Het gebruik van een conversatiespel om leden van de inheemse Washoe-stam te betrekken bij vooruitstrevende zorgplanning: Voorbereiding op een klinische studie
26 februari 2026 bijgewerkt door: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center
Gebruik van een gespreksspel om leden van de inheemse Washoe-stam te betrekken bij vooruitziende zorgplanning: Voorbereiding op een klinische studie
Het doel van deze studie is te onderzoeken of een cultureel aangepaste versie van het Hello-spel, een gespreksinstrument voor vroegtijdige zorgplanning (ACP), haalbaar en acceptabel is voor gebruik door leden van de Washoe-stam. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Kan het Hello-spel succesvol worden aangepast om de culturele waarden, overtuigingen en verhaaltradities van de Washoe-stam weer te geven?
Verhoogt het spelen van het aangepaste Hello-spel de betrokkenheid bij ACP en de voltooiing van wilsverklaringen (AD) onder leden van de Washoe-stam binnen 3 maanden?
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan gesprekskringen op een van de vier Washoe-reservaten om hun overtuigingen, motivaties en ervaringen met betrekking tot zorg aan het levenseinde en vroegtijdige zorgplanning te delen
- Korte vragenlijsten invullen over hun ACP-attitudes en -gedrag
- Het cultureel aangepaste Hello-spel spelen in een groepsomgeving
- Vervolgmetingen van ACP-betrokkenheid en voltooiing van wilsverklaringen uitvoeren 3 maanden na het spelen van het spel
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather J Costigan, MPH
- Telefoonnummer: 7175316499
- E-mail: hcostigan@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren J Van Scoy, MD
- E-mail: lvanscoy@pennstatehealth.psu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Lid van de Washoe Amerikaanse Indianenstam
- In staat om persoonlijke evenementen bij te wonen
- Spreekt, leest en schrijft Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Geen stamlid
- Niet-Engelssprekend
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gesprekskringen over Zorgplanning voor de Toekomst
|
Om de studiepartnerschap met de Washoe-stam uit te breiden om de behoeften, motivaties en barrières met betrekking tot ACP en besluitvorming rond het levenseinde voor stamleden verder te onderzoeken en te verkennen hoe bevindingen overeenkomen of afwijken van de westerse cultuur en tussen de Washoe-reservaten.
2 praatkringen (kwalitatieve focusgroepen) zullen worden gehouden op elk van de 4 Washoe-reservaten (n=8 groepen, 48 personen) samen met korte vragenlijsten om: 1) overtuigingen over en motivaties voor ACP te verkennen; 2) te bepalen of en hoe storytelling een rol speelt in ACP; en 3) zinvolle en cultureel passende ACP-resultaten voor de Washoe-stam te definiëren.
|
|
Ander: Arm 2: Gemodificeerd Hello Game Play
|
Pas het Hello-gespreksspel aan en voer een proeftest uit voor gebruik door de Washoe-stam, terwijl procedures worden opgesteld om de impact van het spel op de betrokkenheid bij ACP te meten.
Dit doel omvat: a) het opnemen van tribale aanbevelingen om het spel cultureel aan te passen op basis van bevindingen uit doel 1, en b) het uitvoeren van een haalbaarheids- en acceptatiestudie van het aangepaste spel met 60 leden van de Washoe-stam (15 van elk reservaat) met behulp van convergente gemengde methoden om voorlopige resultaten te beoordelen en procedures voor het toekomstige klinische onderzoek te verfijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm 1: Kwalitatieve thema's die de behoeften, motivaties en uitdagingen van Advance Care Planning beschrijven
Tijdsspanne: Tijdens kwalitatieve focusgroepen (tot 2 uur)
|
Deelnemers zullen deelnemen aan kwalitatieve focusgroepen, waar zij mondeling vragen zullen beantwoorden in een gespreksformaat.
Deze gesprekken zullen worden opgenomen en kwalitatief geanalyseerd.
Demografische informatie zal worden verzameld samen met contactgegevens.
Er zullen op dit moment geen gevalideerde enquêtemethoden worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Alleen kwalitatieve gegevens, demografische gegevens en contactgegevens.
|
Tijdens kwalitatieve focusgroepen (tot 2 uur)
|
|
Arm 2: Initiële inschrijvingsnummer proefpersonen
Tijdsspanne: RA waargenomen tijdens deelname aan Hello-game-evenement (tot 1 uur)
|
Haalbaarheidsmetriek (Geobserveerd door Onderzoeksassistent) - Hoeveel deelnemers daadwerkelijk zijn ingeschreven.
|
RA waargenomen tijdens deelname aan Hello-game-evenement (tot 1 uur)
|
|
Arm 2: Retentie na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: RA waargenomen tijdens de 3-maanden follow-up gebeurtenis (tot 1 uur)
|
Haalbaarheidsmaatstaf (Waargenomen door onderzoeksassistent) - Aantal deelnemers dat de follow-upbijeenkomst heeft bijgewoond.
|
RA waargenomen tijdens de 3-maanden follow-up gebeurtenis (tot 1 uur)
|
|
Arm 2: Acceptabiliteitsscore
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan Hello Game Event (tot 1 uur)
|
Haalbaarheidsmetriek; deelnemers zullen de Conversatie Acceptabiliteitsmaat invullen om de acceptatie van het spelen van het Hello spel te bepalen.
De Acceptabiliteitsmaat bestaat uit 3 items; 2 items op een Likertschaal van 1-7 waarbij 1 staat voor Zeer Mee Eens en 7 voor Zeer Mee Oneens, en 1 item dat de waarschijnlijkheid aangeeft om de gespreksactiviteit aan anderen aan te bevelen op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor helemaal niet waarschijnlijk en 10 voor extreem waarschijnlijk.
|
Tijdens deelname aan Hello Game Event (tot 1 uur)
|
|
Arm 2: ACP-engagementenquête score Tijd 1
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan Hello Game Event (tot 1 uur)
|
Deelnemers wordt gevraagd de gevalideerde ACP-betrokkenheidsenquête in te vullen om het betrokkenheids- en voorbereidingsniveau voor ACP-acties te bepalen.
De ACP-betrokkenheidsenquête bestaat uit 4 items met vragen over de voorbereiding op ACP-gedragingen.
2 items gebruiken een schaal van 1-5 waarbij 1 staat voor "Ik heb er nooit over nagedacht" en 5 voor "Ik heb het al gedaan".
De andere 2 items gebruiken een schaal van 1-6 waarbij 1 staat voor "Ik heb er nooit over nagedacht" en 6 voor "Ik heb het al gedaan (meer dan 5 jaar geleden)".
|
Tijdens deelname aan Hello Game Event (tot 1 uur)
|
|
Arm 2: ACP-betrokkenheidsenquêtescore Tijd 2
Tijdsspanne: 3 maanden na gamebezoek (tot 1 uur)
|
Deelnemers wordt gevraagd de gevalideerde ACP-betrokkenheidsenquête in te vullen om de betrokkenheid en gereedheidsniveaus voor ACP-acties te bepalen.
De ACP-betrokkenheidsenquête bestaat uit 4 items met vragen over de gereedheid voor ACP-gedragingen.
2 items gebruiken een schaal van 1-5 waarbij 1 staat voor "Ik heb er nog nooit over nagedacht" en 5 voor "Ik heb het al gedaan".
De andere 2 items gebruiken een schaal van 1-6 waarbij 1 staat voor "Ik heb er nog nooit over nagedacht" en 6 voor "Ik heb het al gedaan (meer dan 5 jaar geleden)".
|
3 maanden na gamebezoek (tot 1 uur)
|
|
Arm 2: ACP-gedragsvoltooiing
Tijdsspanne: 3 maanden na spelbezoek (tot 1 uur)
|
De deelnemers wordt gevraagd de vragen met betrekking tot ACP-gedrag in te vullen.
Er zullen 6 items worden gevraagd: 1 met de opties ja/nee/niet zeker/niet beantwoord; 2 met ja/nee/N/V/niet beantwoord; 2 met de opties ja/nee/niet beantwoord en 1 met de opties verpleeghuis/langdurige zorg/verzekering/hospice of palliatief/uitvaartplanning/overig/niet gerapporteerd/niet beantwoord
|
3 maanden na spelbezoek (tot 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00027799
- 1R34NR021940-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens de studie zijn verzameld, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van onderzoeksmanuscripten.
Gegevens omvatten kwantitatieve metingen (demografie, sociale determinanten van gezondheid, ACP-betrokkenheid, acceptatie van interventie en tevredenheid over gesprekken) en bijbehorende documentatie.
In overeenstemming met de soevereiniteit van de Washoe-stam vereisen alle beslissingen over gegevensdeling schriftelijke goedkeuring van zowel de hoofdonderzoeker als de Washoe Tribal Council, die het laatste woord hebben over toegang tot en hergebruik van gegevens.
Koppelingsbladen worden niet gedeeld en worden na afronding van de studie teruggegeven aan de Washoe-stam of vernietigd.
Alleen gedeïdentificeerde gegevens (alleen geïdentificeerd door studie-ID) worden gedeeld in overeenstemming met het beleid van Penn State en NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld na schriftelijke goedkeuring van de PI en de Washoe Tribal Council na publicatie van onderzoeksmanuscripten en blijven beschikbaar voor de levensduur van de repository (minimaal 10 jaar voor ScholarSphere; onbepaald voor openICPSR), of zolang contact kan worden gemaakt met de PI.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens dienen te worden gericht aan de Principal Investigator.
Toegang vereist schriftelijke goedkeuring van zowel de PI als de Washoe Tribal Council.
Aanvragers dienen het doel en het voorgestelde gebruik van de gegevens te beschrijven.
Gegevens worden verstrekt in geanonimiseerd CSV-formaat zonder kosten voor de aanvrager.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .