네팔에서 고혈압 및 당뇨병 관리를 위한 그룹-케어 (GCHD- Nepal)
네팔에서의 고혈압 및 당뇨병 관리를 위한 그룹 케어: 클러스터 무작위 실행 시험
고혈압과 당뇨병은 네팔에서 특히 서비스가 부족한 지역사회에서 중요한 공중보건 문제로 점점 더 커지고 있습니다. 자원이 제한된 환경에서 이러한 만성 질환을 가진 환자들의 다면적인 요구를 전통적인 개인별 치료 접근법으로는 충분히 해결하지 못할 수 있습니다. 동료 지원, 교육 및 임상 치료를 결합한 그룹 치료 모델은 환자 결과를 향상시킬 수 있는 유망한 대안을 제공합니다. 이 프로토콜은 네팔의 4개 시정촌에서 고혈압과 당뇨병의 통제 및 관리를 개선하기 위한 그룹 치료 모델의 효과를 평가하기 위해 하이브리드 유형 II 설계를 사용하는 이중 군집 무작위 대조 시험(DRCT)을 설명합니다. 이 시험은 충실도와 경제적 비용의 실행 결과도 평가할 것입니다.
연구자들은 그룹 치료 모델이 임상 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 주요 결과는 6개월 및 12개월 시점에서 통제된 대비 통제되지 않은 혈압 비율(고혈압 환자 중)과 통제된 대비 통제되지 않은 헤모글로빈 A1c 비율(당뇨병 환자 중)입니다. 연구자들은 효과성의 차이를 검토하기 위해 추가적인 쌍별 비교와 함께 3개 군 비교(대조군 대 저강도 전략 대 고강도 전략)를 수행할 것입니다. 연구자들은 또한 두 개의 중재 군에서 중재 충실도를 평가하고 경제적 분석을 수행할 것입니다. 각 군집(의료 시설을 대표)은 기준선 데이터 수집 후 및 중재 단계 시작 전에 세 군 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. 저강도 군은 표준 실행 지원을 받는 그룹 치료 모델을 받고, 고강도 군은 강화된 실행 전략을 받는 그룹 치료 모델을 받을 것입니다. 대조군은 PEN 프로토콜 1과 2에 기반한 고혈압 및 당뇨병 검출 및 관리를 포함하여 가장 가까운 의료 시설에서 제공하는 표준 치료를 계속 받을 것입니다. 연구 완료 후 대조군 시설에는 그룹 치료 모델에 대한 교육이 제공될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nishtha Balla, MPH
- 전화번호: +977 9841049208
- 이메일: nishtha.balla@dhulikhelhospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Archana Shrestha
- 전화번호: +977 9801002245
- 이메일: archana@kusms.edu.np
연구 장소
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Dhulikhel, 네팔
- 모병
- Dhulikhel Hospital
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수석 연구원:
- Archana Shrestha
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연락하다:
- Archana Shrestha, PhD
- 이메일: archana@kusms.edu.np
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연락하다:
- Nishtha Balla, MPH
- 이메일: nishtha.balla@dhulikhelhospital.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하는 37개 의료 시설의 수용 지역에 거주하는 18세 이상 성인으로, 지정된 4개 시군구에 걸쳐 있습니다.
- 새로 진단된 고혈압(수축기 혈압 140 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상으로 정의됨) 및/또는 당뇨병(공복 혈당 ≥126 mg/dL, 무작위 혈당 ≥200 mg/dL 또는 Hgb A1c ≥6.5로 정의됨)이 있는 개인.
- 의료 시설 기록 또는 개인 카드에 기록된 이전에 알려진 고혈압 및/또는 당뇨병 진단을 가진 개인.
- 연구 현장에 등록된 의료 시설이 서비스하는 수용 지역 거주자.
제외 기준:
- 집단 토론, 상담 세션 참석 및 참여 또는 데이터 수집 중 자가 보고와 같은 중재 활동에 참여하는 데 방해가 되는 신체적 또는 언어적 장애가 있는 개인.
- 임산부
- 1년 이내에 이주할 가능성이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적 치료
대조군으로 선정된 13개의 의료 시설에서 390명의 고혈압 참가자가 일반 치료에 연결될 것입니다.
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실험적: 저강도 구현
고혈압 및 당뇨병을 앓고 있는 12개 의료 시설에 소속된 360명의 참가자가 낮은 강도의 실행 전략을 포함한 그룹 치료를 받도록 배정됩니다.
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고혈압 및 당뇨병 관리를 위한 지역사회 기반 집단 치료 모델로, 보건 종사자(HWs)와 여성 지역사회 보건 자원봉사자(FCHVs)가 주관하며, 다음과 같은 저강도 실행 전략으로 제공됩니다:
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실험적: 고강도 구현
고혈압 및 당뇨병 환자인 12개 의료 시설 소속 360명의 환자에게 고강도 실행 전략으로 제공될 그룹 치료가 배정될 예정입니다.
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고혈압 및 당뇨병 관리를 위한 지역사회 기반 그룹 케어 모델로서, 보건 종사자(HWs)와 여성 지역사회 건강 자원봉사자(FCHVs)가 주도하며, 다음과 같은 고강도 실행 전략으로 제공됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 추적 관찰까지 NCD 조절이 가능한 환자의 비율
기간: 중재 시작 후 6개월 및 중재 시작 후 12개월
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비감염성 질환(NCD) 관리는 다음과 같이 정의됩니다:
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중재 시작 후 6개월 및 중재 시작 후 12개월
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피델리티 점수
기간: 개입 시작 후 6개월 및 12개월에
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고강도 및 저강도 시행 그룹에서 다음과 같이 결정됩니다: 충실도 구성 요소 빈도 = 프로토콜에 따라 진행된 그룹 방문 비율. 지속 시간 = 그룹 진료 세션 참석 비율. 적절한 만성질환 측정 범위 = 프로토콜에 따라 완료된 혈압 및/또는 혈당 측정 비율. 약물 범위 = 적절하게 약물을 수령한 방문 비율 충실도 점수 계산 충실도 채점: 각 구성 요소는 0에서 100까지의 표준화된 점수를 받으며, 0 = 미준수, 100 = 완전 준수. 전체 충실도 점수는 각 환자별로 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 충실도 점수 = Σ (W × C) / 4, 여기서 W = 25% (구성 요소당 동일 가중치) 및 C = 각 구성 요소 점수. |
개입 시작 후 6개월 및 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준점, 6개월 및 12개월
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기준선부터 추적 관찰까지의 평균 수축기 혈압 순 변화, 기준선부터 추적 관찰까지의 평균 이완기 혈압 순 변화
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기준점, 6개월 및 12개월
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Hb A1c (백분율)
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월
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당뇨병 환자를 위한 당화혈색소 비율 측정 혈액 검사
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기준 시점, 6개월 및 12개월
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고혈압 지식 수준 척도 (HK-LS)
기간: 기준 시점과 12개월 후
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HK-LS: 고혈압 지식 수준 척도는 고혈압 지식에 대한 검증된 22점 설문조사입니다.
전체 척도는 0-22점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 지식 수준이 더 높음을 의미합니다.
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기준 시점과 12개월 후
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당뇨병 지식 설문지 (DKQ)
기간: 기준선 및 12개월 시점
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DKQ- 당뇨병 지식 설문지는 기본적인 당뇨병 지식에 대한 검증된 24점 설문지입니다.
전체 척도는 0-24점으로 평가되며, 점수가 높을수록 당뇨병에 대한 지식이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 12개월 시점
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Hill-Bone 혈압 척도
기간: 기준 시점과 12개월 후
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Hill-Bone 혈압 척도 - 나트륨 섭취, 진료 예약 준수, 약물 복용 준수를 포함한 혈압 치료의 세 가지 영역에 대한 환자 행동을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도이며, 전체 척도 점수는 4점에서 56점 사이로, 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다.
이 질문 세트는 고혈압 환자에게만 질문됩니다.
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기준 시점과 12개월 후
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만성 질환 관리에 대한 자기 효능감
기간: 기준 시점 및 12개월
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만성 질환 관리 자기효능감 - 만성 질환 관리의 다양한 측면에 대한 자신감을 묻는 6문항 검증 척도, 전체 척도 점수는 6점에서 60점 사이이며, 점수가 높을수록 만성 질환 관리에 대한 자신감이 높음을 나타냅니다
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기준 시점 및 12개월
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흡연량
기간: 기준 시점 및 12개월 후에
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흡연: 참가자가 흡연하는지, 어떤 제품을 사용하는지, 그리고 하루/주에 몇 번 흡연하는지 묻는 것.
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기준 시점 및 12개월 후에
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알코올 양
기간: 기준선과 12개월 시점에서
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알코올: 참가자가 술을 마시는지 여부와 어떤 종류의 음료를 마시는지, 하루/주에 몇 번 마시는지 묻습니다.
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기준선과 12개월 시점에서
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주당 대사당량(MET) 분.
기간: 기준 시점 및 12개월 시점
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신체 활동: 세계 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 주당 대사 등가물(MET) 분을 측정합니다. 세계 신체 활동 설문지(GPAQ)는 16개 항목의 도구입니다. 각 항목에는 P1부터 P16까지의 특정 코드가 있으며, 이 코드는 MET 값으로 활동을 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 직업, 여가 및 교통 영역으로 나뉩니다. |
기준 시점 및 12개월 시점
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전체 프로그램 제공 비용
기간: 12개월
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집단 돌봄 모델을 구현하는 데 필요한 전체 프로그램 전달 비용(인력, 교육, 자료, 감독, 물류).
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12개월
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전략 비용
기간: 12개월
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세 가지 개입 그룹(대조군, 저강도 전략, 고강도 전략) 간 비용 비교.
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12개월
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참가자당 비용
기간: 12개월
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참가자 등록당 비용 및 혈압 또는 HbA1c 조절을 달성한 참가자당 비용.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-01609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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