Solución para inhalación DBM-1152A en Voluntarios Sanos
23 de febrero de 2026 actualizado por: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Estudio Clínico de Fase Ib, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y en un Solo Centro para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de Múltiples Dosis de la Solución para Inhalación DBM-1152A en Sujetos Chinos Sanos
Este es un estudio de Fase 1b, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la solución para inhalación DBM-1152A en múltiples dosis en adultos chinos sanos.
Los participantes recibirán una dosis diaria de inhalación nebulizada durante 7 días consecutivos.
Se planifican tres niveles de dosis (1 mg, 2 mg y 4 mg), con asignación a DBM-1152A o placebo dentro de cada cohorte en una proporción de 4:1.
Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, exámenes oftálmicos y pupilares, y monitorización Holter para la evaluación exploratoria de concentración-QTc.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de centro único en adultos chinos sanos.
Se planifican tres cohortes de dosis: solución para inhalación de DBM-1152A de 1 mg, 2 mg y 4 mg.
En cada cohorte, aproximadamente 10 participantes serán aleatorizados en una proporción de 4:1 para recibir DBM-1152A o placebo coincidente.
DBM-1152A y el placebo se administrarán mediante inhalación nebulizada una vez al día durante 7 días consecutivos.
La escalada de dosis a la cohorte de 4 mg procederá después de la revisión de seguridad de la cohorte de 2 mg tras la finalización de la dosificación y la observación de seguridad posterior a la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino.
- Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento del cribado.
- Peso corporal: Varón ≥ 50.0 kg, Mujer ≥ 45.0 kg; Índice de Masa Corporal (IMC): 19.0 - 28.0 kg/m² (inclusive).
- Capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de cribado (examen físico, signos vitales, laboratorio, radiografía de tórax, oftalmología).
- Función pulmonar: FEV1/FVC < 80% en el cribado.
- Serología positiva para HBsAg, VHC, VIH o TP-Ab.
- Anomalías clínicamente significativas en ECG de 12 derivaciones o QTcF > 450 ms (varón) / > 470 ms (mujer).
- Enfermedad oral/faríngea aguda o crónica.
- Antecedentes o presencia de enfermedades crónicas significativas de cualquier sistema orgánico principal.
- Antecedentes de enfermedades específicas (glaucoma, estreñimiento, HBP, obstrucción urinaria, epilepsia, hipertiroidismo, etc.).
- Antecedentes de síndrome de QT corto o largo.
- Infección respiratoria en las 6 semanas (inferior) o 2 semanas (superior) previas al cribado.
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado o planificada durante el estudio.
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o fármacos relacionados.
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o prueba de drogas positiva.
- Ingesta diaria excesiva de té, café o cafeína (>8 tazas) dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Incapacidad para abstenerse de ciertos alimentos/bebidas que contienen cafeína/xantina/glucosa.
- Consumo excesivo de alcohol o prueba de alcohol positiva.
- Tabaquismo ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado o prueba de nicotina positiva.
- Uso de cualquier fármaco (incluyendo hierbas/vitaminas) dentro de los 30 días previos al cribado.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Donación/pérdida de sangre (>400 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado o planificada durante/después del estudio.
- Dificultad con la venopunción o intolerancia al acceso intravenoso.
- Antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre.
- Intolerancia a la administración inhalada.
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva.
- Falta de voluntad para usar anticoncepción efectiva durante y durante 6 meses después del estudio.
- Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para cumplir con la dieta estandarizada.
- Mala adherencia según criterio del investigador.
- Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Dosis baja)
DBM-1152A 1mg (1 vial de 1mg/3ml), Inhalación, QD durante 7 días.
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dosis múltiple mediante nebulización por inhalación oral
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Experimental: Brazo 2 (Dosis Media)
DBM-1152A 2 mg (1 vial de 2 mg/3 ml), Inhalación, QD durante 7 días.
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dosis múltiple mediante nebulización por inhalación oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente (solvente) administrado mediante inhalación nebulizada una vez al día (QD) durante 7 días.
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dosis múltiple de vehículo en blanco mediante nebulización por inhalación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil General de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis (Día 14).
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Evaluación integral de seguridad evaluada mediante la incidencia, gravedad y relación con el medicamento en estudio de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina, coagulación) y hallazgos clínicamente relevantes de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y monitorización Holter ambulatoria
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Desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis (Día 14).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada tras la administración en el Día 1.
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Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en el Día 1.
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Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC0-last) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable en el Día 1.
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Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 a 24 Horas (AUC0-24) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas en el Día 1.
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Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Concentración Máxima en Plasma en Estado Estacionario (Cmax,ss) en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
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Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario en el día 7.
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Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma en Estado Estacionario (Tmax,ss) el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7: antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario en el Día 7.
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Día 7: antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss) en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
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Concentración plasmática mínima observada en estado de equilibrio el Día 7.
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Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-23041I-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera de la organización patrocinadora.
Los datos no están disponibles públicamente debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad de los participantes y porque no existe un proceso establecido para compartir datos externos para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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