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Gruppenbetreuung für Hypertonie- und Diabetesmanagement in Nepal (GCHD- Nepal)

27. August 2026 aktualisiert von: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gruppenbetreuung für Hypertonie- und Diabetesmanagement in Nepal: Eine cluster-randomisierte Implementierungsstudie

Hypertonie und Diabetes stellen bedeutende und wachsende Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit in Nepal dar, insbesondere in unterversorgten Gemeinschaften. Traditionelle, auf Einzelpersonen basierende Betreuungsansätze können den vielschichtigen Bedürfnissen von Patienten mit diesen chronischen Erkrankungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen möglicherweise nicht angemessen gerecht werden. Das Gruppenbetreuungsmodell, das Peer-Unterstützung, Aufklärung und klinische Versorgung kombiniert, bietet eine vielversprechende Alternative, die die Behandlungsergebnisse von Patienten verbessern könnte. Dieses Protokoll beschreibt eine duale, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (DRCT) mit einem Hybrid-Typ-II-Design zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gruppenbetreuungsmodells zur Verbesserung der Kontrolle und Behandlung von Hypertonie und Diabetes in vier Gemeinden in Nepal. Die Studie wird auch die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Treue (Fidelity) und wirtschaftlichen Kosten bewerten.

Die Forscher werden die Wirkung des Gruppenbetreuungsmodells auf klinische Ergebnisse beurteilen. Die primären Endpunkte werden der Anteil der Patienten mit kontrolliertem versus unkontrolliertem Blutdruck (bei Patienten mit Hypertonie) und der Anteil der Patienten mit kontrolliertem versus unkontrolliertem Hämoglobin A1c (bei Patienten mit Diabetes) nach 6 und 12 Monaten sein. Die Forscher werden einen Dreiarm-Vergleich (Kontrollgruppe vs. Strategien mit niedriger Intensität vs. Strategien mit hoher Intensität) durchführen, mit zusätzlichen paarweisen Kontrasten, um Unterschiede in der Wirksamkeit zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Interventionsfidelity in den beiden Interventionsgruppen bewerten und eine ökonomische Analyse durchführen. Jeder Cluster, der eine Gesundheitseinrichtung repräsentiert, wird nach der Erhebung der Ausgangsdaten und vor Beginn der Interventionsphase zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält das Gruppenbetreuungsmodell mit Standard-Implementierungsunterstützung, während die Gruppe mit hoher Intensität das Gruppenbetreuungsmodell mit erweiterten Implementierungsstrategien erhält. Die Kontrollgruppe setzt die Standardversorgung der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung fort, einschließlich der Erkennung und Behandlung von Hypertonie und Diabetes basierend auf den PEN-Protokollen 1 und 2. Nach Abschluss der Studie wird den Kontrolleinrichtungen eine Schulung zum Gruppenbetreuungsmodell angeboten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese dual randomisierte kontrollierte Studie wird in 37 Gesundheitseinrichtungen in vier Gemeinden in Nepal durchgeführt – Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi und Bhimeshwor. Die Gesundheitseinrichtungen werden zufällig drei Gruppen zugeordnet: Kontrolle (n = 12–13), Implementierung mit niedriger Intensität (n = 12–13) und Implementierung mit hoher Intensität (n = 12–13). Jede Interventionsgruppe wird 2–3 Gruppenpflegegruppen bilden, jede bestehend aus 8–10 Teilnehmern, wobei die Gruppensitzungen von Gesundheitspersonal und weiblichen freiwilligen Gesundheitshelferinnen (FCHVs) moderiert werden. Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält das Gruppenpflegemodell mit Standard-Unterstützung bei der Implementierung, während die Strategiegruppe mit hoher Intensität das Gruppenpflegemodell mit erweiterten Implementierungsstrategien erhält. Die Gruppensitzungen werden monatlich durchgeführt und konzentrieren sich auf Lebensstiländerungen, Medikamentenadhärenz und Peer-Unterstützung. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die übliche Versorgung in der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes gemäß den WHO-PEN-Protokollen. Nach Abschluss der Studie werden den Kontrolleinrichtungen Schulungen zum Gruppenpflegemodell angeboten. Die Daten werden zu Beginn der Studie, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben. Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden der Anteil der Patienten mit kontrolliertem vs. systolischem Blutdruck (bei Patienten mit Bluthochdruck) und HbA1c (bei Patienten mit Diabetes) sein, bewertet nach 6 und 12 Monaten. Das primäre Implementierungsergebnis wird die Interventionsfidelität zwischen den Interventionsgruppen sein, wobei ein Fidelitätssystem verwendet wird, das die Interventionsgruppen mit hoher und niedriger Intensität vergleicht. Die Forscher werden einen Drei-Gruppen-Vergleich (Kontrolle vs. niedrige Intensität vs. hohe Intensität der Implementierung) durchführen, mit zusätzlichen paarweisen Kontrasten, um Unterschiede in der Wirksamkeit zu untersuchen. Die Forscher werden auch eine ökonomische Analyse durchführen, bei der die Programmkosten betrachtet und die Kosten zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen werden. Diese Studie soll die Wirksamkeit des Gruppenpflegemodells sowohl in hoher als auch in niedriger Dosierung bei der Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes im Kontext Nepals ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu signifikanten Verbesserungen bei der Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle sowie bei Kenntnissen über Bluthochdruck und Diabetes und der Medikamentenadhärenz führen wird. Darüber hinaus wird die Studie die Skalierbarkeit des Gruppenpflegemodells in anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in das Potenzial von Gruppenpflegemodellen zur Bewältigung der wachsenden Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten in Nepal und ähnlichen Kontexten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in den Einzugsgebieten der 37 am Versuch teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen in den 4 angegebenen Gemeinden leben
  • Personen, bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde (definiert als systolischer Blutdruck 140 mmHg oder höher und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder höher) und/oder Diabetes (definiert als Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL, Zufallsblutzucker ≥200 mg/dL oder Hgb A1c ≥6,5)
  • Personen mit bereits bekannten Diagnosen von Bluthochdruck und/oder Diabetes mit Aufzeichnungen aus den Unterlagen der Gesundheitseinrichtungen oder der Patientenakte
  • Bewohner der Einzugsgebiete, die von den eingeschriebenen Gesundheitseinrichtungen an den Studienstandorten bedient werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit körperlichen oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die ihre Teilnahme an den Interventionsaktivitäten behindern würden, wie z.B. das Besuchen und Teilnehmen an Gruppendiskussionen, Beratungssitzungen oder der Selbstauskunft während der Datenerhebung
  • Schwangere Frauen
  • Personen, die innerhalb eines Jahres möglicherweise umziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
390 Teilnehmer an den 13 für die Kontrollgruppe ausgewählten Gesundheitseinrichtungen mit Hypertonie werden mit der üblichen Versorgung verknüpft.
Experimental: Niedrigintensive Implementierung
360 Teilnehmer, die den 12 Gesundheitseinrichtungen angehören, mit Bluthochdruck und Diabetes erhalten eine Gruppenbetreuung mit niedrigintensiven Implementierungsstrategien.

Ein gemeindebasiertes Gruppenbetreuungsmodell für die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes, das von Gesundheitsfachkräften (HWs) und freiwilligen Gemeindegesundheitshelfern (FCHVs) durchgeführt wird, mit gering intensiven Umsetzungsstrategien, einschließlich:

  • Klinische Supervision für FCHVs und HWs nur zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie
  • Entfernte vierteljährliche Auffrischungssitzungen zum Gruppenbetreuungsmodell
  • Anfängliche Regierungstreffen
  • Einmalige Schulung zu Dateneingabeformularen bei Studienbeginn
Experimental: Hochintensive Implementierung
360 Patienten, die den 12 Gesundheitseinrichtungen angehören, mit Bluthochdruck und Diabetes werden für die Teilnahme an einer Gruppenbetreuung ausgewählt, die mit hochintensiven Implementierungsstrategien durchgeführt wird.

Ein gemeindebasiertes Gruppenbetreuungsmodell für die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes, das von HWs und FCHVs durchgeführt wird und mit hochintensiven Implementierungsstrategien umgesetzt wird, darunter:

  • Häufige intensive klinische Supervision für HWs/FCHVs
  • Vierteljährliche Auffrischungssitzungen und monatliche Fernabstimmungen zur Gruppenbetreuung
  • Partnerschaft mit Gemeinden durch regelmäßige Treffen, mit dem Ziel, die Programmierung durch lokale staatliche Finanzierung zu ergänzen
  • Intensive Datenauswertung (vierteljährlich) mit strukturiertem Feedback und regelmäßigen Qualitätskontrollen der Dateneingabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit NCD-Kontrolle von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Beginn der Intervention und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention

Die NCD-Kontrolle wird wie folgt definiert:

  1. Für Patienten mit AUSSCHLIESSLICH Bluthochdruck: systolischer Blutdruck < 140 mmHg UND diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg;
  2. Für Patienten mit ausschließlich Diabetes: HbA1c,% <7 für Diabetes;
  3. Für Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes: SBP < 130 und DBP < 80 UND HbA1c < 7%
nach 6 Monaten ab Beginn der Intervention und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention
Treue-Score
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention

Wird in Implementierungsarmen mit hoher und niedriger Intensität wie folgt bestimmt:

Treuekomponenten Häufigkeit = % der Gruppenbesuche, die gemäß Protokoll durchgeführt wurden. Dauer = % der Teilnahme an der Gruppenbetreuungssitzung. Abdeckung geeigneter NCD-Messungen = % der Blutdruck- und/oder Blutzuckermessungen, die gemäß Protokoll abgeschlossen wurden. Abdeckung der Medikation = % der Besuche, bei denen Medikamente angemessen erhalten wurden.

Berechnung des Treue-Scores

Treue-Bewertung: Jede Komponente erhält einen standardisierten Score von 0 bis 100, wobei 0 = Nicht-Einhaltung und 100 = vollständige Einhaltung. Der Gesamttreue-Score wird pro Patient mit dieser Formel berechnet:

Treue-Score = Σ (W × C) / 4, wobei W = 25 % (gleiches Gewicht pro Komponente) und C = Score für jede Komponente.

nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ab Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung, Nettoveränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Hb A1c (Prozent)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Bluttest zur Messung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin für Patienten mit Diabetes
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Hypertension Knowledge Level Scale (HK-LS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
HK-LS: Hypertension Knowledge Level Scale ist eine validierte 22-Punkte-Umfrage zum Wissen über Bluthochdruck. Die vollständige Skala wird von 0-22 bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten besseres Wissen.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Diabetes-Wissens-Fragebogen (DKQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der DKQ-Diabetes-Knowledge-Questionnaire ist ein validierter 24-Punkte-Fragebogen zum grundlegenden Diabeteswissen. Die Gesamtskala wird von 0-24 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Wissen über Diabetes impliziert.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Hill-Bone Blutdruck-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Hill-Bone Blutdruckskala - 14-Punkte-Skala zur Bewertung des Patient:innenverhaltens in drei Bereichen der Blutdruckbehandlung: Natriumaufnahme, Termineinhaltung und Medikamenteneinnahme. Jeder Punkt ist eine vierstufige Likert-Skala. Die Gesamtskala reicht von 4 bis 56, wobei höhere Werte eine bessere Therapietreue bedeuten. Dieser Fragenkatalog wird nur Patient:innen mit Bluthochdruck gestellt.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten - 6-Fragen-validierte Skala zur Erfassung des Vertrauens in verschiedene Bereiche des chronischen Krankheitsmanagements, Gesamtskala von 6 bis 60 Punkten, höhere Punktzahl zeigt höheres Vertrauen in die Bewältigung chronischer Krankheiten an
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Rauchermenge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Rauchen: Es wird gefragt, ob der Teilnehmer raucht, welche Produkte er verwendet und wie oft er pro Tag/Woche raucht.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Alkoholmenge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Alkohol: Abfrage, ob der Teilnehmer Alkohol trinkt und welche Getränkearten er konsumiert, wie oft er pro Tag/Woche trinkt.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Metabolische Äquivalente (MET) Minuten pro Woche.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Körperliche Aktivität: Messung der Anzahl von metabolischen Äquivalenten (MET) Minuten pro Woche mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)

Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ist ein Instrument mit 16 Fragen. Jeder Gegenstand hat einen spezifischen Code von P1 bis P16, der dann zur Berechnung der Aktivität im MET-Wert verwendet wird. Die Ergebnisse werden in die Bereiche Arbeit, Freizeit und Transport aufgeteilt.

zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gesamtkosten der Programmumsetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten für die Programmdurchführung, die für die Umsetzung des Gruppenbetreuungsmodells erforderlich sind (Personal, Schulung, Materialien, Supervision, Logistik).
12 Monate
Kosten der Strategien
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Kosten über die drei Interventionsarme (Kontrollgruppe, Niedrigintensitätsstrategie, Hochintensitätsstrategie).
12 Monate
Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten pro eingeschriebener Teilnehmer und Kosten pro Teilnehmer, der eine Blutdruck- oder HbA1c-Kontrolle erreicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager der Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch den Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link tbd).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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