Utiliser un jeu de conversation pour impliquer les membres de la tribu amérindienne Washoe dans la planification préalable des soins : Préparation pour un essai clinique
26 février 2026 mis à jour par: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center
Utilisation d'un jeu conversationnel pour impliquer les membres de la tribu Washoe des Amérindiens dans la planification préalable des soins : Préparation pour un essai clinique
L'objectif de cette étude est de déterminer si une version culturellement adaptée du jeu Hello, un outil de conversation pour la planification préalable des soins (ACP), est réalisable et acceptable pour les membres de la tribu Washoe. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Le jeu Hello peut-il être adapté avec succès pour refléter les valeurs culturelles, les croyances et les traditions narratives de la tribu Washoe ?
Jouer au jeu Hello adapté augmente-t-il l'engagement dans l'ACP et l'achèvement des directives anticipées (AD) parmi les membres de la tribu Washoe dans un délai de 3 mois ?
Les participants :
- Participeront à des cercles de parole dans l'une des quatre réserves Washoe pour partager leurs croyances, motivations et expériences liées aux soins de fin de vie et à la planification préalable des soins
- Rempliront de brefs questionnaires sur leurs attitudes et comportements en matière d'ACP
- Joueront au jeu Hello culturellement adapté en groupe
- Effectueront des mesures de suivi de l'engagement dans l'ACP et de l'achèvement des directives anticipées 3 mois après avoir joué au jeu
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather J Costigan, MPH
- Numéro de téléphone: 7175316499
- E-mail: hcostigan@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren J Van Scoy, MD
- E-mail: lvanscoy@pennstatehealth.psu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Membre de la tribu amérindienne Washoe
- Capable d'assister à des événements en personne
- Parle, lit et écrit en anglais
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Non-membre de la tribu
- Ne parle pas anglais
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cercles de parole sur la planification préalable des soins
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Élargir le partenariat d'étude avec la tribu Washoe pour approfondir les besoins, les motivations et les obstacles liés à la planification préalable des soins (ACP) et à la prise de décision en fin de vie pour les membres de la tribu, et explorer comment les résultats convergent ou divergent de la culture occidentale et entre les réserves Washoe.
2 cercles de parole (groupes de discussion qualitatifs) seront menés dans chacune des 4 réserves Washoe (n=8 groupes, 48 personnes) avec de brefs questionnaires pour : 1) explorer les croyances et motivations concernant l'ACP ; 2) déterminer si et comment la narration joue un rôle dans l'ACP ; et 3) définir des résultats d'ACP significatifs et culturellement appropriés pour la tribu Washoe.
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Autre: Bras 2 : Jeu Hello modifié
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Adapter et tester en phase pilote le jeu de conversation Hello pour une utilisation par la tribu Washoe tout en établissant des procédures pour mesurer l'impact du jeu sur l'engagement dans la PPS.
Cet objectif comprend : a) l'intégration des recommandations tribales pour adapter culturellement le jeu sur la base des résultats de l'objectif 1, et b) la réalisation d'une étude de faisabilité et d'acceptabilité du jeu modifié auprès de 60 membres de la tribu Washoe (15 de chaque réserve) en utilisant des méthodes mixtes convergentes pour évaluer les résultats préliminaires et affiner les procédures pour le futur essai clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras 1 : Thèmes qualitatifs décrivant les besoins, les motivations et les défis de la Planification Anticipée des Soins
Délai: Lors de groupes de discussion qualitatifs (jusqu'à 2 heures)
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Les participants prendront part à des groupes de discussion qualitatifs, où ils répondront verbalement aux questions dans un format conversationnel.
Ces conversations seront enregistrées audio et analysées qualitativement.
Les informations démographiques seront collectées ainsi que les coordonnées.
Aucune mesure d'enquête validée ne sera utilisée pour collecter des données à ce moment.
Seules les données qualitatives, les données démographiques et les coordonnées.
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Lors de groupes de discussion qualitatifs (jusqu'à 2 heures)
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Bras 2 : Numéros des sujets lors de l'inscription initiale
Délai: RA observée pendant la participation à l'événement du jeu Hello (jusqu'à 1 heure)
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Métrique de faisabilité (Observée par l'assistant de recherche) - Combien de participants se sont réellement inscrits.
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RA observée pendant la participation à l'événement du jeu Hello (jusqu'à 1 heure)
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Bras 2 : Rétention au suivi de 3 mois
Délai: RA observé lors de l'événement de suivi de 3 mois (jusqu'à 1 heure)
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Métrique de faisabilité (Observée par l'assistant de recherche) - Nombre de participants ayant assisté à l'événement de suivi.
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RA observé lors de l'événement de suivi de 3 mois (jusqu'à 1 heure)
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Groupe 2 : Score d'acceptabilité
Délai: Pendant la participation à l'événement Hello Game (jusqu'à 1 heure)
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Métrique de faisabilité ; les participants rempliront la mesure d'acceptabilité de la conversation pour déterminer l'acceptabilité de jouer au jeu Hello.
La mesure d'acceptabilité comprend 3 items ; 2 items sur une échelle de Likert de 1 à 7 avec 1 correspondant à Tout à fait d'accord et 7 à Pas du tout d'accord, et 1 item indiquant la probabilité de recommander l'activité de conversation à d'autres sur une échelle de 0 à 10 avec 0 correspondant à Pas du tout probable et 10 à Extrêmement probable. |
Pendant la participation à l'événement Hello Game (jusqu'à 1 heure)
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Groupe 2 : Score de l'enquête d'engagement ACP Temps 1
Délai: Pendant la participation à l'événement Hello Game (jusqu'à 1 heure)
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire validé d'engagement PPS pour déterminer les niveaux d'engagement et de préparation aux actions de PPS.
Le questionnaire d'engagement PPS comprend 4 items posant des questions liées à la préparation aux comportements de PPS.
2 items utilisent une échelle de 1 à 5, où 1 signifie « Je n'y ai jamais pensé » et 5 signifie « Je l'ai déjà fait ».
Les 2 autres items utilisent une échelle de 1 à 6, où 1 signifie « Je n'y ai jamais pensé » et 6 signifie « Je l'ai déjà fait (il y a plus de 5 ans) ».
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Pendant la participation à l'événement Hello Game (jusqu'à 1 heure)
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Groupe 2 : Score d'enquête d'engagement ACP Temps 2
Délai: 3 mois après la participation au jeu (jusqu'à 1 heure)
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Les participants seront invités à remplir l'enquête validée d'engagement dans la PPS pour déterminer les niveaux d'engagement et de préparation aux actions de PPS.
L'enquête d'engagement dans la PPS comprend 4 éléments posant des questions liées à la préparation aux comportements de PPS.
2 éléments sont sur une échelle de 1 à 5, 1 signifiant « Je n'y ai jamais pensé » et 5 signifiant « Je l'ai déjà fait ».
Les 2 autres éléments sont sur une échelle de 1 à 6, 1 signifiant « Je n'y ai jamais pensé » et 6 signifiant « Je l'ai déjà fait (il y a plus de 5 ans) ».
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3 mois après la participation au jeu (jusqu'à 1 heure)
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Bras 2 : Achèvement du comportement ACP
Délai: 3 mois après la participation au jeu (jusqu'à 1 heure)
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Les participants seront invités à remplir les questions relatives aux comportements de planification préalable des soins (ACP).
6 éléments seront demandés : 1 avec les options oui/non/incertain/n'a pas répondu ; 2 avec les options oui/non/N/A/n'a pas répondu ; 2 avec les options oui/non/n'a pas répondu ; et 1 avec les options maison de retraite/soins de longue durée/assurance/soins palliatifs ou hospice/planification funéraire/autre/n'a pas déclaré/n'a pas répondu
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3 mois après la participation au jeu (jusqu'à 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00027799
- 1R34NR021940-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées collectées pendant l'étude seront mises à disposition sur demande après la publication des manuscrits de recherche.
Les données incluront des mesures quantitatives (démographie, déterminants sociaux de la santé, engagement dans les soins palliatifs, acceptabilité de l'intervention et satisfaction des conversations) et la documentation associée.
Conformément à la souveraineté de la tribu Washoe, toutes les décisions de partage de données nécessitent une approbation écrite à la fois du chercheur principal et du Conseil tribal Washoe, qui conservent l'autorité ultime sur l'accès aux données et leur réutilisation.
Les feuilles de liaison ne seront pas partagées et seront retournées à la tribu Washoe ou détruites à la fin de l'étude.
Seules les données anonymisées (identifiées uniquement par l'ID de l'étude) seront partagées conformément aux politiques de l'Université d'État de Pennsylvanie et des NIH.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande et après approbation écrite du chercheur principal et du Conseil tribal Washoe suite à la publication des manuscrits de recherche, et resteront disponibles pendant toute la durée de vie du dépôt (minimum 10 ans pour ScholarSphere ; indéfiniment pour openICPSR), ou aussi longtemps qu'un contact pourra être établi avec le chercheur principal.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données individuelles des participants anonymisées doivent être adressées au chercheur principal.
L'accès nécessite une approbation écrite à la fois du chercheur principal et du Conseil tribal Washoe.
Les demandeurs doivent décrire l'objectif et l'utilisation prévue des données.
Les données seront fournies au format CSV anonymisé sans frais pour le demandeur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .