Usando un Juego de Conversación para Involucrar a los Miembros de la Tribu Washoe Nativo Americana en la Planificación Anticipada de la Atención: Preparación para un Ensayo Clínico
26 de febrero de 2026 actualizado por: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo de este estudio es averiguar si una versión culturalmente adaptada del juego Hello, una herramienta de conversación para la planificación anticipada de cuidados (ACP), es viable y aceptable para su uso con miembros de la Tribu Washoe. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se puede adaptar con éxito el juego Hello para reflejar los valores culturales, las creencias y las tradiciones narrativas de la Tribu Washoe?
¿Jugar al juego Hello adaptado aumenta la participación en la ACP y la finalización de las directivas anticipadas (AD) entre los miembros de la Tribu Washoe en un plazo de 3 meses?
Los participantes:
- Participarán en círculos de conversación en una de las cuatro reservas Washoe para compartir sus creencias, motivaciones y experiencias relacionadas con los cuidados al final de la vida y la planificación anticipada de cuidados
- Completarán breves cuestionarios sobre sus actitudes y comportamientos respecto a la ACP
- Jugarán al juego Hello culturalmente adaptado en un entorno grupal
- Completarán medidas de seguimiento de la participación en la ACP y la finalización de las directivas anticipadas 3 meses después de jugar al juego
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather J Costigan, MPH
- Número de teléfono: 7175316499
- Correo electrónico: hcostigan@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren J Van Scoy, MD
- Correo electrónico: lvanscoy@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Miembro de la tribu amerindia Washoe
- Capaz de asistir a eventos presenciales
- Habla, lee y escribe en inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años de edad
- No miembro de la tribu
- No habla inglés
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Círculos de Conversación sobre Planificación Anticipada de Cuidados
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Para ampliar la colaboración del estudio con la tribu Washoe para explorar más a fondo las necesidades, motivaciones y barreras relacionadas con la PAA (Planificación Anticipada de Atención) y la toma de decisiones al final de la vida para los miembros tribales, y examinar cómo los hallazgos convergen o divergen de la cultura occidental y entre las reservas Washoe.
Se realizarán 2 círculos de conversación (grupos focales cualitativos) en cada una de las 4 reservas Washoe (n=8 grupos, 48 personas), junto con cuestionarios breves para: 1) explorar las creencias y motivaciones sobre la PAA; 2) determinar si y cómo la narración de historias desempeña un papel en la PAA; y 3) definir resultados significativos y culturalmente apropiados de la PAA para la tribu Washoe.
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Otro: Grupo 2: Juego Hello modificado
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Adaptar y realizar una prueba piloto del juego de conversación Hello para su uso por la Tribu Washoe, estableciendo procedimientos para medir el impacto del juego en la participación en la Planificación Anticipada de la Atención (ACP).
Este objetivo incluye: a) incorporar las recomendaciones tribales para adaptar culturalmente el juego basándose en los hallazgos del objetivo 1, y b) realizar un estudio de viabilidad y aceptabilidad del juego modificado con 60 miembros tribales Washoe (15 de cada reserva) utilizando métodos mixtos convergentes para evaluar resultados preliminares y refinar los procedimientos para el futuro ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arm 1: Temas cualitativos que describen las necesidades, motivaciones y desafíos de la Planificación Anticipada de Cuidados
Periodo de tiempo: Durante grupos focales cualitativos (hasta 2 horas)
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Los participantes tomarán parte en grupos de discusión cualitativos, donde responderán verbalmente a preguntas en formato conversacional.
Estas conversaciones serán grabadas en audio y analizadas cualitativamente.
Se recopilará información demográfica junto con información de contacto.
No se utilizarán medidas de encuesta validadas para recopilar datos en este momento.
Solo datos cualitativos, demográficos y de contacto.
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Durante grupos focales cualitativos (hasta 2 horas)
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Brazo 2: Números de sujetos en la inscripción inicial
Periodo de tiempo: RA observado durante la participación en el evento del juego Hello (hasta 1 hora)
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Métrica de viabilidad (observada por el asistente de investigación): ¿Cuántos participantes se inscribieron realmente?
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RA observado durante la participación en el evento del juego Hello (hasta 1 hora)
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Grupo 2: Retención en el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: RA observada durante el evento de seguimiento de 3 meses (hasta 1 hora)
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Métrica de viabilidad (Observada por el Asistente de Investigación) - Número de participantes que asistieron al evento de seguimiento.
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RA observada durante el evento de seguimiento de 3 meses (hasta 1 hora)
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Arm 2: Puntuación de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Durante la participación en Hello Game Event (hasta 1 hora)
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Métrica de factibilidad; los participantes completarán la medida de Aceptabilidad de la Conversación para determinar la aceptabilidad de jugar el juego Hello.
La medida de Aceptabilidad consta de 3 ítems; 2 ítems en una escala Likert del 1 al 7, donde 1 es Totalmente de Acuerdo y 7 es Totalmente en Desacuerdo, y 1 ítem que indica la probabilidad de recomendar la actividad de conversación a otros en una escala del 0 al 10, donde 0 es Nada probable y 10 es Extremadamente probable.
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Durante la participación en Hello Game Event (hasta 1 hora)
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Arm 2: Puntuación de la encuesta de participación del ACP Tiempo 1
Periodo de tiempo: Durante la participación en Hello Game Event (hasta 1 hora)
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Se pedirá a los participantes que completen la encuesta validada de participación en ACP para determinar los niveles de participación y preparación para las acciones de ACP.
La encuesta de participación en ACP consta de 4 ítems que plantean preguntas relacionadas con la preparación para los comportamientos de ACP.
2 ítems utilizan una escala del 1 al 5, donde 1 significa "Nunca he pensado en ello" y 5 significa "Ya lo he hecho".
Los otros 2 ítems utilizan una escala del 1 al 6, donde 1 significa "Nunca he pensado en ello" y 6 significa "Ya lo he hecho (hace más de 5 años)".
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Durante la participación en Hello Game Event (hasta 1 hora)
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Brazo 2: Puntuación de la encuesta de participación del ACP Tiempo 2
Periodo de tiempo: asistencia 3 meses después del juego (hasta 1 hora)
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Se pedirá a los participantes que completen la encuesta validada de participación en ACP para determinar los niveles de compromiso y preparación para las acciones de ACP.
La encuesta de participación en ACP consta de 4 ítems que plantean preguntas relacionadas con la preparación para los comportamientos de ACP.
2 ítems utilizan una escala del 1 al 5, donde 1 significa "Nunca he pensado en ello" y 5 significa "Ya lo he hecho".
Los otros 2 ítems utilizan una escala del 1 al 6, donde 1 significa "Nunca he pensado en ello" y 6 significa "Ya lo he hecho (hace más de 5 años)".
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asistencia 3 meses después del juego (hasta 1 hora)
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Grupo 2: Finalización del comportamiento ACP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la asistencia al juego (hasta 1 hora)
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Se pedirá a los participantes que respondan a las preguntas relacionadas con los comportamientos de ACP.
Se formularán 6 ítems: 1 con opciones de sí/no/no estoy seguro/no respondió; 2 con opciones sí/no/N/A/no respondió; 2 con opciones sí/no/no respondió; y 1 con opciones residencia de ancianos/cuidados a largo plazo/seguro/cuidados paliativos o paliativos/planificación funeraria/otro/no informó/no respondió
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3 meses después de la asistencia al juego (hasta 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00027799
- 1R34NR021940-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados recopilados durante el estudio estarán disponibles previa solicitud tras la publicación de los manuscritos de investigación.
Los datos incluirán medidas cuantitativas (demografía, determinantes sociales de la salud, participación en la planificación anticipada de cuidados (ACP), aceptabilidad de la intervención y satisfacción con la conversación) y documentación asociada.
En consonancia con la soberanía de la Tribu Washoe, todas las decisiones sobre el intercambio de datos requieren la aprobación por escrito tanto del Investigador Principal como del Consejo Tribal Washoe, quienes conservan la autoridad última sobre el acceso y la reutilización de los datos.
Las hojas de vinculación no se compartirán y se devolverán a la Tribu Washoe o se destruirán al finalizar el estudio.
Solo se compartirán datos anonimizados (identificados únicamente por el ID del estudio) de acuerdo con las políticas de la Universidad Estatal de Pensilvania (Penn State) y los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud y aprobación escrita del investigador principal y del Consejo Tribal Washoe tras la publicación de los manuscritos de investigación y permanecerán disponibles durante la vida útil del repositorio (mínimo 10 años para ScholarSphere; indefinidamente para openICPSR), o mientras se pueda mantener contacto con el investigador principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales deben dirigirse al Investigador Principal.
El acceso requiere la aprobación por escrito tanto del Investigador Principal como del Consejo Tribal Washoe.
Los solicitantes deben describir el propósito y el uso propuesto de los datos.
Los datos se proporcionarán en formato CSV desidentificado sin costo para el solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .