Keskustelupelin käyttö Washoe-heimon alkuperäisamerikkalaisten jäsenten osallistamiseksi ennakkosuunnitteluun: Valmistautuminen kliiniseen tutkimukseen
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center
Keskustelupelin käyttö Washoe-heimon jäsenten osallistamiseksi ennakoivaan hoitosuunnitteluun: Kliinisen tutkimuksen valmistelu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kulttuurillisesti mukautettu versio Hello-pelistä, joka on ennakoivan hoitosuunnittelun (ACP) keskustelutyökalu, käyttökelpoinen ja hyväksyttävä Washoe-heimon jäsenille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voidaanko Hello-peliä mukauttaa onnistuneesti heijastamaan Washoe-heimon kulttuurisia arvoja, uskomuksia ja tarinankerrontaperinteitä?
Lisääkö mukautetun Hello-pelin pelaaminen ACP- osallistumista ja etukäteissuunnitelman (AD) täydentämistä Washoe-heimon jäsenten keskuudessa 3 kuukauden kuluessa?
Osallistujat:
- Osallistuvat keskustelupiireihin yhdellä neljästä Washoe- reservaatista jakamaan uskomuksiaan, motivaatioitaan ja kokemuksiaan liittyen elämän loppuvaiheen hoitoon ja ennakoivaan hoitosuunnitteluun
- Täyttävät lyhyitä kyselylomakkeita ACP-asenteistaan ja -käyttäytymisestään
- Pelaavat kulttuurillisesti mukautettua Hello-peliä ryhmäympäristössä
- Täyttävät seurantamittauksia ACP-osallistumisesta ja etukäteissuunnitelman täydentämisestä 3 kuukautta pelin pelaamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather J Costigan, MPH
- Puhelinnumero: 7175316499
- Sähköposti: hcostigan@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren J Van Scoy, MD
- Sähköposti: lvanscoy@pennstatehealth.psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Washoe-amerikanalaisten heimon jäsen
- Kykenee osallistumaan henkilökohtaisiin tapahtumiin
- Puhuu, lukee ja kirjoittaa englanniksi
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei-heimon jäsen
- Ei-englanninpuhuja
- Ei kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ennakkosuunnittelun keskustelupiirit
|
Laajentaa tutkimuskumppanuutta Washoe-heimon kanssa selvittääkseen lisää heimon jäsenten tarpeita, motivaatioita ja esteitä liittyen elämän loppuvaiheen suunnitteluun (ACP) ja päätöksentekoon sekä tutkia, miten havainnot lähentyvät tai eroavat länsimaisesta kulttuurista ja eri Washoe-heimon reservaatteihin liittyen.
4 Washoe-reservaatissa toteutetaan 2 keskustelupiiriä (laadulliset kohderyhmät) kussakin (yhteensä 8 ryhmää, 48 henkilöä) sekä lyhyet kyselylomakkeet, joiden tavoitteena on: 1) tutkia uskomuksia ja motivaatioita ACP:hen liittyen; 2) määrittää, miten tarinankerronta mahdollisesti vaikuttaa ACP:hen; ja 3) määritellä merkitykselliset ja kulttuurisesti sopivat ACP-tulokset Washoe-heimolle.
|
|
Muut: Ryhmä 2: Muokattu Hello Game Play
|
Sovita ja testaa Hello-keskustelupeli Washoe-heimon käyttöön samalla kun määritetään menettelyt pelin vaikutuksen mittaamiseksi ACP-työhön osallistumiseen.
Tämä tavoite sisältää: a) heimon suositusten mukaisen kulttuurillisen sovittamisen löydösten perusteella tavoitteesta 1, ja b) muokatun pelin toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksen suorittamisen 60 Washoe-heimon jäsenen kanssa (15 kustakin reservaatista) käyttäen konvergentteja sekamenetelmiä alustavien tulosten arvioimiseksi ja menettelyjen hienosäätämiseksi tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1: Laadulliset teemat, jotka kuvaavat ennakoivan hoitosuunnittelun tarpeita, motivaatiota ja haasteita
Aikaikkuna: Laadullisissa fokusryhmissä (enintään 2 tuntia)
|
Osallistujat osallistuvat laadullisiin fokusryhmiin, joissa he vastaavat kysymyksiin suullisesti keskustelumaisessa muodossa.
Nämä keskustelut äänitetään ja analysoidaan laadullisesti.
Demografista tietoa kerätään yhdessä yhteystietojen kanssa.
Vahvistettuja kyselymenetelmiä ei käytetä tietojen keräämiseen tässä vaiheessa.
Vain laadullista dataa, demografisia tietoja ja yhteystietoja.
|
Laadullisissa fokusryhmissä (enintään 2 tuntia)
|
|
Haara 2: Alkuperäisen rekrytoinnin koehenkilömäärät
Aikaikkuna: RA havaittu osallistumisen aikana Hello-tapahtumassa (enintään 1 tunti)
|
Toteutettavuuden mittari (Tutkimusavustajan havaitsema) - Kuinka monta osallistujaa todella ilmoittautui.
|
RA havaittu osallistumisen aikana Hello-tapahtumassa (enintään 1 tunti)
|
|
Ryhmä 2: Pysyvyys 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: RA havaittu 3 kuukauden seurantatapahtuman aikana (enintään 1 tunti)
|
Toteutettavuusmittari (Tutkimusavustajan havaitsema) - seurantatapahtumaan osallistuneiden osallistujien määrä.
|
RA havaittu 3 kuukauden seurantatapahtuman aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Arm 2: Hyväksyttävyyspistemäärä
Aikaikkuna: Osallistumisen aikana Hello Game Event -tapahtumaan (enintään 1 tunti)
|
Toteutettavuusmittari; osallistujat täyttävät keskustelun hyväksyttävyysmittarin määrittääkseen Hello-pelin pelaamisen hyväksyttävyyden.
Hyväksyttävyysmittari koostuu 3 kohteesta; 2 kohdetta Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 on täysin samaa mieltä ja 7 on täysin eri mieltä, sekä 1 kohde, joka osoittaa todennäköisyyden suositella keskustelutoimintaa muille asteikolla 0-10, jossa 0 on ei lainkaan todennäköistä ja 10 on erittäin todennäköistä.
|
Osallistumisen aikana Hello Game Event -tapahtumaan (enintään 1 tunti)
|
|
Ryhmä 2: ACP-osallistumiskyselyn pistemäärä Aika 1
Aikaikkuna: Hello Game -tapahtuman osallistumisen aikana (enintään 1 tunti)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoitu ACP-osallistumiskysely määrittämään ACP-toimenpiteiden osallistumistaso ja valmiustaso.
ACP-osallistumiskysely koostuu 4 kysymyksestä, jotka liittyvät valmiuteen ACP-käyttäytymiseen.
2 kysymystä on asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "En ole koskaan ajatellut sitä" ja 5 tarkoittaa "Olen jo tehnyt sen".
Muut 2 kysymystä ovat asteikolla 1-6, jossa 1 tarkoittaa "En ole koskaan ajatellut sitä" ja 6 tarkoittaa "Olen jo tehnyt sen (yli 5 vuotta sitten)".
|
Hello Game -tapahtuman osallistumisen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Arm 2: ACP-kyselyn pistemäärä Aika 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua pelin jälkeinen osallistuminen (enintään 1 tunti)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoitu ACP-engagement-kysely määrittämään sitoutumis- ja valmiustasot ACP-toimenpiteisiin.
ACP-engagement-kysely koostuu 4:stä kysymyksestä, jotka koskevat valmiutta ACP-käyttäytymiseen.
2 kysymystä käyttävät asteikkoa 1-5, jossa 1 tarkoittaa "En ole koskaan ajatellut sitä" ja 5 tarkoittaa "Olen jo tehnyt sen".
Muut 2 kysymystä käyttävät asteikkoa 1-6, jossa 1 tarkoittaa "En ole koskaan ajatellut sitä" ja 6 tarkoittaa "Olen jo tehnyt sen (yli 5 vuotta sitten)".
|
3 kuukauden kuluttua pelin jälkeinen osallistuminen (enintään 1 tunti)
|
|
Arm 2: ACP-käyttäytymisen suorittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua pelin jälkeen osallistuminen (enintään 1 tunti)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kysymyksiä liittyen ACP-käyttäytymiseen.
6 kysymystä esitetään: 1 kysymys, jossa vastausvaihtoehdot ovat kyllä/ei/ei varma/ei vastannut; 2 kysymystä, joissa vaihtoehdot ovat kyllä/ei/ei sovellu/ei vastannut; 2 kysymystä, joissa vaihtoehdot ovat kyllä/ei/ei vastannut; ja 1 kysymys, jossa vaihtoehdot ovat vanhainkoti/pitkäaikaishoito/vakuutus/hospice tai palliatiivinen hoito/hautajaisjärjestelyt/muu/ei raportoinut/ei vastannut
|
3 kuukauden kuluttua pelin jälkeen osallistuminen (enintään 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00027799
- 1R34NR021940-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksilölliset osallistujatiedot (IPD), jotka kerätään tutkimuksen aikana, tehdään saataville pyynnöstä tutkimuskäsikirjoitusten julkaisun jälkeen.
Tiedot sisältävät kvantitatiivisia mittareita (demografia, terveyden sosiaaliset määrääjät, ACP:n osallistuminen, interventiohyväksyttävyys ja keskustelutyytyväisyys) ja niihin liittyvää dokumentaatiota.
Washoe-heimon suvereniteetin mukaisesti kaikki tietojen jakamispäätökset vaativat kirjallisen hyväksynnän sekä pääinvestigaattorilta että Washoe-heimon neuvostolta, joilla on lopullinen valta tietojen käyttöön ja uudelleenkäyttöön.
Linkkausarkistoja ei jaeta, vaan ne palautetaan Washoe-heimolle tai tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.
Vain de-identifioituja tietoja (tunnistettuja vain tutkimustunnuksella) jaetaan Penn Staten ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitua dataa saatetaan käyttöön pyynnöstä ja päävastuuttajan sekä Washoe Tribal Council -neuvoston kirjallisen hyväksynnän jälkeen tutkimuskäsikirjoitusten julkaisun jälkeen, ja se pysyy käytettävissä repositorion elinkaaren ajan (vähintään 10 vuotta ScholarSpherelle; toistaiseksi openICPSR:lle) tai niin kauan kuin päävastuuttajaan voidaan ottaa yhteyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt tulee ohjata pääinvestigointioikeudelle.
Pääsy vaatii kirjallisen hyväksynnän sekä pääinvestigointioikeudelta että Washoe Tribal Councililta.
Pyynnön tekijöiden tulee kuvata tietojen käyttötarkoitus ja ehdotettu käyttö.
Tiedot toimitetaan de-identifioidussa CSV-muodossa pyynnön tekijälle ilman kustannuksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .