健康なボランティアにおけるDBM-1152A吸入溶液

対象者選択基準：

1. 健康な男性または女性の被験者。
2. スクリーニング時に18歳から45歳（含む）。
3. 体重：男性 ≥ 50.0 kg、女性 ≥ 45.0 kg；体格指数（BMI）：19.0 - 28.0 kg/m²（含む）。
4. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できる能力を有すること。
5. 研究プロトコルに従うことができ、かつ従う意思があること。

除外基準：

1. スクリーニング評価（身体検査、バイタルサイン、検査、胸部X線、眼科検査）における臨床的に有意な異常。
2. 肺機能：スクリーニング時FEV1/FVC ＜ 80%。
3. HBsAg、HCV、HIV、またはTP-Abの血清検査陽性。
4. 臨床的に有意な12誘導心電図異常またはQTcF > 450 ms（男性） / > 470 ms（女性）。
5. 急性または慢性の口腔・咽頭疾患。
6. 主要臓器系における重大な慢性疾患の既往歴または現病歴。
7. 特定疾患（緑内障、便秘、前立腺肥大症、尿路閉塞、てんかん、甲状腺機能亢進症など）の既往歴。
8. 短期または長期QT症候群の既往歴。
9. スクリーニング前6週間以内（下部）または2週間以内（上部）の呼吸器感染症。
10. スクリーニング前3ヶ月以内の大手術または研究中に計画されている手術。
11. 試験薬成分または関連薬剤に対する過敏症。
12. 薬物乱用の既往歴または証拠、または薬物検査陽性。
13. スクリーニング前3ヶ月以内の過剰な紅茶、コーヒー、またはカフェイン摂取（1日＞8杯）。
14. カフェイン・キサンチン・グルコース含有の特定の食品・飲料を控えることができないこと。
15. 過度のアルコール摂取またはアルコール検査陽性。
16. スクリーニング前3ヶ月以内の喫煙（1日≥5本）またはニコチン検査陽性。
17. スクリーニング前30日以内のいかなる薬物（漢方・ビタミンを含む）の使用。
18. スクリーニング前3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
19. スクリーニング前3ヶ月以内の献血・失血（＞400 mL）または研究中・研究後の計画。
20. 静脈穿刺の困難または静脈アクセスへの不耐性。
21. 針または血液恐怖症の既往歴。
22. 吸入投与への不耐性。
23. 妊娠、授乳中、または妊娠検査陽性。
24. 研究中および研究後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思がないこと。
25. 特別な食事要件または標準化された食事への遵守が不可能なこと。
26. 試験責任医師が判断した遵守不良。
27. 試験責任医師が参加に不適切と判断するその他の状態。