会話ゲームを用いたネイティブアメリカン・ワショー族メンバーの事前ケア計画への参加促進：臨床試験の準備
2026年2月26日 更新者：Lauren Van Scoy、Milton S. Hershey Medical Center
会話ゲームを使用してネイティブアメリカンワショー族メンバーをアドバンス・ケア・プランニングに参加させる：臨床試験の準備
この研究の目的は、事前ケア計画（ACP）の対話ツールであるHelloゲームの文化的に適応されたバージョンが、ワショー族のメンバーに対して使用可能で受け入れられるかどうかを学ぶことです。 主な調査課題は次の通りです：
Helloゲームをワショー族の文化的価値観、信念、物語伝統を反映するように適応させることは可能か？
適応されたHelloゲームをプレイすることで、ワショー族メンバーの3か月以内のACP関与と事前指示書（AD）の作成が増加するか？
参加者は以下のことを行います：
- 4つのワショー族居留地のいずれかで話し合いの輪に参加し、終末期ケアと事前ケア計画に関連する信念、動機、経験を共有する
- ACPに対する態度と行動に関する簡易アンケートに回答する
- グループ設定で文化的に適応されたHelloゲームをプレイする
- ゲームプレイ後3か月にACP関与と事前指示書作成の追跡測定を完了する
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather J Costigan, MPH
- 電話番号：7175316499
- メール：hcostigan@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren J Van Scoy, MD
- メール：lvanscoy@pennstatehealth.psu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳以上
- ワショー・アメリカンインディアン部族のメンバー
- 対面イベントに参加可能
- 英語の読み書き・会話が可能
- インフォームドコンセントを提供可能
除外基準：
- 18歳未満
- 部族メンバー以外
- 英語非話者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：事前ケア計画の話し合いの輪
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ウォショー族との研究パートナーシップを拡大し、部族メンバーにおけるACP（アドバンス・ケア・プランニング）と終末期意思決定に関連するニーズ、動機、障壁をさらに探求し、その結果が西洋文化やウォショー族の各居留地間でどのように収束または乖離するかを調査する。
4つのウォショー族居留地それぞれで、2回のトーキングサークル（定性的フォーカスグループ）を実施（n=8グループ、48名）し、簡易アンケートと併せて以下を目的とする：1）ACPに関する信念と動機を探求する；2）ストーリーテリングがACPにおいてどのような役割を果たすか（もし果たすなら）を明らかにする；3）ウォショー族にとって有意義で文化的に適切なACPの成果を定義する。
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他の：Arm 2: 修正版ハローゲームプレイ
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Hello対話ゲームをウォショー族が使用できるように適応させ、パイロットテストを実施しながら、ゲームがACPエンゲージメントに与える影響を測定する手順を確立します。
この目的には以下が含まれます：a) 目的1の調査結果に基づき、部族の推奨事項を取り入れて文化的に適応させ、b) 修正されたゲームの実現可能性と受容性を、各居留地から15人ずつ合計60人のウォショー部族メンバーを対象に収束型混合手法を用いて予備的結果を評価し、将来の臨床試験に向けた手順を洗練させる研究を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム1: 事前ケア計画のニーズ、動機、課題を説明する定性的テーマ
時間枠：質的フォーカスグループ（最大2時間）において
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参加者は質的フォーカスグループに参加し、会話形式で質問に口頭で答えます。
これらの会話は録音され、質的に分析されます。 人口統計情報は連絡先情報とともに収集されます。 この時点では、検証済みの調査尺度を使用してデータを収集することはありません。 質的データ、人口統計情報、および連絡先情報のみです。 |
質的フォーカスグループ（最大2時間）において
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アーム2：初期登録被験者番号
時間枠：Helloゲームイベント参加中に観察されたRA（最大1時間）
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実現可能性指標（研究アシスタントによる観察） - 実際に参加登録した参加者の数。
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Helloゲームイベント参加中に観察されたRA（最大1時間）
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アーム 2: 3ヶ月フォローアップ時点での維持
時間枠：RA 3か月フォローアップイベント中に観察（最大1時間）
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実現可能性指標（研究助手により観察）- フォローアップイベントに参加した参加者数。
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RA 3か月フォローアップイベント中に観察（最大1時間）
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アーム2：受容性スコア
時間枠：Hello Game Event参加中（最大1時間）
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実現可能性指標; 参加者は会話受容性測定に記入し、Helloゲームをプレイすることの受容性を判断します。
受容性測定は3項目で構成されています。2項目は1から7のリッカート尺度（1は強く同意、7は強く反対）で、1項目は0から10の尺度で会話活動を他の人に推薦する可能性を示します（0は全く可能性なし、10は非常に可能性あり）。
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Hello Game Event参加中（最大1時間）
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アーム2：ACPエンゲージメント調査スコア タイム1
時間枠：Hello Gameイベント参加中（最大1時間）
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参加者は、ACP（アドバンス・ケア・プランニング）への関与度と行動準備レベルを測定するため、検証済みのACP関与調査に記入するよう求められます。
ACP関与調査は、ACP行動への準備に関連する質問からなる4項目で構成されています。 2項目は1～5の尺度で、1は「考えたことがない」、5は「すでに実施済み」を意味します。 残りの2項目は1～6の尺度で、1は「考えたことがない」、6は「すでに実施済み（5年以上前）」を意味します。 |
Hello Gameイベント参加中（最大1時間）
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アーム 2: ACPエンゲージメント調査スコア タイム 2
時間枠：ゲーム参加後3か月（最大1時間）
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参加者は、ACP（アドバンス・ケア・プランニング）への関与度と準備レベルを測定するために、検証済みのACP関与度調査票に記入するよう求められます。
ACP関与度調査票は、ACP行動の準備度に関する質問からなる4つの項目で構成されています。
2つの項目は1〜5の尺度で評価され、1は「全く考えたことがない」、5は「すでに実行済み」を意味します。
残りの2つの項目は1〜6の尺度で評価され、1は「全く考えたことがない」、6は「すでに実行済み（5年以上前）」を意味します。
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ゲーム参加後3か月（最大1時間）
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アーム2: ACP行動完了
時間枠：ゲーム参加後3ヶ月（最大1時間）
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参加者は、ACP行動に関する質問に回答するよう求められます。
6項目の質問があり、1項目ははい・いいえ・わからない・回答なしの選択肢、2項目ははい・いいえ・該当なし・回答なしの選択肢、2項目ははい・いいえ・回答なしの選択肢、1項目は老人ホーム・長期介護・保険・ホスピスまたは緩和ケア・葬儀計画・その他・報告なし・回答なしの選択肢があります。
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ゲーム参加後3ヶ月（最大1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren J Van Scoy, MD、Penn State University - Hershey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00027799
- 1R34NR021940-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で収集された非識別化された個別参加者データ（IPD）は、研究論文の発表後に要請に応じて提供されます。
データには、定量的測定（人口統計、健康の社会的決定要因、ACP関与、介入の受容性、会話満足度）および関連文書が含まれます。
ワショー族の主権に沿って、すべてのデータ共有決定には、データアクセスと再利用に対する最終的な権限を保持する主任研究者とワショー族評議会の両方からの書面による承認が必要です。
リンケージシートは共有されず、研究完了時にワショー族に返却または破棄されます。
ペンシルベニア州立大学およびNIHの方針に従い、非識別化されたデータ（研究IDのみで識別）のみが共有されます。
IPD 共有時間枠
非識別化されたデータは、研究論文の発表後、主任研究者（PI）およびワショー部族評議会の書面による承認を得た上で、リポジトリの存続期間（ScholarSphereの場合は最低10年間、openICPSRの場合は無期限）、または主任研究者（PI）との連絡が可能な限り利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
非識別化された個人参加者データのリクエストは、主任研究者宛にお願いします。
アクセスには、主任研究者およびワショー族評議会の両方からの書面による承認が必要です。
リクエスト者は、データの目的と提案される使用法について説明してください。
データは、リクエスト者に無料で非識別化されたCSV形式で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。