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Assistenza di Gruppo per la Gestione dell'Ipertensione e del Diabete in Nepal (GCHD- Nepal)

27 agosto 2026 aggiornato da: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Assistenza di Gruppo per la Gestione dell'Ipertensione e del Diabete in Nepal: Uno Studio di Implementazione Randomizzato a Grappoli

L'ipertensione e il diabete rappresentano sfide significative e crescenti per la salute pubblica in Nepal, in particolare nelle comunità svantaggiate. Gli approcci tradizionali di assistenza individuale potrebbero non soddisfare adeguatamente le esigenze multifattoriali dei pazienti affetti da queste condizioni croniche in contesti a risorse limitate. Il modello di assistenza di gruppo, che combina supporto tra pari, educazione e assistenza clinica, offre un'alternativa promettente che potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti. Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato a cluster duale (DRCT) utilizzando un disegno ibrido di tipo II per valutare l'efficacia di un modello di assistenza di gruppo nel migliorare il controllo e la gestione dell'ipertensione e del diabete in quattro comuni del Nepal. Lo studio valuterà anche gli esiti di implementazione relativi alla fedeltà e ai costi economici.

I ricercatori valuteranno l'effetto del modello di assistenza di gruppo sugli esiti clinici. I principali esiti saranno la proporzione di pazienti con pressione sanguigna controllata rispetto a non controllata (tra i pazienti con ipertensione) e la proporzione di pazienti con emoglobina A1c controllata rispetto a non controllata (tra i pazienti con diabete) a 6 e 12 mesi. I ricercatori condurranno un confronto a tre bracci (controllo vs. strategie a bassa intensità vs. strategie ad alta intensità), con ulteriori confronti a coppie per esaminare le differenze nell'efficacia. I ricercatori valuteranno anche la fedeltà dell'intervento nei due gruppi di intervento e condurranno un'analisi economica. Ogni cluster, rappresentante una struttura sanitaria, sarà assegnato casualmente a uno dei tre bracci dopo la raccolta dei dati di base e prima dell'inizio della fase di intervento. Il braccio a bassa intensità riceverà il modello di assistenza di gruppo con supporto implementativo standard, mentre il braccio ad alta intensità riceverà il modello di assistenza di gruppo con strategie implementative potenziate. Il braccio di controllo continuerà con lo standard di cura offerto nella struttura sanitaria più vicina, inclusa la rilevazione e la gestione dell'ipertensione e del diabete basata sui protocolli PEN 1 e 2. Al termine dello studio, alle strutture di controllo verrà offerta una formazione sul modello di assistenza di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a due bracci sarà condotto in 37 strutture sanitarie in quattro municipalità del Nepal: Panchkhal, Bhumlu, Tamakoshi e Bhimeshwor. Le strutture sanitarie saranno assegnate casualmente a tre bracci: controllo (n =12-13), implementazione a bassa intensità (n = 12-13) e implementazione ad alta intensità (n =12-13). Ogni cluster di intervento formerà 2-3 gruppi di cura, ciascuno composto da 8-10 partecipanti, con sessioni di gruppo facilitate da operatori sanitari e Volontarie per la Salute Comunitaria Femminile (FCHV). Il braccio a bassa intensità riceverà il modello di cura di gruppo con supporto all'implementazione standard, mentre il braccio della strategia ad alta intensità riceverà il modello di cura di gruppo con strategie di implementazione potenziate. Le sessioni di gruppo si svolgeranno ogni mese, concentrandosi sulla modifica dello stile di vita, l'aderenza alla terapia farmacologica e il supporto tra pari. I pazienti nel braccio di controllo continueranno a ricevere le cure abituali presso la struttura sanitaria più vicina, inclusa la rilevazione e la gestione dell'ipertensione e del diabete basata sui Protocolli WHO PEN. Al termine dello studio, alle strutture di controllo sarà offerta una formazione sul modello di cura di gruppo. I dati saranno raccolti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Gli esiti primari di efficacia saranno la proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica controllata (tra i pazienti con ipertensione) e HbA1c (tra i pazienti con diabete), valutati a 6 e 12 mesi. L'esito primario di implementazione sarà la fedeltà dell'intervento tra i bracci di intervento, utilizzando un sistema di punteggio di fedeltà che confronta i gruppi di intervento ad alta intensità e a bassa intensità. I ricercatori condurranno un confronto a tre bracci (controllo vs. implementazione a bassa intensità vs. implementazione ad alta intensità), con ulteriori confronti a coppie per esaminare le differenze di efficacia. I ricercatori condurranno anche un'analisi economica, esaminando i costi del programma e confrontando i costi tra i due bracci di intervento. Questo studio cercherà di determinare l'efficacia del modello di cura di gruppo sia a dosi ad alta intensità che a bassa intensità nella gestione dell'ipertensione e del diabete nel contesto del Nepal. I ricercatori prevedono che l'intervento porterà a miglioramenti significativi nel controllo della pressione arteriosa e della glicemia, e miglioramenti nella conoscenza dell'ipertensione e del diabete e nell'aderenza alla terapia farmacologica. Inoltre, lo studio esplorerà la scalabilità del modello di cura di gruppo in altri contesti con risorse limitate. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sul potenziale dei modelli di cura di gruppo per affrontare il crescente carico di malattie non trasmissibili in Nepal e in contesti simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni residenti nelle aree di riferimento delle 37 strutture sanitarie partecipanti alla sperimentazione, nei 4 comuni specificati
  • Individui con nuova diagnosi di ipertensione (definita come pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg) e/o diabete (definito come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, glicemia casuale ≥200 mg/dL o HbA1c ≥6,5%).
  • Individui con diagnosi preesistenti di ipertensione e/o diabete, documentate da cartelle cliniche delle strutture sanitarie o dalla tessera sanitaria del paziente.
  • Residenti nelle aree di riferimento delle strutture sanitarie arruolate nei siti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disabilità fisiche o verbali che impedirebbero la partecipazione alle attività dell'intervento, come la frequenza e partecipazione a discussioni di gruppo, sessioni di consulenza o l'auto-segnalazione durante la raccolta dati.
  • Donne in gravidanza
  • Persone che potrebbero trasferirsi entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Standard
390 partecipanti, nelle 13 strutture sanitarie selezionate per il braccio di controllo, con ipertensione saranno collegati alle cure abituali.
Sperimentale: Implementazione a Bassa Intensità
360 partecipanti, affiliati alle 12 strutture sanitarie, con ipertensione e diabete saranno assegnati a ricevere cure di gruppo con strategie di implementazione a bassa intensità.
Comportamentale: Assistenza NCD di Gruppo a Bassa Intensità Basata sulla Comunità

Un modello di assistenza di gruppo basato sulla comunità per la gestione dell'ipertensione e del diabete, facilitato da operatori sanitari (HWs) e volontari sanitari di comunità femminili (FCHVs), erogato con strategie di implementazione a bassa intensità, tra cui:

  • Supervisione clinica per FCHVs e HWs solo a inizio, metà e fine studio
  • Sessioni di aggiornamento trimestrali a distanza sul modello di assistenza di gruppo
  • Iniziali incontri governativi
  • Formazione una tantum sui moduli di inserimento dati all'inizio dello studio
Sperimentale: Implementazione ad Alta Intensità
360 pazienti, affiliati alle 12 strutture sanitarie, con ipertensione e diabete saranno assegnati a ricevere cure di gruppo, che saranno erogate con strategie di implementazione ad alta intensità.
Comportamentale: Assistenza ad Alta Intensità per NCD in Gruppo su Base Comunitaria

Un modello di assistenza di gruppo basato sulla comunità per la gestione dell'ipertensione e del diabete, facilitato da operatori sanitari e volontari sanitari comunitari, erogato con strategie di implementazione ad alta intensità tra cui:

  • Supervisione clinica intensiva frequente per operatori sanitari/volontari sanitari comunitari
  • Sessioni di aggiornamento trimestrali e check-in mensili a distanza sull'assistenza di gruppo
  • Collaborazione con i comuni attraverso riunioni regolari, con l'obiettivo di integrare la programmazione con finanziamenti governativi locali
  • Revisione intensiva dei dati (trimestrale) con feedback strutturato e controlli di qualità regolari dell'inserimento dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Controllo NCD dalla baseline al follow-up
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, e a 12 mesi dall'inizio dell'intervento

Il controllo delle MNC sarà definito come segue:

  1. Per i pazienti con SOLO ipertensione: pressione sanguigna sistolica < 140 mmHg E pressione sanguigna diastolica < 90 mm Hg;
  2. Per i pazienti con solo diabete: HbA1c,% <7 per il diabete;
  3. Per i pazienti con ipertensione e diabete: PAS < 130 e PAD < 80 E HbA1c < 7%
a 6 mesi dall'inizio dell'intervento, e a 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Punteggio di Fedeltà
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 12 mesi dall'inizio dell'intervento

Sarà determinato nei bracci di implementazione ad alta e bassa intensità come segue:

Frequenza dei Componenti di Fedeltà = % delle visite di gruppo condotte secondo protocollo. Durata = % di partecipazione alla sessione di cura di gruppo. Copertura delle letture appropriate per le MNC = % delle letture della pressione sanguigna e/o della glicemia completate secondo protocollo. Copertura della medicazione = % delle visite in cui la medicazione è stata appropriatamente ricevuta.

Calcolo del Punteggio di Fedeltà

Punteggio di Fedeltà: Ogni componente riceve un punteggio standardizzato da 0 a 100 dove 0 = non aderenza e 100 = piena aderenza. Il punteggio complessivo di fedeltà sarà calcolato per paziente utilizzando questa formula:

Punteggio di Fedeltà = Σ (W × C) / 4, dove W = 25% (peso uguale per componente) e C = punteggio per ogni componente.
a 6 mesi e a 12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica (mmHg) e Pressione Diastolica
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione netta della pressione sistolica media dal basale al follow-up, variazione netta della pressione diastolica media dal basale al follow-up
al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Emoglobina A1c (percentuale)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Analisi del sangue per misurare la percentuale di emoglobina glicata per pazienti con diabete
al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Scala del Livello di Conoscenza sull'Ipertensione (HK-LS)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
HK-LS: Scala del Livello di Conoscenza sull'Ipertensione è un questionario validato di 22 punti sulla conoscenza dell'ipertensione. La scala completa viene valutata da 0 a 22. Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
al basale e a 12 mesi
Questionario di conoscenza sul diabete (DKQ)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Il DKQ - Questionario di Conoscenza del Diabete è un questionario validato di 24 punti sulla conoscenza di base del diabete. La scala completa è valutata da 0 a 24, con un punteggio più alto che implica una migliore conoscenza del diabete.
al basale e a 12 mesi
Scala della Pressione Arteriosa Hill-Bone
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Scala Hill-Bone per la pressione sanguigna - scala di 14 item per valutare i comportamenti del paziente in tre ambiti del trattamento della pressione arteriosa, inclusi l'assunzione di sodio, il rispetto degli appuntamenti e l'assunzione dei farmaci. Ogni item è una scala Likert a quattro punti, la scala completa è valutata da 4 a 56 e punteggi più alti indicano una migliore aderenza. Questa serie di domande sarà posta solo ai pazienti con ipertensione.
al basale e a 12 mesi
Autoefficacia nella Gestione delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Auto-efficacia nella Gestione delle Malattie Croniche - Scala validata di 6 domande che valuta la fiducia nelle diverse parti della gestione delle malattie croniche, Punteggio totale da 6 a 60, un punteggio più alto indica maggiore fiducia nella gestione delle malattie croniche
al basale e a 12 mesi
Quantità di fumo
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Fumo: Chiedere se il partecipante fuma, quali prodotti utilizza e quante volte fuma al giorno/settimana.
al basale e a 12 mesi
Quantità di alcol
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Alcol: Chiedere se il partecipante beve alcolici e quali tipi di bevande consuma, quante volte beve al giorno/settimana.
al basale e a 12 mesi
Equivalenti metabolici (MET) minuti per settimana.
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi

Attività Fisica: Misurazione del numero di equivalenti metabolici (MET) minuti per settimana utilizzando il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)

Il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ) è uno strumento di 16 elementi. Ogni oggetto ha un codice specifico che parte da P1 a P16, che viene poi utilizzato per calcolare l'attività in valore MET. I punteggi sono suddivisi tra i domini di lavoro, ricreazione e trasporto.
al basale e a 12 mesi
Costi totali di erogazione del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi totali di consegna del programma necessari per l'implementazione del modello di assistenza di gruppo (personale, formazione, materiali, supervisione, logistica).
12 mesi
Costi delle strategie
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei costi tra le tre braccia di intervento (controllo, strategia a bassa intensità, strategia ad alta intensità).
12 mesi
Costo per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per partecipante arruolato e costo per partecipante che raggiunge il controllo della pressione arteriosa o dell'HbA1c.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Kathmandu University School of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Limaye, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-01609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida. Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse dell'Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le informazioni per presentare proposte e accedere ai dati sono disponibili al (Link da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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