DBM-1152A Inhalationslösning på friska försökspersoner
23 februari 2026 uppdaterad av: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
En enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ib-klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för upprepade doser av DBM-1152A inhalationslösning hos friska kinesiska försökspersoner
Detta är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av fler-dos DBM-1152A-inhalationslösning hos friska kinesiska vuxna.
Deltagarna kommer att få en gång daglig nebuliserad inhalationsdosering i 7 på varandra följande dagar.
Tre dosnivåer är planerade (1 mg, 2 mg och 4 mg), med fördelning av DBM-1152A eller placebo inom varje kohort i ett 4:1-förhållande.
Säkerhetsbedömningar inkluderar behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), kliniska laboratorietester, vitalparametrar, fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG, oftalmologiska och pupillundersökningar samt Holterövervakning för explorativ koncentration-QTc-utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipledosdesign på friska kinesiska vuxna.
Tre doskohorter är planerade: 1 mg, 2 mg och 4 mg DBM-1152A-inhalationslösning.
I varje kohort kommer cirka 10 deltagare att randomiseras i ett 4:1-förhållande för att få DBM-1152A eller matchande placebo.
DBM-1152A och placebo administreras genom nebuliserad inhalation en gång dagligen i 7 på varandra följande dagar.
Dosupptrappning till 4 mg-kohorten fortsätter efter säkerhetsgranskning av 2 mg-kohorten efter avslutad dosering och säkerhetsövervakning efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner.
- Ålder 18 till 45 år (inklusive) vid screening.
- Kroppsvikt: Man ≥ 50,0 kg, Kvinna ≥ 45,0 kg; Kroppsmassaindex (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (inklusive).
- Kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kapabel och villig att följa studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i screeningundersökningar (fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprover, röntgen av bröstkorgen, oftalmologi).
- Lungfunktion: FEV1/FVC < 80 % vid screening.
- Positiv serologi för HBsAg, HCV, HIV eller TP-Ab.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings EKG eller QTcF > 450 ms (man) / > 470 ms (kvinna).
- Akut eller kronisk mun-/svalgsjukdom.
- Anamnes eller förekomst av signifikanta kroniska sjukdomar i något större organsystem.
- Anamnes för specifika sjukdomar (glaukom, förstoppning, BPH, urinretention, epilepsi, hypertyreos, etc.).
- Anamnes för kort eller lång QT-syndrom.
- Luftvägsinfektion inom 6 veckor (nedre luftvägar) eller 2 veckor (övre luftvägar) före screening.
- Större kirurgi inom 3 månader före screening eller planerad under studien.
- Överkänslighet mot studieläkemedlets komponenter eller relaterade läkemedel.
- Anamnes eller tecken på missbruk eller positiv drogtest.
- Överdriven daglig intag av te, kaffe eller koffein (>8 koppar) inom 3 månader före screening.
- Oförmåga att avstå från vissa livsmedel/drycker innehållande koffein/xantin/glukos.
- Överdrivet alkoholintag eller positiv alkoholtest.
- Rökning ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller positiv nikotintest.
- Användning av läkemedel (inklusive örter/vitaminer) inom 30 dagar före screening.
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 3 månader före screening.
- Bloddonation/-förlust (>400 ml) inom 3 månader före screening eller planerad under/efter studien.
- Svårigheter med venpunktion eller intolerans mot intravenös åtkomst.
- Anamnes för nåls- eller blodsfobi.
- Intolerans mot inhalerad administrering.
- Graviditet, amning eller positiv graviditetstest.
- Ovilja att använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien.
- Särskilda kostkrav eller oförmåga att följa standardiserad kost.
- Dålig följsamhet enligt utredarens bedömning.
- Allt annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (Låg dos)
DBM-1152A 1mg (1 flaska på 1mg/3ml), Inhalation, en gång dagligen i 7 dagar.
|
multipel dosering via oral inhalationsnebulisering
|
|
Experimentell: Arm 2 (Medium Dose)
DBM-1152A 2mg (1 flaska med 2mg/3ml), Inhalation, en gång dagligen i 7 dagar.
|
multipel dosering via oral inhalationsnebulisering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo (lösningsmedel) administrerat via förneblad inhalation en gång dagligen (QD) i 7 dagar.
|
multipel dos av blankt fordon via oral inhalationsnebulisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofil
Tidsram: Från första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen (dag 14).
|
Omfattande säkerhetsbedömning utvärderad utifrån förekomsten, allvarlighetsgraden och sambandet med studieläkemedlet för alla behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur), kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys, koagulation) och kliniskt meningsfulla fynd från 12-avlednings EKG och ambulatorisk Holterövervakning
|
Från första dosen upp till 7 dagar efter sista dosen (dag 14).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dosering till 24 timmar efter dosering.
|
Maximal observerad plasmakoncentration efter dosering på dag 1.
|
Dag 1: före dosering till 24 timmar efter dosering.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) dag 1
Tidsram: Dag 1: före dosering genom 24 timmar efter dosering.
|
Tid till att nå maximal observerad plasmakoncentration på dag 1.
|
Dag 1: före dosering genom 24 timmar efter dosering.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) on Day 1
Tidsram: Dag 1: före dosering till 24 timmar efter dosering.
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration on Day 1.
|
Dag 1: före dosering till 24 timmar efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dosering till 24 timmar efter dosering.
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours on Day 1.
|
Dag 1: före dosering till 24 timmar efter dosering.
|
|
Toppkoncentration i plasma vid jämviktstillstånd (Cmax,ss) dag 7
Tidsram: Dag 7: före dosering genom 120 timmar efter den sista dosen.
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid jämviktstillstånd dag 7.
|
Dag 7: före dosering genom 120 timmar efter den sista dosen.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state (Tmax,ss) dag 7
Tidsram: Dag 7: före dosering och upp till 120 timmar efter den sista dosen.
|
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration vid stationärt tillstånd på dag 7.
|
Dag 7: före dosering och upp till 120 timmar efter den sista dosen.
|
|
Trofkoncentration i plasma vid jämviktstillstånd (Cmin,ss) dag 7
Tidsram: Dag 7: före dosering genom 120 timmar efter sista dosen.
|
Minimal observerad plasmakoncentration i jämviktstillstånd på dag 7.
|
Dag 7: före dosering genom 120 timmar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-23041I-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas utanför sponsrorganisationen.
Data görs inte offentligt tillgängliga på grund av deltagarnas integritet och sekretessöverväganden samt för att det inte finns någon etablerad process för extern datadelning för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .