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Verwendung eines Gesprächsspiels zur Einbeziehung von Mitgliedern des indigenen amerikanischen Washoe-Stammes in die Vorausplanung der Gesundheitsversorgung: Vorbereitung auf eine klinische Studie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Einsatz eines Gesprächsspiels zur Einbindung von Mitgliedern des indigenen Washoe-Stammes in die vorausschauende Versorgungsplanung: Vorbereitung auf eine klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine kulturell angepasste Version des Hello-Spiels, eines Instruments zur Planung der Behandlung im Voraus (Advance Care Planning, ACP), für die Anwendung bei Mitgliedern des Washoe-Stammes machbar und akzeptabel ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann das Hello-Spiel erfolgreich angepasst werden, um die kulturellen Werte, Überzeugungen und Erzähltraditionen des Washoe-Stammes widerzuspiegeln?

Erhöht das Spielen des angepassten Hello-Spiels die ACP-Beteiligung und die Fertigstellung von Patientenverfügungen (Advance Directives, AD) unter den Mitgliedern des Washoe-Stammes innerhalb von 3 Monaten?

Die Teilnehmer werden:

  • An Gesprächskreisen in einem von vier Washoe-Reservaten teilnehmen, um ihre Überzeugungen, Motivationen und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Versorgung am Lebensende und der Planung der Behandlung im Voraus zu teilen
  • Kurze Fragebögen zu ihren Einstellungen und Verhaltensweisen bezüglich ACP ausfüllen
  • Das kulturell angepasste Hello-Spiel in einer Gruppeneinstellung spielen
  • Nachverfolgungsmessungen der ACP-Beteiligung und der Fertigstellung von Patientenverfügungen 3 Monate nach dem Spielen des Spiels durchführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mitglied des Washoe-Stammes der amerikanischen Ureinwohner
  • In der Lage, persönlich an Veranstaltungen teilzunehmen
  • Spricht, liest und schreibt Englisch
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kein Stammesmitglied
  • Nicht englischsprachig
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Advance Care Planning Gesprächskreise
Verhalten: Ziel 1: Gesprächskreise
Um die Studienpartnerschaft mit dem Stamm der Washoe zu erweitern, um die Bedürfnisse, Motivationen und Hindernisse im Zusammenhang mit ACP und Entscheidungen am Lebensende für Stammesmitglieder weiter zu erforschen und zu untersuchen, wie die Ergebnisse mit der westlichen Kultur übereinstimmen oder davon abweichen und zwischen den Washoe-Reservaten variieren. 2 Gesprächskreise (qualitative Fokusgruppen) werden in jedem der 4 Washoe-Reservate durchgeführt (n=8 Gruppen, 48 Personen) zusammen mit kurzen Fragebögen, um: 1) Glaubensvorstellungen über und Motivationen für ACP zu erforschen; 2) festzustellen, ob und wie Geschichtenerzählen eine Rolle bei ACP spielt; und 3) sinnvolle und kulturell angemessene ACP-Ergebnisse für den Stamm der Washoe zu definieren.
Sonstiges: Arm 2: Modifiziertes Hello Game Play
Verhalten: Ziel 2: Spielen Sie das modifizierte Hello-Spiel
Adaptieren und pilotieren Sie das Hello-Konversationsspiel für die Nutzung durch den Washoe-Stamm, während Verfahren zur Messung der Auswirkungen des Spiels auf das ACP-Engagement etabliert werden. Dieses Ziel umfasst: a) die Einbeziehung von Stammesempfehlungen zur kulturellen Anpassung des Spiels basierend auf den Ergebnissen von Ziel 1 und b) die Durchführung einer Machbarkeits- und Akzeptanzstudie des modifizierten Spiels mit 60 Mitgliedern des Washoe-Stammes (15 von jedem Reservat) unter Verwendung konvergenter Mixed-Methods, um vorläufige Ergebnisse zu bewerten und die Verfahren für die zukünftige klinische Studie zu verfeinern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Qualitative Themen, die Bedürfnisse, Motivationen und Herausforderungen der Vorausplanung von Patientenversorgung beschreiben
Zeitfenster: Während qualitativer Fokusgruppen (bis zu 2 Stunden)
Die Teilnehmer nehmen an qualitativen Fokusgruppen teil, bei denen sie Fragen in einem Gesprächsformat mündlich beantworten. Diese Gespräche werden audioaufgezeichnet und qualitativ analysiert. Demografische Informationen werden zusammen mit Kontaktdaten erhoben. Zu diesem Zeitpunkt werden keine validierten Umfrageinstrumente zur Datenerhebung verwendet. Nur qualitative Daten, demografische Informationen und Kontaktdaten.
Während qualitativer Fokusgruppen (bis zu 2 Stunden)
Arm 2: Anfängliche Einschreibungs-Teilnehmerzahlen
Zeitfenster: RA, die während der Teilnahme am Hello-Spiele-Event beobachtet wurden (bis zu 1 Stunde)
Machbarkeitsmetrik (Beobachtet durch den Forschungsassistenten) - Wie viele Teilnehmer tatsächlich eingeschrieben wurden.
RA, die während der Teilnahme am Hello-Spiele-Event beobachtet wurden (bis zu 1 Stunde)
Arm 2: Beibehaltung nach 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: RA Beobachtet während des 3-Monats-Follow-up-Ereignisses (bis zu 1 Stunde)
Machbarkeitsmetrik (Beobachtet von der Forschungsassistentin) - Anzahl der Teilnehmer, die an der Nachverfolgungsveranstaltung teilgenommen haben.
RA Beobachtet während des 3-Monats-Follow-up-Ereignisses (bis zu 1 Stunde)
Arm 2: Akzeptanz-Score
Zeitfenster: Während der Teilnahme am Hello Game Event (bis zu 1 Stunde)
Machbarkeitsmetrik; Teilnehmer werden das Konversationsakzeptanzmaß ausfüllen, um die Akzeptanz des Spielens des Hello-Spiels zu bestimmen. Das Akzeptanzmaß besteht aus 3 Items; 2 Items auf einer Likert-Skala von 1-7 mit 1 als Stimme voll zu und 7 als Stimme überhaupt nicht zu, und 1 Item, das die Wahrscheinlichkeit angibt, die Konversationsaktivität anderen zu empfehlen, auf einer Skala von 0-10 mit 0 als überhaupt nicht wahrscheinlich und 10 als äußerst wahrscheinlich.
Während der Teilnahme am Hello Game Event (bis zu 1 Stunde)
Arm 2: ACP-Engagement-Umfragepunktzahl Zeitpunkt 1
Zeitfenster: Während der Teilnahme am Hello Game Event (bis zu 1 Stunde)
Die Teilnehmer werden gebeten, den validierten ACP-Engagement-Fragebogen auszufüllen, um das Engagement und die Bereitschaft für ACP-Maßnahmen zu bestimmen. Der ACP-Engagement-Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die sich auf die Bereitschaft für ACP-Verhaltensweisen beziehen. 2 Fragen verwenden eine Skala von 1-5, wobei 1 "Ich habe nie darüber nachgedacht" und 5 "Ich habe es bereits getan" bedeutet. Die anderen 2 Fragen verwenden eine Skala von 1-6, wobei 1 "Ich habe nie darüber nachgedacht" und 6 "Ich habe es bereits getan (vor mehr als 5 Jahren)" bedeutet.
Während der Teilnahme am Hello Game Event (bis zu 1 Stunde)
Arm 2: ACP-Engagement-Umfrageergebnis Zeitpunkt 2
Zeitfenster: 3 Monate nach Spielbesuch (bis zu 1 Stunde)
Die Teilnehmer werden gebeten, den validierten ACP-Engagement-Fragebogen auszufüllen, um das Engagement und die Bereitschaft für ACP-Maßnahmen zu bestimmen. Der ACP-Engagement-Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die sich auf die Bereitschaft für ACP-Verhaltensweisen beziehen. 2 Fragen verwenden eine Skala von 1-5, wobei 1 bedeutet "Ich habe noch nie darüber nachgedacht" und 5 bedeutet "Ich habe es bereits getan". Die anderen 2 Fragen verwenden eine Skala von 1-6, wobei 1 bedeutet "Ich habe noch nie darüber nachgedacht" und 6 bedeutet "Ich habe es bereits getan (vor mehr als 5 Jahren)".
3 Monate nach Spielbesuch (bis zu 1 Stunde)
Arm 2: ACP-Verhaltensabschluss
Zeitfenster: 3-monatige Nachsorge-Spielteilnahme (bis zu 1 Stunde)
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen zu ACP-Verhaltensweisen auszufüllen. 6 Fragen werden gestellt, wobei 1 die Antwortmöglichkeiten ja/nein/nicht sicher/keine Antwort hat; 2 mit ja/nein/N/A/keine Antwort; 2 mit den Antwortmöglichkeiten ja/nein/keine Antwort und 1 mit den Antwortmöglichkeiten Pflegeheim/langzeitpflege/Versicherung/Hospiz oder Palliativ/Bestattungsplanung/andere/nicht angegeben/keine Antwort
3-monatige Nachsorge-Spielteilnahme (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00027799
  • 1R34NR021940-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach Veröffentlichung der Forschungsmanuskripte auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen quantitative Messwerte (Demografie, soziale Determinanten der Gesundheit, ACP-Engagement, Akzeptanz der Intervention und Gesprächszufriedenheit) sowie zugehörige Dokumentation. Im Einklang mit der Souveränität des Washoe-Stammes erfordern alle Entscheidungen zur Datenaustausch die schriftliche Genehmigung sowohl des Hauptuntersuchungsleiters als auch des Washoe-Stammesrates, die die letztendliche Autorität über den Datenzugang und die Wiederverwendung behalten. Verbindungsblätter werden nicht geteilt und werden nach Abschluss der Studie an den Washoe-Stamm zurückgegeben oder vernichtet. Nur anonymisierte Daten (nur durch Studien-ID identifiziert) werden gemäß den Richtlinien von Penn State und NIH geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten werden auf Anfrage und nach schriftlicher Genehmigung durch den PI und den Washoe Tribal Council nach Veröffentlichung der Forschungsmanuskripte verfügbar gemacht und bleiben für die Lebensdauer des Repositoriums verfügbar (mindestens 10 Jahre für ScholarSphere; unbegrenzt für openICPSR) oder solange Kontakt mit dem PI hergestellt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Einzelteilnehmerdaten sollten an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Der Zugang erfordert eine schriftliche Genehmigung sowohl vom Hauptuntersucher als auch vom Washoe Tribal Council. Antragsteller sollten den Zweck und die geplante Verwendung der Daten beschreiben. Die Daten werden in anonymisiertem CSV-Format ohne Kosten für den Antragsteller bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ziel 1: Gesprächskreise

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