Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmähoito verenpainetaudin ja diabeteksen hoidossa Nepalissa (GCHD- Nepal)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ryhmähoito verenpainetaudin ja diabeteksen hoidossa Nepalissa: Klusterisatunnaistettu toteutuskokeilu

Hypertensio ja diabetes edustavat merkittäviä ja kasvavia kansanterveydellisiä haasteita Nepalissa, erityisesti palveluista riittämättömästi nauttivissa yhteisöissä. Perinteiset yksilökeskeiset hoitomenetelmät eivät välttämättä riittävästi vastaa näiden kroonisten sairauksien monitahoisiin tarpeisiin resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Ryhmähoitomalli, joka yhdistää vertaistuen, koulutuksen ja kliinisen hoidon, tarjoaa lupaavan vaihtoehdon, joka saattaa parantaa potilaiden hoitotuloksia. Tämä tutkimussuunnitelma esittelee kaksoisklusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (DRCT) hybridityypin II -suunnittelulla arvioidakseen ryhmähoitomallin tehokkuutta hypertensio- ja diabetespotilaiden hoidon ja hallinnan parantamisessa neljässä kunnassa Nepalissa. Koe arvioi myös toteutuksen uskollisuuden ja taloudellisten kustannusten tuloksia.

Tutkijat arvioivat ryhmähoitomallin vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Ensisijaisina tuloksina ovat verenpaineen hallinnassa olevien vs. hallitsemattomien potilaiden osuus (hypertensiopotilaiden keskuudessa) ja hemoglobiini A1c:n hallinnassa olevien vs. hallitsemattomien potilaiden osuus (diabetespotilaiden keskuudessa) 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat suorittavat kolmihaaraisen vertailun (kontrolli vs. matalan intensiteetin strategiat vs. korkean intensiteetin strategiat) lisäpareittaisin kontrastein tehokkuuserojen tarkastelemiseksi. Tutkijat arvioivat myös interventioiden uskollisuutta kahdessa interventioryhmässä ja suorittavat taloudellisen analyysin. Jokainen klusteri, joka edustaa terveyslaitosta, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta perustietojen keräämisen jälkeen ja ennen interventiovaiheen aloittamista. Matalan intensiteetin haara saa ryhmähoitomallin standarditoteutus tuella, kun taas korkean intensiteetin haara saa ryhmähoitomallin tehostetuilla toteutusstrategioilla. Kontrollihaara jatkaa lähimmän terveyslaitoksen tarjoamaa standardihoidosta, mukaan lukien hypertensio- ja diabetespotilaiden seulonta ja hoito PEN-protokollien 1 ja 2 perusteella. Tutkimuksen päätyttyä kontrollilaitoksille tarjotaan koulutusta ryhmähoitomallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksinkertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan 37 terveyslaitoksessa neljässä kunnassa Nepalissä - Panchkhalissa, Bhumlussa, Tamakoshissa ja Bhimeshworissa. Terveyslaitokset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä (n = 12-13), matalan intensiteetin toteutus (n = 12-13) ja korkean intensiteetin toteutus (n = 12-13). Jokainen interventioklusteri muodostaa 2-3 ryhmähoidon ryhmää, joissa kussakin on 8-10 osallistujaa, ja ryhmätapaamisia fasilitoivat terveystyöntekijät ja naisyhteisön terveysvapaaehtoiset (FCHV). Matalan intensiteetin ryhmä saa ryhmähoidon mallin vakiintuneella toteutustuella, kun taas korkean intensiteetin strategiaryhmä saa ryhmähoidon mallin parannetuilla toteutusstrategioilla. Ryhmätapaamisia järjestetään kuukausittain, ja ne keskittyvät elämäntapamuutoksiin, lääkehoidon noudattamiseen ja vertaistukeen. Potilaat kontrolliryhmässä jatkavat tavallisen hoidon saamista lähimmässä terveyslaitoksessa, mukaan lukien hypertonian ja diabeteksen havaitseminen ja hoito WHO PEN -protokollojen mukaisesti. Tutkimuksen päätyttyä kontrollilaitoksille tarjotaan koulutusta ryhmähoidon mallista. Tietoja kerätään alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Ensisijaiset tehokkuustulokset ovat potilaiden osuus, joilla on hallinnassa verenpaine (hypertoniapotilaiden keskuudessa) ja HbA1c (diabetespotilaiden keskuudessa), arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen toteutustulos on interventioiden uskollisuus interventioryhmien välillä käyttäen uskollisuuslaskentajärjestelmää, joka vertailee korkean ja matalan intensiteetin interventioryhmiä. Tutkijat suorittavat kolmen ryhmän vertailun (kontrolli vs. matala intensiteetti vs. korkea intensiteetti toteutus) lisäksi pareittaisilla kontrasteilla tehokkuuserojen tarkastelemiseksi. Tutkijat suorittavat myös taloudellisen analyysin tarkastelemalla ohjelmakustannuksia ja vertailemalla kustannuksia kahden interventioryhmän välillä. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään ryhmähoidon mallin tehokkuuden sekä korkean että matalan intensiteetin annoksilla hypertonian ja diabeteksen hoidossa Nepalin kontekstissa. Tutkijat odottavat, että interventio johtaa merkittäviin parannuksiin verenpaineen ja verensokerin hallinnassa sekä parannuksiin hypertonian ja diabeteksen tiedoissa ja lääkehoidon noudattamisessa. Lisäksi koe selvittää ryhmähoidon mallin skaalautuvuutta muissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä ryhmähoidon mallien mahdollisuuksista käsitellä ei-tarttuvien sairauksien kasvavaa taakkaa Nepalissa ja vastaavissa konteksteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja asuvat kokeiluun osallistuvien 37 terveyskeskuksen palvelualueilla, jotka sijaitsevat 4 määritellyssä kunnassa
  • Henkilöt, joilla on vasta diagnosoitu hypertonia (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 140 mmHg tai korkeammaksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 90 mmHg tai korkeammaksi) ja/tai diabetes (määritelty paastoverensokeriksi ≥126 mg/dL, satunnaiseksi verensokeriksi ≥200 mg/dL tai Hgb A1c ≥6,5).
  • Henkilöt, joilla on aiemmin tunnettu hypertonian ja/tai diabeteksen diagnoosi, ja joilla on tietoja terveyskeskuksen rekisteristä tai potilaskortista.
  • Osallistuvien terveyskeskusten palvelualueilla tutkimusalueilla asuvat asukkaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on fyysisiä tai sanallisia vammaisuustiloja, jotka estäisivät heidän osallistumisensa interventiotoimintoihin, kuten ryhmäkeskusteluihin, neuvontatilaisuuksiin tai itse raportointiin tiedonkeruun aikana.
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, jotka saattavat muuttaa vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
390 osallistujaa, 13 kontrolliryhmälle valitussa terveyslaitoksessa, joilla on korkea verenpaine, liitetään tavanomaiseen hoitoon.
Kokeellinen: Matalan intensiteetin toteutus
360 osallistujaa, jotka ovat 12 terveyslaitoksen yhteydessä, joilla on kohonnut verenpaine ja diabetes, määrätään saamaan ryhmähoitoa, jossa käytetään vähäisiä toteutusstrategioita.
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin yhteisöpohjainen ryhmä NCD-hoito

Yhteisöpohjainen ryhmähoidon malli hypertensio- ja diabeteksenhoidolle, jota fasilitoivat terveydenhoitajat (HW) ja perusterveydenhuollon vapaaehtoiset (FCHV), toteutettu alhaisen intensiteetin toteutusstrategioilla, mukaan lukien:

  • Kliininen valvonta FCHV:ille ja terveydenhoitajille vain alussa, keskivaiheilla ja lopussa
  • Etäiset neljännesvuosittaiset kertauskoulutukset ryhmähoidon mallista
  • Alkutoimistavat valtiolliset kokoukset
  • Kertaluontoinen koulutus tietojen syöttölomakkeista tutkimuksen alkaessa
Kokeellinen: Korkean intensiteetin toteutus
360 potilasta, jotka liittyvät 12 terveyspalveluun ja joilla on hypertonia ja diabetes, kohdennetaan saamaan ryhmähoitoa, joka toteutetaan korkean intensiteetin toteutusstrategioilla.
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin yhteisöpohjainen ryhmähoito ei-tarttuvista sairauksista

Hypertension ja diabeteksen hoidon yhteisöpohjainen ryhmähoitomalli, jota edistävät terveydenhuollon työntekijät ja perusterveydenhuollon vapaaehtoiset työntekijät, toteutettuna korkean intensiteetin toteutusstrategioilla, kuten:

  • Useat tehostetut kliiniset valvontakäynnit terveydenhuollon työntekijöille/perusterveydenhuollon vapaaehtoisille työntekijöille
  • Neljännesvuosittaiset virkistyskoulutukset ja kuukausittaiset etätarkastukset ryhmähoidosta
  • Yhteistyö kuntien kanssa säännöllisissä kokouksissa, tavoitteena täydentää ohjelmaa paikallisilla valtion rahoituksilla
  • Tehokas tiedon tarkastelu (neljännesvuosittain) rakenteellisella palautteella ja säännöllinen laadunvalvonta tiedon syötössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla NCD-hallinta alkuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden aloittamisesta ja 12 kuukautta interventioiden aloittamisesta

NCD-hallinta määritellään seuraavasti:

  1. Potilaille, joilla on VAIN kohonnut verenpaine: systolinen verenpaine < 140 mmHg JA diastolinen verenpaine < 90 mmHg;
  2. Potilaille, joilla on vain diabetes: HbA1c,% <7 diabetekselle;
  3. Potilaille, joilla on kohonnut verenpaine ja diabetes: SBP< 130 ja DBP< 80 JA HbA1c < 7%
6 kuukautta interventioiden aloittamisesta ja 12 kuukautta interventioiden aloittamisesta
Fideys-piste
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventioiden aloittamisesta

Määritetään korkean intensiteetin ja matalan intensiteetin toteutusryhmissä seuraavasti:

Fidelity-komponenttien tiheys = % ryhmäkäynneistä, jotka suoritettiin protokollan mukaisesti. Kesto = % läsnäolosta ryhmähoitotapaamisessa. Sopivan NCD-lukeman kattavuus = % verenpaine- ja/tai verensokerilukemista, jotka suoritettiin protokollan mukaisesti. Lääkityksen kattavuus = % käynneistä, joilla lääkitys vastaanotettiin asianmukaisesti.

Fidelity-pisteen laskenta

Fidelity-pisteytys: Jokainen komponentti saa standardoidun pistemäärän 0–100, jossa 0 = noudattamatta ja 100 = täysi noudattaminen. Kokonaisfidelity-piste lasketaan per potilas tällä kaavalla:

Fidelity-piste = Σ (W × C) / 4, missä W = 25 % (yhtä suuri paino per komponentti) ja C = kunkin komponentin pistemäärä.
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventioiden aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg) ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Netto muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa lähtöarvosta seurantaan, netto muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa lähtöarvosta seurantaan
alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Hb A1c (prosenttia)
Aikaikkuna: perusmittauksessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Verenkoe glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mittaamiseksi diabeetikoille
perusmittauksessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Hypertension Knowledge Level Scale (HK-LS)
Aikaikkuna: perustasolla ja 12 kuukauden kuluttua
HK-LS: Hypertension Knowledge Level Scale on validioitu 22-pisteen kysely verenpainetautitiedon mittaamiseksi. Täysi asteikko arvostellaan 0-22 pisteellä. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tietämystä.
perustasolla ja 12 kuukauden kuluttua
Diabetes-tietotesti (DKQ)
Aikaikkuna: alkuperäisessä ja 12 kuukauden kohdalla
DKQ- Diabetes Knowledge Questionnaire on validoitu 24 pisteen kysely perustietoihin diabeteksesta. Koko asteikko pisteytetään 0-24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietämystä diabeteksesta.
alkuperäisessä ja 12 kuukauden kohdalla
Hill-Bone Verenpainemittari
Aikaikkuna: peruslinjalla ja 12 kuukauden kohdalla
Hill-Bone verenpainemittari - 14-kohdainen mittari potilaskäyttäytymisen arvioimiseksi kolmella verenpainelääkityksen alueella, mukaan lukien natriumin saanti, tapaamisten noudattaminen ja lääkkeiden noudattaminen. Jokainen kohta on neliportainen Likert-tyyppinen mittari, koko mittari pisteytetään 4:stä 56:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa noudattamista. Tämä kysymyssarja esitetään vain hypertensiopotilaille.
peruslinjalla ja 12 kuukauden kohdalla
Kroonisen sairauden hallinnan itsetunto
Aikaikkuna: alkuperäisessä tutkimuksessa ja 12 kuukauden kuluttua
Kroonisen sairauden hoidon itseuskova - 6 kysymystä sisältävä validoitu mittari, joka kysyy luottamusta kroonisen sairauden hoidon eri osa-alueisiin, Koko asteikko pisteytetään 6-60, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta kroonisen sairauden hoitoon
alkuperäisessä tutkimuksessa ja 12 kuukauden kuluttua
Tupakoinnin määrä
Aikaikkuna: alustavassa arvioinnissa ja 12 kuukauden jälkeen
Tupakointi: Kysytään, tupakoiko osallistuja ja mitä tuotteita hän käyttää, sekä kuinka monta kertaa hän tupakoi päivässä/viikossa.
alustavassa arvioinnissa ja 12 kuukauden jälkeen
Alkoholimäärä
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa ja 12 kuukauden kuluttua
Alkoholi: Kysytään, juoko osallistuja alkoholia ja millaisia juomia hän juo, kuinka monta kertaa päivässä/viikossa hän juo.
alkuperäisessä tasossa ja 12 kuukauden kuluttua
Metabolinen ekvivalentti (MET) minuutteja viikossa.
Aikaikkuna: alustavana ja 12 kuukauden kuluttua

Fyysinen aktiivisuus: Metabolisten ekvivalenttien (MET) minuuttien lukumäärän mittaaminen viikossa käyttäen globaalia fyysistä aktiivisuuskyselyä (GPAQ)

Globaali fyysinen aktiivisuuskysely (GPAQ) on 16 kohdetta sisältävä mittari. Jokaisella kohteella on tietty koodi, joka alkaa P1:stä ja päättyy P16:een, ja tätä käytetään sitten aktiivisuuden laskemiseen MET-arvona. Pisteet jaetaan työn, vapaa-ajan ja liikkumisen alueille.
alustavana ja 12 kuukauden kuluttua
Kokonaisohjelman toimituskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmähoidon mallin toteuttamiseen tarvittavat kokonaisohjelman toimituskustannukset (henkilöstö, koulutus, materiaalit, valvonta, logistiikka).
12 kuukautta
Strategioiden kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannusten vertailu kolmen interventioryhmän välillä (kontrolli, matalan intensiteetin strategia, korkean intensiteetin strategia).
12 kuukautta
Kustannus osallistujaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannus rekrytoidulle osallistujalle ja kustannus osallistujalle, joka saavuttaa verenpaine- tai HbA1c-tason hallinnan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Kathmandu University School of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-01609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätty yksittäisten osallistujien tiedot tunnistustietojen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukauden kuluttua ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät menetelmällisesti hyvän ehdotuksen. Tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotuksia voidaan jättää jopa 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden jälkeen tiedot ovat saatavilla yliopiston tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea muuta kuin talletettuja metatietoja. Tietoa ehdotusten jättämisestä ja tietojen käyttöoikeudesta löytyy osoitteesta (Linkki vahvistetaan myöhemmin).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa