Использование разговорной игры для вовлечения членов индейского племени Уошо в планирование ухода в конце жизни: Подготовка к клиническому испытанию
26 февраля 2026 г. обновлено: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center
Использование разговорной игры для вовлечения членов индейского племени Уошо в планирование заблаговременного ухода: Подготовка к клиническому исследованию
Цель этого исследования — выяснить, является ли культурно адаптированная версия игры Hello, инструмента для обсуждения планирования предварительных медицинских указаний (ППМУ), осуществимой и приемлемой для использования среди членов племени Уошо. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли игра Hello быть успешно адаптирована для отражения культурных ценностей, убеждений и традиций повествования племени Уошо?
Повышает ли игра в адаптированную игру Hello вовлечённость в ППМУ и завершение предварительных указаний (ПУ) среди членов племени Уошо в течение 3 месяцев?
Участники будут:
- Принимать участие в разговорных кругах в одном из четырёх резерваций Уошо, чтобы поделиться своими убеждениями, мотивациями и опытом, связанными с уходом в конце жизни и планированием предварительных медицинских указаний
- Заполнять краткие анкеты о своих взглядах и поведении в отношении ППМУ
- Играть в культурно адаптированную игру Hello в групповой обстановке
- Заполнять последующие измерения вовлечённости в ППМУ и завершения предварительных указаний через 3 месяца после игры
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather J Costigan, MPH
- Номер телефона: 7175316499
- Электронная почта: hcostigan@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren J Van Scoy, MD
- Электронная почта: lvanscoy@pennstatehealth.psu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Член племени американских индейцев Уошо
- Способен посещать мероприятия лично
- Говорит, читает и пишет на английском языке
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Не является членом племени
- Не говорит на английском языке
- Не способен дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Круги обсуждения по планированию ухода в конце жизни
|
Для расширения партнерства по исследованию с племенем Вашоу, чтобы глубже изучить потребности, мотивации и препятствия, связанные с заблаговременным планированием ухода (ACP) и принятием решений на конец жизни для членов племени, а также исследовать, как полученные данные сходятся или расходятся с западной культурой и между разными резервациями Вашоу.
В каждом из 4 резерваций Вашоу будет проведено по 2 круга обсуждения (качественные фокус-группы) (всего n=8 групп, 48 человек) вместе с краткими анкетами для: 1) изучения убеждений и мотиваций в отношении ACP; 2) определения, играет ли и какую роль повествование в ACP; и 3) определения значимых и культурно приемлемых результатов ACP для племени Вашоу.
|
|
Другой: Группа 2: Модифицированная игра Hello Game Play
|
Адаптировать и провести пилотное тестирование игры-беседы Hello для использования племенем Вашо, одновременно устанавливая процедуры для измерения влияния игры на вовлеченность в ACP.
Этот объектив включает: a) внесение рекомендаций племени для культурной адаптации игры на основе результатов из цели 1, и b) проведение исследования осуществимости и приемлемости модифицированной игры с 60 членами племени Вашо (по 15 с каждого резервации) с использованием конвергентных смешанных методов для оценки предварительных результатов и уточнения процедур для будущего клинического испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Качественные темы, описывающие потребности, мотивацию и трудности в планировании заблаговременных медицинских указаний
Временное ограничение: Во время качественных фокус-групп (до 2 часов)
|
Участники примут участие в качественных фокус-группах, где они будут устно отвечать на вопросы в формате беседы.
Эти беседы будут записываться на аудио и подвергаться качественному анализу.
Демографическая информация будет собираться вместе с контактными данными.
На данном этапе для сбора данных не будут использоваться валидированные опросники.
Только качественные данные, демографическая и контактная информация.
|
Во время качественных фокус-групп (до 2 часов)
|
|
Группа 2: Исходные номера субъектов при включении
Временное ограничение: РА, наблюдавшаяся во время участия в мероприятии Hello game (до 1 часа)
|
Метрика осуществимости (Наблюдается ассистентом исследователя) - Сколько участников фактически зарегистрировалось.
|
РА, наблюдавшаяся во время участия в мероприятии Hello game (до 1 часа)
|
|
Группа 2: Удержание на 3-месячном контрольном осмотре
Временное ограничение: Ревматоидный артрит, наблюдаемый во время контрольного события через 3 месяца (до 1 часа)
|
Метрика осуществимости (наблюдаемая научным ассистентом) – количество участников, посетивших последующее мероприятие.
|
Ревматоидный артрит, наблюдаемый во время контрольного события через 3 месяца (до 1 часа)
|
|
Группа 2: Оценка приемлемости
Временное ограничение: Во время участия в мероприятии Hello Game (до 1 часа)
|
Метрика осуществимости; участники заполнят шкалу Приемлемости беседы для определения приемлемости игры «Привет».
Шкала Приемлемости состоит из 3 пунктов; 2 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 означает «Полностью согласен», а 7 — «Полностью не согласен», и 1 пункт, указывающий вероятность рекомендовать беседу другим по шкале от 0 до 10, где 0 означает «Совершенно не вероятно», а 10 — «Крайне вероятно». |
Во время участия в мероприятии Hello Game (до 1 часа)
|
|
Группа 2: Оценка опроса по вовлечению ACP Время 1
Временное ограничение: Во время участия в Hello Game Event (до 1 часа)
|
Участникам будет предложено заполнить валидированный опросник вовлеченности в планирование предварительных медицинских указаний (ACP) для определения уровня вовлеченности и готовности к действиям в рамках ACP.
Опросник вовлеченности в ACP состоит из 4 пунктов, задающих вопросы, связанные с готовностью к поведению в рамках ACP.
2 пункта оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Я никогда об этом не задумывался(-ась)», а 5 — «Я уже это сделал(-а)».
Остальные 2 пункта оцениваются по шкале от 1 до 6, где 1 означает «Я никогда об этом не задумывался(-ась)», а 6 — «Я уже это сделал(-а) (более 5 лет назад)».
|
Во время участия в Hello Game Event (до 1 часа)
|
|
Группа 2: Оценка опроса вовлеченности ACP Время 2
Временное ограничение: Посещение через 3 месяца после игры (до 1 часа)
|
Участников попросят заполнить валидированный опросник вовлечённости в заблаговременное планирование ухода (ACP) для определения уровня вовлечённости и готовности к действиям в рамках ACP.
Опросник вовлечённости в ACP состоит из 4 пунктов, задающих вопросы, связанные с готовностью к поведению в рамках ACP.
2 пункта оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Я никогда об этом не задумывался(-ась)», а 5 — «Я уже это сделал(-а)».
Другие 2 пункта оцениваются по шкале от 1 до 6, где 1 означает «Я никогда об этом не задумывался(-ась)», а 6 — «Я уже это сделал(-а) (более 5 лет назад)».
|
Посещение через 3 месяца после игры (до 1 часа)
|
|
Группа 2: Завершение поведения ACP
Временное ограничение: 3 месяца после посещения игры (до 1 часа)
|
Участников попросят заполнить вопросы, связанные с поведением в рамках ACP.
Будут заданы 6 пунктов: 1 с вариантами ответов да/нет/не уверен/не ответил; 2 с вариантами да/нет/Н/П/не ответил; 2 с вариантами да/нет/не ответил и 1 с вариантами дом престарелых/долгосрочный уход/страхование/хоспис или паллиативная помощь/планирование похорон/другое/не сообщил/не ответил
|
3 месяца после посещения игры (до 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00027799
- 1R34NR021940-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), собранные в ходе исследования, будут предоставляться по запросу после публикации научных рукописей.
Данные будут включать количественные показатели (демографические данные, социальные детерминанты здоровья, вовлеченность в ACP, приемлемость вмешательства и удовлетворенность беседой) и сопутствующую документацию.
В соответствии с суверенитетом племени Вашо, все решения о предоставлении данных требуют письменного одобрения как главного исследователя, так и Совета племени Вашо, которые сохраняют окончательное право на доступ к данным и их повторное использование.
Связующие листы не будут передаваться и будут возвращены племени Вашо или уничтожены по завершении исследования.
Только обезличенные данные (идентифицируемые только по идентификатору исследования) будут предоставляться в соответствии с политиками Университета Пенсильвании и NIH.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут предоставлены по запросу и после письменного одобрения от главного исследователя и Совета племени Уошоу после публикации исследовательских рукописей и будут оставаться доступными в течение всего срока существования репозитория (минимум 10 лет для ScholarSphere; бессрочно для openICPSR) или до тех пор, пока возможен контакт с главным исследователем.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на обезличенные данные отдельных участников следует направлять главному исследователю.
Для доступа требуется письменное одобрение как главного исследователя, так и Совета племени Уошо.
Заявители должны описать цель и предполагаемое использование данных.
Данные будут предоставлены в обезличенном формате CSV безвозмездно для заявителя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .