DBM-1152A Inhalasjonsløsning hos Friske Frivillige
23. februar 2026 oppdatert av: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
En enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase Ib klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for multiple doser av DBM-1152A inhalasjonsløsning hos friske kinesiske forsøkspersoner
Dette er en single-center, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av flerdose DBM-1152A inhalasjonsløsning hos friske kinesiske voksne.
Deltakere vil motta en gang daglig nebulisert inhalasjonsdosing i 7 påfølgende dager.
Tre dose-nivåer er planlagt (1 mg, 2 mg og 4 mg), med tildeling til DBM-1152A eller placebo innenfor hver kohort i et 4:1-forhold.
Sikkerhetsvurderinger inkluderer behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer), kliniske laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-ledd EKG, oftalmologiske og pupillundersøkelser, samt Holter-overvåkning for utforskende konsentrasjon-QTc-evaluering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-design hos sunne kinesiske voksne.
Tre dosekohorter er planlagt: 1 mg, 2 mg og 4 mg DBM-1152A inhalasjonsløsning.
I hver kohort vil omtrent 10 deltakere bli randomisert i et 4:1-forhold til å motta DBM-1152A eller tilsvarende placebo.
DBM-1152A og placebo vil bli administrert via nebulisert inhalering en gang daglig i 7 påfølgende dager.
Doseøkning til 4 mg-kohorten vil fortsette etter sikkerhetsgjennomgang av 2 mg-kohorten etter fullført dosering og sikkerhetsobservasjon etter dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner.
- Alder 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
- Kroppsvekt: Menn ≥ 50,0 kg, Kvinner ≥ 45,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (inklusive).
- I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke.
- I stand til og villig til å følge studieforskningsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikante avvik i screeningsundersøkelser (fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprøver, røntgen av brystkassen, øyeundersøkelse).
- Lungefunksjon: FEV1/FVC < 80 % ved screening.
- Positiv serologi for HBsAg, HCV, HIV eller TP-Ab.
- Klinisk signifikante avvik på 12-avledet EKG eller QTcF > 450 ms (menn) / > 470 ms (kvinner).
- Akutt eller kronisk munn-/svelgsykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelige kroniske sykdommer i et hvilket som helst større organsystem.
- Historie med spesifikke sykdommer (glaukom, forstoppelse, BPH, urinveisobstruksjon, epilepsi, hypertyreose, etc.).
- Historie med kort eller lang QT-syndrom.
- Luftveisinfeksjon innen 6 uker (nedre luftveier) eller 2 uker (øvre luftveier) før screening.
- Større operasjon innen 3 måneder før screening eller planlagt under studien.
- Overfølsomhet mot studiemedikamentets bestanddeler eller beslektede medikamenter.
- Historie eller tegn på misbruk av rusmidler eller positiv rusmiddelscreening.
- Overdreven daglig inntak av te, kaffe eller koffein (>8 kopper) innen 3 måneder før screening.
- Uvne til å avstå fra visse matvarer/drikkevarer som inneholder koffein/xantin/glukose.
- Overdreven alkoholinntak eller positiv alkoholscreening.
- Røyking ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller positiv nikotintest.
- Bruk av medikamenter (inkludert urter/vitaminer) innen 30 dager før screening.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
- Blodgivning/-tap (>400 ml) innen 3 måneder før screening eller planlagt under/etter studien.
- Vansker med venepunksjon eller intoleranse for intravenøs tilgang.
- Historie med nål- eller blodfobi.
- Intoleranse for inhalasjonsadministrering.
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest.
- Uvilje til å bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien.
- Spesielle kostholdsbehov eller manglende evne til å følge standardisert diett.
- Dårlig etterlevelse etter forskerens vurdering.
- Enhver annen tilstand som anses uegnet for deltakelse av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (Lav dose)
DBM-1152A 1mg (1 ampull på 1mg/3ml), inhalering, en gang daglig i 7 dager.
|
multippeldose via oral inhalasjonsnebulisering
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (Middels dose)
DBM-1152A 2 mg (1 flaske med 2 mg/3 ml), inhalering, en gang daglig i 7 dager.
|
multippeldose via oral inhalasjonsnebulisering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (løsemiddel) administrert via nebulisert inhalering en gang daglig (QD) i 7 dager.
|
multippel dose av blankt kjøretøy via oral inhalasjon nebulisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sikkerhets- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: Fra første dose opp til 7 dager etter siste dose (dag 14).
|
Omfattende sikkerhetsvurdering som evalueres gjennom forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedikamentet for alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur), klinisk signifikante avvik i laboratorieprøver (hematologi, biokjemi, urinanalyse, koagulasjon), og klinisk meningsfulle funn fra 12-ledds elektrokardiogrammer (EKG) og ambulant Holter-overvåkning
|
Fra første dose opp til 7 dager etter siste dose (dag 14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose gjennom 24 timer etter dose.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter dosering på dag 1.
|
Dag 1: før dose gjennom 24 timer etter dose.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosering gjennom 24 timer etter dosering.
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 1.
|
Dag 1: før dosering gjennom 24 timer etter dosering.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-last) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosering gjennom 24 timer etter dosering.
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen på dag 1.
|
Dag 1: før dosering gjennom 24 timer etter dosering.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dose gjennom 24 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer på dag 1.
|
Dag 1: før dose gjennom 24 timer etter dose.
|
|
Topp plasmakoncentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) på dag 7
Tidsramme: Dag 7: før dosering gjennom 120 timer etter siste dose.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand på dag 7.
|
Dag 7: før dosering gjennom 120 timer etter siste dose.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon i likevektstilstand (Tmax,ss) på dag 7
Tidsramme: Dag 7: før dose gjennom 120 timer etter siste dose.
|
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand på dag 7.
|
Dag 7: før dose gjennom 120 timer etter siste dose.
|
|
Trough Plasma Concentration at Steady State (Cmin,ss) on Day 7
Tidsramme: Dag 7: før dose gjennom 120 timer etter siste dose.
|
Minimum observerte plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand på dag 7.
|
Dag 7: før dose gjennom 120 timer etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-23041I-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke deles utenfor sponsororganisasjonen.
Data blir ikke gjort offentlig tilgjengelig på grunn av hensyn til deltakernes personvern og konfidensialitet, og fordi det ikke er etablert en prosess for ekstern datadeling for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .