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Soluzione per inalazione DBM-1152A in Volontari Sani

23 febbraio 2026 aggiornato da: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ib, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple della soluzione per inalazione DBM-1152A in soggetti cinesi sani

Questo è uno studio di Fase 1b monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della soluzione per inalazione DBM-1152A a dosi multiple in adulti cinesi sani. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera per inalazione nebulizzata per 7 giorni consecutivi. Sono previsti tre livelli di dosaggio (1 mg, 2 mg e 4 mg), con assegnazione a DBM-1152A o placebo all'interno di ciascuna coorte in un rapporto 4:1. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), esami di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, esami oftalmici e pupillari e monitoraggio Holter per la valutazione esplorativa della concentrazione-QTc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in adulti cinesi sani. Tre coorti di dosaggio sono previste: soluzione per inalazione DBM-1152A da 1 mg, 2 mg e 4 mg. In ciascuna coorte, circa 10 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere DBM-1152A o placebo corrispondente. DBM-1152A e placebo saranno somministrati mediante inalazione nebulizzata una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L'incremento della dose alla coorte di 4 mg procederà dopo la revisione della sicurezza della coorte di 2 mg, successivamente al completamento della somministrazione e all'osservazione post-dose della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile.
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  3. Peso corporeo: Maschio ≥ 50,0 kg, Femmina ≥ 45,0 kg; Indice di Massa Corporea (IMC): 19,0 - 28,0 kg/m² (inclusi).
  4. Capaci di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  5. In grado e disposti ad aderire al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di screening (esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio, radiografia del torace, oftalmologia).
  2. Funzione polmonare: FEV1/FVC < 80% allo screening.
  3. Sierologia positiva per HBsAg, HCV, HIV o TP-Ab.
  4. Anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni o QTcF > 450 ms (maschio) / > 470 ms (femmina).
  5. Malattia acuta o cronica orale/faringea.
  6. Storia o presenza di malattie croniche significative di qualsiasi sistema d'organo principale.
  7. Storia di malattie specifiche (glaucoma, stitichezza, iperplasia prostatica benigna, ostruzione urinaria, epilessia, ipertiroidismo, ecc.).
  8. Storia di sindrome del QT corto o lungo.
  9. Infezione respiratoria entro 6 settimane (inferiore) o 2 settimane (superiore) prima dello screening.
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o programmato durante lo studio.
  11. Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o a farmaci correlati.
  12. Storia o evidenza di abuso di sostanze o test di screening per droghe positivo.
  13. Consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè o caffeina (>8 tazze) entro 3 mesi prima dello screening.
  14. Incapacità di astenersi da determinati alimenti/bevande contenenti caffeina/xantina/glucosio.
  15. Consumo eccessivo di alcol o test alcolico positivo.
  16. Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o test nicotinico positivo.
  17. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi erbe/vitamine) entro 30 giorni prima dello screening.
  18. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  19. Donazione/perdita di sangue (>400 mL) entro 3 mesi prima dello screening o programmata durante/dopo lo studio.
  20. Difficoltà con la venipuntura o intolleranza all'accesso endovenoso.
  21. Storia di fobia degli aghi o del sangue.
  22. Intolleranza alla somministrazione per inalazione.
  23. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo.
  24. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per 6 mesi dopo lo studio.
  25. Esigenze dietetiche speciali o incapacità di rispettare una dieta standardizzata.
  26. Scarsa compliance giudicata dallo sperimentatore.
  27. Qualsiasi altra condizione considerata inadatta alla partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (Dose Bassa)
DBM-1152A 1mg (1 flaconcino da 1mg/3ml), Inalazione, QD per 7 giorni.
Droga: DBM-1152A
multipla dose tramite nebulizzazione per inalazione orale
Sperimentale: Braccio 2 (Dose Media)
DBM-1152A 2mg (1 flacone da 2mg/3ml), Inalazione, QD per 7 giorni.
Droga: DBM-1152A
multipla dose tramite nebulizzazione per inalazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (solvente) somministrato per inalazione nebulizzata una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
Droga: Placebo
dose multiple di veicolo vuoto tramite nebulizzazione per inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Generale di Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Giorno 14).
Valutazione completa della sicurezza come valutata dall'incidenza, gravità e relazione con il farmaco in studio di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), cambiamenti clinicamente significativi dei parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine, coagulazione) e risultati clinicamente significativi dagli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e dal monitoraggio Holter ambulatoriale
Dal primo dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Giorno 14).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) il Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: da prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione nel Giorno 1.
Giorno 1: da prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata nel Giorno 1.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) nel Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile al Giorno 1.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose.
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dall'Ora 0 alle 24 Ore (AUC0-24) al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della dose fino a 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore nel Giorno 1.
Giorno 1: prima della dose fino a 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: prima della dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario al Giorno 7.
Giorno 7: prima della dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Tmax,ss) al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario al Giorno 7.
Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica al minimo allo stato stazionario (Cmin,ss) al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario il giorno 7.
Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Collaboratori

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-23041I-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori dell'organizzazione sponsor.
I dati non sono resi pubblicamente disponibili a causa di considerazioni sulla privacy e riservatezza dei partecipanti e perché non esiste un processo stabilito per la condivisione esterna dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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