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Utilizzo di un Gioco di Conversazione per Coinvolgere i Membri della Tribù Washoe dei Nativi Americani nella Pianificazione Anticipata delle Cure: Preparazione per una Sperimentazione Clinica

26 febbraio 2026 aggiornato da: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Utilizzo di un Gioco Conversazionale per Coinvolgere i Membri della Tribù Nativa Americana Washoe nella Pianificazione Anticipata delle Cure: Preparazione per una Sperimentazione Clinica

L'obiettivo di questo studio è verificare se una versione culturalmente adattata del gioco Hello, uno strumento per le conversazioni di pianificazione anticipata delle cure (ACP), sia fattibile e accettabile per l'uso con i membri della Tribù Washoe. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il gioco Hello può essere adattato con successo per riflettere i valori culturali, le credenze e le tradizioni narrative della Tribù Washoe?

Giocare alla versione adattata del gioco Hello aumenta l'impegno nell'ACP e il completamento delle direttive anticipate (AD) tra i membri della Tribù Washoe entro 3 mesi?

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a cerchi di discussione in una delle quattro riserve Washoe per condividere le loro credenze, motivazioni ed esperienze relative alle cure di fine vita e alla pianificazione anticipata delle cure
  • Compilare brevi questionari sui loro atteggiamenti e comportamenti riguardo all'ACP
  • Giocare alla versione culturalmente adattata del gioco Hello in un contesto di gruppo
  • Completare misure di follow-up dell'impegno nell'ACP e del completamento delle direttive anticipate 3 mesi dopo aver giocato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Membro della tribù indiana americana Washoe
  • In grado di partecipare a eventi in presenza
  • Parla, legge e scrive in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Non membro della tribù
  • Non anglofono
  • Incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cerchi di Discussione sulla Pianificazione Anticipata delle Cure
Comportamentale: Obiettivo 1: Cerchi di Discussione
Ampliare la partnership di studio con la tribù Washoe per esplorare ulteriormente i bisogni, le motivazioni e le barriere legate alla pianificazione anticipata delle cure (ACP) e alle decisioni di fine vita per i membri della tribù, e indagare come i risultati convergano o divergano dalla cultura occidentale e tra le diverse riserve Washoe. Verranno condotti 2 talking circles (gruppi di discussione qualitativi) in ciascuna delle 4 riserve Washoe (n=8 gruppi, 48 individui) insieme a brevi questionari per: 1) esplorare le credenze e le motivazioni riguardo all'ACP; 2) determinare se e come lo storytelling svolga un ruolo nell'ACP; e 3) definire risultati significativi e culturalmente appropriati dell'ACP per la tribù Washoe.
Altro: Arm 2: Modified Hello Game Play
Comportamentale: Obiettivo 2: Gioca a Hello Game Modificato
Adattare e testare il gioco conversazionale Hello per l'utilizzo da parte della Tribù Washoe, stabilendo nel contempo procedure per misurare l'impatto del gioco sul coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure (ACP). Questo obiettivo include: a) incorporare le raccomandazioni tribali per adattare culturalmente il gioco sulla base dei risultati dell'obiettivo 1, e b) condurre uno studio di fattibilità e accettabilità del gioco modificato con 60 membri della tribù Washoe (15 da ogni riserva) utilizzando metodi misti convergenti per valutare i risultati preliminari e perfezionare le procedure per il futuro studio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm 1: Temi qualitativi che descrivono i bisogni, le motivazioni e le sfide della pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Durante i gruppi di discussione qualitativi (fino a 2 ore)
I partecipanti prenderanno parte a focus group qualitativi, dove risponderanno verbalmente alle domande in un formato conversazionale. Queste conversazioni saranno registrate audio e analizzate qualitativamente. Le informazioni demografiche saranno raccolte insieme alle informazioni di contatto. Al momento non saranno utilizzate misure di indagine validate per raccogliere i dati. Solo dati qualitativi, demografici e informazioni di contatto.
Durante i gruppi di discussione qualitativi (fino a 2 ore)
Arm 2: Numero iniziale di soggetti arruolati
Lasso di tempo: RA osservata durante la partecipazione all'evento di gioco Hello (fino a 1 ora)
Metrica di fattibilità (osservata dall'Assistente di Ricerca) - Quanti partecipanti si sono effettivamente arruolati.
RA osservata durante la partecipazione all'evento di gioco Hello (fino a 1 ora)
Braccio 2: Ritenzione al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: RA osservata durante l'evento di follow-up di 3 mesi (fino a 1 ora)
Metrica di fattibilità (Osservata dall'Assistente di Ricerca) - # di partecipanti che hanno partecipato all'evento di follow-up.
RA osservata durante l'evento di follow-up di 3 mesi (fino a 1 ora)
Braccio 2: Punteggio di Accettabilità
Lasso di tempo: Durante la partecipazione all'Evento Hello Game (fino a 1 ora)
Metrica di fattibilità; i partecipanti compileranno la misura di accettabilità della conversazione per determinare l'accettabilità di giocare al gioco Hello. La misura di accettabilità consiste di 3 elementi; 2 elementi su una scala Likert da 1 a 7 con 1 che indica Fortemente d'accordo e 7 che indica Fortemente in disaccordo, e 1 elemento che indica la probabilità di raccomandare l'attività di conversazione ad altri su una scala da 0 a 10 con 0 che indica per niente probabile e 10 che indica estremamente probabile.
Durante la partecipazione all'Evento Hello Game (fino a 1 ora)
Arm 2: Punteggio del sondaggio sul coinvolgimento dell'ACP Tempo 1
Lasso di tempo: Durante la partecipazione all'Evento Hello Game (fino a 1 ora)
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario validato di coinvolgimento nell'ACP per determinare i livelli di coinvolgimento e preparazione per le azioni di ACP. Il questionario di coinvolgimento nell'ACP consiste in 4 domande relative alla preparazione per i comportamenti di ACP. 2 domande utilizzano una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Non ci ho mai pensato" e 5 corrisponde a "L'ho già fatto". Le altre 2 domande utilizzano una scala da 1 a 6, dove 1 corrisponde a "Non ci ho mai pensato" e 6 corrisponde a "L'ho già fatto (più di 5 anni fa)".
Durante la partecipazione all'Evento Hello Game (fino a 1 ora)
Braccio 2: Punteggio del sondaggio di coinvolgimento ACP Tempo 2
Lasso di tempo: Partecipazione post-gioco a 3 mesi (fino a 1 ora)
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario convalidato sull'impegno per la pianificazione anticipata delle cure (ACP) per determinare i livelli di impegno e di prontezza per le azioni di ACP. Il questionario sull'impegno per l'ACP consiste in 4 domande relative alla prontezza per i comportamenti di ACP. 2 domande utilizzano una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Non ci ho mai pensato" e 5 a "L'ho già fatto". Le altre 2 domande utilizzano una scala da 1 a 6, dove 1 corrisponde a "Non ci ho mai pensato" e 6 a "L'ho già fatto (più di 5 anni fa)".
Partecipazione post-gioco a 3 mesi (fino a 1 ora)
Arm 2: Completamento comportamento ACP
Lasso di tempo: Presenza post gioco a 3 mesi (fino a 1 ora)
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare le domande relative ai comportamenti ACP. Verranno poste 6 domande: 1 con le opzioni sì/no/non so/non ha risposto; 2 con le opzioni sì/no/N.A./non ha risposto; 2 con le opzioni sì/no/non ha risposto e 1 con le opzioni casa di cura/assistenza a lungo termine/assicurazione/hospice o cure palliative/pianificazione funebre/altro/non ha riferito/non ha risposto
Presenza post gioco a 3 mesi (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00027799
  • 1R34NR021940-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) deidentificati raccolti durante lo studio saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei manoscritti di ricerca. I dati includeranno misure quantitative (demografiche, determinanti sociali della salute, coinvolgimento nell'ACP, accettabilità dell'intervento e soddisfazione della conversazione) e la documentazione associata. In conformità con la sovranità tribale dei Washoe, tutte le decisioni sulla condivisione dei dati richiedono l'approvazione scritta sia del Principal Investigator che del Consiglio Tribale Washoe, che mantengono l'autorità finale sull'accesso e il riutilizzo dei dati. I fogli di collegamento non saranno condivisi e saranno restituiti alla tribù Washoe o distrutti al termine dello studio. Solo i dati deidentificati (identificati solo dall'ID dello studio) saranno condivisi in conformità con le politiche della Penn State e del NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta e previa approvazione scritta del PI e del Washoe Tribal Council dopo la pubblicazione dei manoscritti di ricerca e rimarranno disponibili per tutta la durata del repository (minimo 10 anni per ScholarSphere; indefinitamente per openICPSR), o finché sarà possibile contattare il PI.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati individuali dei partecipanti in forma anonima devono essere indirizzate al Ricercatore Principale. L'accesso richiede l'approvazione scritta sia del Ricercatore Principale che del Consiglio Tribale Washoe. I richiedenti devono descrivere lo scopo e l'uso proposto dei dati. I dati saranno forniti in formato CSV anonimizzato senza alcun costo per il richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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