Roztwór do inhalacji DBM-1152A u zdrowych ochotników
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek roztworu do inhalacji DBM-1152A u zdrowych chińskich ochotników
Jest to jednostkowoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielodawkowej inhalacyjnej postaci DBM-1152A u zdrowych chińskich dorosłych.
Uczestnicy otrzymają dawkę do inhalacji nebulizacyjnej raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Planuje się trzy poziomy dawkowania (1 mg, 2 mg i 4 mg), z alokacją do DBM-1152A lub placebo w każdej kohorcie w stosunku 4:1.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE), kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, badania okulistyczne i źrenic oraz monitorowanie metodą Holtera w celu eksploracyjnej oceny stężenie-QTc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje jednocentrowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wielodawkowy schemat u zdrowych chińskich dorosłych.
Planowane są trzy kohorty dawkowania: 1 mg, 2 mg i 4 mg roztworu do inhalacji DBM-1152A.
W każdej kohorcie około 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do otrzymania DBM-1152A lub dopasowanego placebo.
DBM-1152A i placebo będą podawane przez nebulizowaną inhalację raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Eskalacja dawki do kohorty 4 mg nastąpi po przeglądzie bezpieczeństwa kohorty 2 mg po zakończeniu podawania dawki i obserwacji bezpieczeństwa po podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
- W wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała: Mężczyźni ≥ 50,0 kg, Kobiety ≥ 45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (włącznie).
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych (badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, RTG klatki piersiowej, okulistyka).
- Funkcja płuc: FEV1/FVC < 80% podczas badania przesiewowego.
- Dodatnia serologia w kierunku HBsAg, HCV, HIV lub TP-Ab.
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub QTcF > 450 ms (mężczyźni) / > 470 ms (kobiety).
- Ostra lub przewlekła choroba jamy ustnej/gardła.
- Wywiad lub obecność istotnych przewlekłych chorób dowolnego głównego układu narządów.
- Wywiad określonych chorób (jaskra, zaparcia, BPH, przeszkoda w oddawaniu moczu, padaczka, nadczynność tarczycy itp.).
- Wywiad zespołu krótkiego lub długiego QT.
- Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni (dolne) lub 2 tygodni (górne) przed badaniem przesiewowym.
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany w trakcie badania.
- Nadwrażliwość na składniki badanego leku lub leki pokrewne.
- Wywiad lub dowody nadużywania substancji lub dodatni wynik badania na obecność narkotyków.
- Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy lub kofeiny (>8 filiżanek) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niemożność powstrzymania się od określonych pokarmów/napojów zawierających kofeinę/ksantynę/glukozę.
- Nadmierne spożycie alkoholu lub dodatni wynik badania na obecność alkoholu.
- Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni test na nikotynę.
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym ziół/witamin) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie/utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie/po badaniu.
- Trudności z pobraniem krwi z żyły lub nietolerancja dostępu dożylnego.
- Wywiad fobii przed igłami lub krwią.
- Nietolerancja podawania drogą wziewną.
- Ciaża, laktacja lub dodatni test ciążowy.
- Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu.
- Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania standardowej diety.
- Słaba współpraca w ocenie badacza.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1 (Niska Dawka)
DBM-1152A 1mg (1 fiolka 1mg/3ml), Inhalacja, QD przez 7 dni.
|
wielokrotna dawka przez nebulizację wziewną doustną
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Średnia Dawka)
DBM-1152A 2mg (1 fiolka 2mg/3ml), Inhalacja, raz dziennie przez 7 dni.
|
wielokrotna dawka przez nebulizację wziewną doustną
|
|
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo (rozpuszczalnik) podawany przez nebulizację raz dziennie (QD) przez 7 dni.
|
wielokrotna dawka pustego nośnika drogą wziewną przez nebulizację doustną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce (Dzień 14).
|
Kompleksowa ocena bezpieczeństwa obejmująca analizę częstości występowania, nasilenia i związku z badanym lekiem wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała), klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, badanie moczu, układ krzepnięcia) oraz klinicznie istotnych wyników z 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów (EKG) i ambulatoryjnego monitorowania metodą Holtera
|
Od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce (Dzień 14).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego w Dniu 1.
|
Dzień 1: od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w dniu 1.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do 24 godzin w Dniu 1.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: od momentu przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym w 7. dniu.
|
Dzień 7: od momentu przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie równowagi (Tmax,ss) w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie równowagi w 7. dniu.
|
Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
|
|
Stężenie minimalne w osoczu w stanie ustalonym (Cmin,ss) w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
|
Minimalne stężenie w osoczu w stanie równowagi farmakokinetycznej w dniu 7.
|
Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-23041I-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza organizację sponsora.
Dane nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność i poufność uczestników oraz brak ustalonego procesu udostępniania danych zewnętrznym podmiotom w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .