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Soins de groupe pour la gestion de l'hypertension et du diabète au Népal (GCHD- Nepal)

27 août 2026 mis à jour par: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Group-Care pour la prise en charge de l'hypertension et du diabète au Népal : un essai d'implémentation randomisé par grappes

L'hypertension et le diabète représentent des défis de santé publique importants et croissants au Népal, en particulier dans les communautés mal desservies. Les approches traditionnelles de soins individuels peuvent ne pas répondre adéquatement aux besoins multifacettes des patients atteints de ces affections chroniques dans des environnements aux ressources limitées. Le modèle de soins de groupe, qui combine soutien par les pairs, éducation et soins cliniques, offre une alternative prometteuse qui pourrait améliorer les résultats des patients. Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé en grappes dual (DRCT) utilisant une conception hybride de type II pour évaluer l'efficacité d'un modèle de soins de groupe pour améliorer le contrôle et la gestion de l'hypertension et du diabète dans quatre municipalités du Népal. L'essai évaluera également les résultats de mise en œuvre de la fidélité et les coûts économiques.

Les chercheurs évalueront l'effet du modèle de soins de groupe sur les résultats cliniques. Les critères de jugement principaux seront la proportion de patients avec une tension artérielle contrôlée versus non contrôlée (parmi les patients hypertendus) et la proportion de patients avec un hémoglobine A1c contrôlé versus non contrôlé (parmi les patients diabétiques) à 6 et 12 mois. Les chercheurs effectueront une comparaison à trois bras (contrôle vs stratégies de faible intensité vs stratégies de haute intensité), avec des contrastes appariés supplémentaires pour examiner les différences d'efficacité. Les chercheurs évalueront également la fidélité d'intervention dans les deux groupes d'intervention et réaliseront une analyse économique. Chaque grappe, représentant un établissement de santé, sera aléatoirement affectée à l'un des trois bras après la collecte des données de base et avant le début de la phase d'intervention. Le bras de faible intensité recevra le modèle de soins de groupe avec un soutien standard à la mise en œuvre, tandis que le bras de haute intensité recevra le modèle de soins de groupe avec des stratégies de mise en œuvre renforcées. Le bras témoin continuera avec les soins standards offerts dans l'établissement de santé le plus proche, incluant la détection et la gestion de l'hypertension et du diabète basées sur les protocoles PEN 1 et 2. Après l'achèvement de l'étude, les établissements témoins se verront proposer une formation sur le modèle de soins de groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené dans 37 établissements de santé de quatre municipalités du Népal : Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi et Bhimeshwor. Les établissements de santé seront répartis aléatoirement en trois groupes : témoin (n = 12-13), mise en œuvre de faible intensité (n = 12-13) et mise en œuvre de haute intensité (n = 12-13). Chaque groupe d'intervention formera 2-3 groupes de soins, chacun comprenant 8-10 participants, avec des sessions de groupe animées par des agents de santé et des volontaires communautaires de santé féminines (FCHV). Le groupe de faible intensité recevra le modèle de soins de groupe avec un soutien standard à la mise en œuvre, tandis que le groupe de stratégie de haute intensité recevra le modèle de soins de groupe avec des stratégies de mise en œuvre renforcées. Les sessions de groupe se tiendront chaque mois, en mettant l'accent sur la modification du mode de vie, l'observance médicamenteuse et le soutien par les pairs. Les patients du groupe témoin continueront à recevoir les soins habituels dans l'établissement de santé le plus proche, y compris la détection et la gestion de l'hypertension et du diabète selon les protocoles OMS PEN. Après l'achèvement de l'étude, une formation sur le modèle de soins de groupe sera proposée aux établissements témoins. Les données seront collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les principaux critères d'efficacité seront la proportion de patients avec une pression artérielle systolique contrôlée (parmi les patients hypertendus) et l'HbA1c (parmi les patients diabétiques), évalués à 6 et 12 mois. Le principal critère de mise en œuvre sera la fidélité de l'intervention entre les groupes d'intervention, en utilisant un système de notation de fidélité comparant les groupes d'intervention de haute et de faible intensité. Les chercheurs effectueront une comparaison à trois bras (témoin vs faible intensité vs haute intensité de mise en œuvre), avec des contrastes par paires supplémentaires pour examiner les différences d'efficacité. Les chercheurs réaliseront également une analyse économique, examinant les coûts du programme et comparant les coûts entre les deux groupes d'intervention. Cette étude cherchera à déterminer l'efficacité du modèle de soins de groupe à des doses de haute et de faible intensité dans la prise en charge de l'hypertension et du diabète dans le contexte du Népal. Les chercheurs anticipent que l'intervention entraînera des améliorations significatives du contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, ainsi que des connaissances sur l'hypertension et le diabète et de l'observance médicamenteuse. De plus, l'essai explorera l'évolutivité du modèle de soins de groupe dans d'autres contextes à ressources limitées. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur le potentiel des modèles de soins de groupe pour répondre à la charge croissante des maladies non transmissibles au Népal et dans des contextes similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus vivant dans les zones de recrutement des 37 établissements de santé participant à l'essai, répartis sur les 4 municipalités spécifiées
  • Personnes nouvellement diagnostiquées avec une hypertension (définie comme une pression artérielle systolique de 140 mmHg ou plus et/ou une pression artérielle diastolique de 90 mmHg ou plus) et/ou un diabète (défini comme une glycémie à jeun ≥126 mg/dL, une glycémie aléatoire ≥200 mg/dL, ou une HbA1c ≥6,5).
  • Personnes avec des diagnostics antérieurs connus d'hypertension et/ou de diabète, avec des dossiers provenant des établissements de santé ou de la carte de patient des individus.
  • Résidents des zones de recrutement desservies par les établissements de santé inscrits dans les sites de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes avec des handicaps physiques ou verbaux qui entraveraient leur participation aux activités d'intervention, telles que la participation à des discussions de groupe, des séances de conseil, ou l'auto-déclaration pendant la collecte de données.
  • Femmes enceintes
  • Personnes susceptibles de migrer dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins usuels
390 participants, dans les 13 établissements de santé sélectionnés pour le bras témoin, souffrant d'hypertension seront orientés vers les soins habituels.
Expérimental: Mise en œuvre de faible intensité
360 participants, affiliés aux 12 établissements de santé, souffrant d'hypertension et de diabète seront assignés à recevoir des soins de groupe avec des stratégies de mise en œuvre de faible intensité.
Comportemental: Soins communautaires de faible intensité pour les MNT en groupe

Un modèle de soins de groupe communautaire pour la gestion de l'hypertension et du diabète, facilité par des agents de santé (HWs) et des volontaires communautaires en santé familiale (FCHVs), mis en œuvre avec des stratégies de faible intensité, notamment :

  • Supervision clinique des FCHVs et des HWs uniquement au début, à mi-parcours et à la fin
  • Sessions de rappel trimestrielles à distance sur le modèle de soins de groupe
  • Réunions gouvernementales initiales
  • Formation unique sur les formulaires de saisie de données au début de l'étude
Expérimental: Implémentation de Haute Intensité
360 patients, affiliés aux 12 établissements de santé, souffrant d'hypertension et de diabète se verront attribuer des soins de groupe, qui seront dispensés avec des stratégies de mise en œuvre de haute intensité.
Comportemental: Soins des MNT en groupe à haute intensité basés dans la communauté

Un modèle de soins en groupe basé sur la communauté pour la gestion de l'hypertension et du diabète, facilité par des agents de santé et des bénévoles communautaires féminins, mis en œuvre avec des stratégies de haute intensité incluant :

  • Une supervision clinique intensive et fréquente pour les agents de santé/bénévoles communautaires féminins
  • Des sessions de recyclage trimestrielles et des points de contrôle mensuels à distance sur les soins en groupe
  • Un partenariat avec les municipalités via des réunions régulières, visant à compléter le programme avec des financements gouvernementaux locaux
  • Un examen intensif des données (trimestriel) avec des retours structurés et des contrôles réguliers de qualité de la saisie des données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec contrôle des MNT de la ligne de base au suivi
Délai: à 6 mois du début de l'intervention, et 12 mois du début de l'intervention

Le contrôle des MNT sera défini comme suit :

  1. Pour les patients avec UNIQUEMENT une hypertension : pression artérielle systolique < 140 mmHg ET pression artérielle diastolique < 90 mm Hg ;
  2. Pour les patients avec uniquement un diabète : HbA1c,% <7 pour le diabète ;
  3. Pour les patients avec hypertension et diabète : PAS < 130 et PAD < 80 ET HbA1c < 7%
à 6 mois du début de l'intervention, et 12 mois du début de l'intervention
Score de Fidélité
Délai: à 6 mois et à 12 mois après le début de l'intervention

Seront déterminés dans les bras de mise en œuvre à haute intensité et à faible intensité comme suit :

Fréquence des composants de fidélité = % des visites de groupe menées conformément au protocole. Durée = % de participation aux séances de soins de groupe. Couverture des lectures appropriées des MNT = % des lectures de tension artérielle et/ou de glycémie effectuées conformément au protocole Couverture des médicaments = % des visites où les médicaments ont été reçus de manière appropriée

Calcul du score de fidélité

Notation de la fidélité : Chaque composant reçoit un score standardisé de 0 à 100 où 0 = non-conformité et 100 = conformité totale. Le score de fidélité global sera calculé par patient à l'aide de cette formule :

Score de fidélité = Σ (W × C) / 4, où W = 25 % (poids égal par composant) et C = score pour chaque composant.
à 6 mois et à 12 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Pression Artérielle Systolique (mmHg) et Diastolique
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois
Variation nette de la pression artérielle systolique moyenne entre la ligne de base et le suivi, variation nette de la pression artérielle diastolique moyenne entre la ligne de base et le suivi
au départ, à 6 mois et à 12 mois
Hb A1c (pourcentage)
Délai: au départ, à 6 mois et à 12 mois
Analyse sanguine pour mesurer le pourcentage d'hémoglobine glyquée chez les patients diabétiques
au départ, à 6 mois et à 12 mois
Échelle du Niveau de Connaissance de l'Hypertension (HK-LS)
Délai: au départ et à 12 mois
HK-LS : L'échelle du niveau de connaissance sur l'hypertension est une enquête validée de 22 points sur les connaissances en matière d'hypertension. L'échelle complète est notée de 0 à 22. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
au départ et à 12 mois
Questionnaire de connaissances sur le diabète (DKQ)
Délai: à la ligne de base et à 12 mois
DKQ - Questionnaire de connaissances sur le diabète est un questionnaire validé de 24 points sur les connaissances de base sur le diabète.
L'échelle complète est notée de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance du diabète.
à la ligne de base et à 12 mois
Échelle de pression artérielle Hill-Bone
Délai: au départ et à 12 mois
Échelle de pression artérielle Hill-Bone - Échelle de 14 items pour évaluer les comportements des patients dans trois domaines du traitement de la pression artérielle, y compris l'apport en sodium, le respect des rendez-vous et la prise des médicaments. Chaque item est une échelle de type Likert en quatre points, l'échelle complète étant notée de 4 à 56 et des scores plus élevés signifiant une meilleure adhésion. Cet ensemble de questions ne sera posé qu'aux patients souffrant d'hypertension.
au départ et à 12 mois
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: au départ et à 12 mois
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Échelle validée de 6 questions portant sur la confiance dans différentes parties de la gestion des maladies chroniques, Échelle complète notée de 6 à 60, un score plus élevé indique une plus grande confiance dans la gestion des maladies chroniques
au départ et à 12 mois
Quantité fumée
Délai: au départ et à 12 mois
Tabagisme : Demander si le participant fume, quels produits il utilise et combien de fois il fume par jour/semaine.
au départ et à 12 mois
Quantité d'alcool
Délai: au départ et à 12 mois
Alcool : Demander si le participant consomme de l'alcool et quels types de boissons il consomme, combien de fois il boit par jour/semaine.
au départ et à 12 mois
Minutes d'équivalents métaboliques (MET) par semaine.
Délai: au départ et à 12 mois

Activité physique : Mesure du nombre de minutes d'équivalents métaboliques (MET) par semaine à l'aide du questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ)

Le questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ) est un instrument de 16 items. Chaque objet a un code spécifique allant de P1 à P16, qui est ensuite utilisé pour calculer l'activité en valeur MET. Les scores sont répartis entre les domaines du travail, des loisirs et du transport.
au départ et à 12 mois
Coûts totaux de livraison du programme
Délai: 12 mois
Coûts totaux de prestation de programme requis pour la mise en œuvre du modèle de soins de groupe (personnel, formation, matériel, supervision, logistique).
12 mois
Coûts des stratégies
Délai: 12 mois
Comparaison des coûts entre les trois bras d'intervention (témoin, stratégie de faible intensité, stratégie de haute intensité).
12 mois
Coût par participant
Délai: 12 mois
Coût par participant inscrit et coût par participant atteignant le contrôle de la PA ou de l'HbA1c.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Kathmandu University School of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-01609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université mais sans le soutien de l'enquêteur, à l'exception des métadonnées déposées. Les informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Link tbd).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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