- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439380
Gruppenbetreuung für Hypertonie- und Diabetesmanagement in Nepal (GCHD- Nepal)
Gruppenbetreuung für Hypertonie- und Diabetesmanagement in Nepal: Eine cluster-randomisierte Implementierungsstudie
Hypertonie und Diabetes stellen bedeutende und wachsende Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit in Nepal dar, insbesondere in unterversorgten Gemeinschaften. Traditionelle, auf Einzelpersonen basierende Betreuungsansätze können den vielschichtigen Bedürfnissen von Patienten mit diesen chronischen Erkrankungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen möglicherweise nicht angemessen gerecht werden. Das Gruppenbetreuungsmodell, das Peer-Unterstützung, Aufklärung und klinische Versorgung kombiniert, bietet eine vielversprechende Alternative, die die Behandlungsergebnisse von Patienten verbessern könnte. Dieses Protokoll beschreibt eine duale, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (DRCT) mit einem Hybrid-Typ-II-Design zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gruppenbetreuungsmodells zur Verbesserung der Kontrolle und Behandlung von Hypertonie und Diabetes in vier Gemeinden in Nepal. Die Studie wird auch die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Treue (Fidelity) und wirtschaftlichen Kosten bewerten.
Die Forscher werden die Wirkung des Gruppenbetreuungsmodells auf klinische Ergebnisse beurteilen. Die primären Endpunkte werden der Anteil der Patienten mit kontrolliertem versus unkontrolliertem Blutdruck (bei Patienten mit Hypertonie) und der Anteil der Patienten mit kontrolliertem versus unkontrolliertem Hämoglobin A1c (bei Patienten mit Diabetes) nach 6 und 12 Monaten sein. Die Forscher werden einen Dreiarm-Vergleich (Kontrollgruppe vs. Strategien mit niedriger Intensität vs. Strategien mit hoher Intensität) durchführen, mit zusätzlichen paarweisen Kontrasten, um Unterschiede in der Wirksamkeit zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Interventionsfidelity in den beiden Interventionsgruppen bewerten und eine ökonomische Analyse durchführen. Jeder Cluster, der eine Gesundheitseinrichtung repräsentiert, wird nach der Erhebung der Ausgangsdaten und vor Beginn der Interventionsphase zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält das Gruppenbetreuungsmodell mit Standard-Implementierungsunterstützung, während die Gruppe mit hoher Intensität das Gruppenbetreuungsmodell mit erweiterten Implementierungsstrategien erhält. Die Kontrollgruppe setzt die Standardversorgung der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung fort, einschließlich der Erkennung und Behandlung von Hypertonie und Diabetes basierend auf den PEN-Protokollen 1 und 2. Nach Abschluss der Studie wird den Kontrolleinrichtungen eine Schulung zum Gruppenbetreuungsmodell angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nishtha Balla, MPH
- Telefonnummer: +977 9841049208
- E-Mail: nishtha.balla@dhulikhelhospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Archana Shrestha
- Telefonnummer: +977 9801002245
- E-Mail: archana@kusms.edu.np
Studienorte
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Dhulikhel, Nepal
- Rekrutierung
- Dhulikhel Hospital
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Hauptermittler:
- Archana Shrestha
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Kontakt:
- Archana Shrestha, PhD
- E-Mail: archana@kusms.edu.np
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Kontakt:
- Nishtha Balla, MPH
- E-Mail: nishtha.balla@dhulikhelhospital.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die in den Einzugsgebieten der 37 am Versuch teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen in den 4 angegebenen Gemeinden leben
- Personen, bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde (definiert als systolischer Blutdruck 140 mmHg oder höher und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder höher) und/oder Diabetes (definiert als Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL, Zufallsblutzucker ≥200 mg/dL oder Hgb A1c ≥6,5)
- Personen mit bereits bekannten Diagnosen von Bluthochdruck und/oder Diabetes mit Aufzeichnungen aus den Unterlagen der Gesundheitseinrichtungen oder der Patientenakte
- Bewohner der Einzugsgebiete, die von den eingeschriebenen Gesundheitseinrichtungen an den Studienstandorten bedient werden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit körperlichen oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die ihre Teilnahme an den Interventionsaktivitäten behindern würden, wie z.B. das Besuchen und Teilnehmen an Gruppendiskussionen, Beratungssitzungen oder der Selbstauskunft während der Datenerhebung
- Schwangere Frauen
- Personen, die innerhalb eines Jahres möglicherweise umziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
390 Teilnehmer an den 13 für die Kontrollgruppe ausgewählten Gesundheitseinrichtungen mit Hypertonie werden mit der üblichen Versorgung verknüpft.
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Experimental: Niedrigintensive Implementierung
360 Teilnehmer, die den 12 Gesundheitseinrichtungen angehören, mit Bluthochdruck und Diabetes erhalten eine Gruppenbetreuung mit niedrigintensiven Implementierungsstrategien.
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Ein gemeindebasiertes Gruppenbetreuungsmodell für die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes, das von Gesundheitsfachkräften (HWs) und freiwilligen Gemeindegesundheitshelfern (FCHVs) durchgeführt wird, mit gering intensiven Umsetzungsstrategien, einschließlich:
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Experimental: Hochintensive Implementierung
360 Patienten, die den 12 Gesundheitseinrichtungen angehören, mit Bluthochdruck und Diabetes werden für die Teilnahme an einer Gruppenbetreuung ausgewählt, die mit hochintensiven Implementierungsstrategien durchgeführt wird.
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Ein gemeindebasiertes Gruppenbetreuungsmodell für die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes, das von HWs und FCHVs durchgeführt wird und mit hochintensiven Implementierungsstrategien umgesetzt wird, darunter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit NCD-Kontrolle von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Beginn der Intervention und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention
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Die NCD-Kontrolle wird wie folgt definiert:
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nach 6 Monaten ab Beginn der Intervention und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention
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Treue-Score
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention
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Wird in Implementierungsarmen mit hoher und niedriger Intensität wie folgt bestimmt: Treuekomponenten Häufigkeit = % der Gruppenbesuche, die gemäß Protokoll durchgeführt wurden. Dauer = % der Teilnahme an der Gruppenbetreuungssitzung. Abdeckung geeigneter NCD-Messungen = % der Blutdruck- und/oder Blutzuckermessungen, die gemäß Protokoll abgeschlossen wurden. Abdeckung der Medikation = % der Besuche, bei denen Medikamente angemessen erhalten wurden. Berechnung des Treue-Scores Treue-Bewertung: Jede Komponente erhält einen standardisierten Score von 0 bis 100, wobei 0 = Nicht-Einhaltung und 100 = vollständige Einhaltung. Der Gesamttreue-Score wird pro Patient mit dieser Formel berechnet: Treue-Score = Σ (W × C) / 4, wobei W = 25 % (gleiches Gewicht pro Komponente) und C = Score für jede Komponente. |
nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung, Nettoveränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
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zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Hb A1c (Prozent)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Bluttest zur Messung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin für Patienten mit Diabetes
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zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Hypertension Knowledge Level Scale (HK-LS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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HK-LS: Hypertension Knowledge Level Scale ist eine validierte 22-Punkte-Umfrage zum Wissen über Bluthochdruck.
Die vollständige Skala wird von 0-22 bewertet.
Höhere Punktzahlen bedeuten besseres Wissen.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Diabetes-Wissens-Fragebogen (DKQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Der DKQ-Diabetes-Knowledge-Questionnaire ist ein validierter 24-Punkte-Fragebogen zum grundlegenden Diabeteswissen.
Die Gesamtskala wird von 0-24 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Wissen über Diabetes impliziert.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Hill-Bone Blutdruck-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Hill-Bone Blutdruckskala - 14-Punkte-Skala zur Bewertung des Patient:innenverhaltens in drei Bereichen der Blutdruckbehandlung: Natriumaufnahme, Termineinhaltung und Medikamenteneinnahme.
Jeder Punkt ist eine vierstufige Likert-Skala. Die Gesamtskala reicht von 4 bis 56, wobei höhere Werte eine bessere Therapietreue bedeuten.
Dieser Fragenkatalog wird nur Patient:innen mit Bluthochdruck gestellt.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten - 6-Fragen-validierte Skala zur Erfassung des Vertrauens in verschiedene Bereiche des chronischen Krankheitsmanagements, Gesamtskala von 6 bis 60 Punkten, höhere Punktzahl zeigt höheres Vertrauen in die Bewältigung chronischer Krankheiten an
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Rauchermenge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Rauchen: Es wird gefragt, ob der Teilnehmer raucht, welche Produkte er verwendet und wie oft er pro Tag/Woche raucht.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Alkoholmenge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Alkohol: Abfrage, ob der Teilnehmer Alkohol trinkt und welche Getränkearten er konsumiert, wie oft er pro Tag/Woche trinkt.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Metabolische Äquivalente (MET) Minuten pro Woche.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Körperliche Aktivität: Messung der Anzahl von metabolischen Äquivalenten (MET) Minuten pro Woche mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ist ein Instrument mit 16 Fragen. Jeder Gegenstand hat einen spezifischen Code von P1 bis P16, der dann zur Berechnung der Aktivität im MET-Wert verwendet wird. Die Ergebnisse werden in die Bereiche Arbeit, Freizeit und Transport aufgeteilt. |
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Gesamtkosten der Programmumsetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten für die Programmdurchführung, die für die Umsetzung des Gruppenbetreuungsmodells erforderlich sind (Personal, Schulung, Materialien, Supervision, Logistik).
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12 Monate
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Kosten der Strategien
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Kosten über die drei Interventionsarme (Kontrollgruppe, Niedrigintensitätsstrategie, Hochintensitätsstrategie).
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12 Monate
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Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten pro eingeschriebener Teilnehmer und Kosten pro Teilnehmer, der eine Blutdruck- oder HbA1c-Kontrolle erreicht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-25-01609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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