DBM-1152A 흡입용액 건강한 지원자 대상
2026년 2월 23일 업데이트: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
건강한 중국인 피험자를 대상으로 DBM-1152A 흡입용액의 다중 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Phase Ib 임상 연구
이것은 건강한 중국 성인을 대상으로 다중 투약 DBM-1152A 흡입 용액의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b상 연구입니다.
참가자들은 7일 연속으로 하루 한 번 네뷸라이저 흡입 투약을 받게 됩니다.
세 가지 용량 수준(1 mg, 2 mg, 4 mg)이 계획되어 있으며, 각 코호트 내에서 DBM-1152A 또는 위약에 4:1 비율로 할당됩니다.
안전성 평가에는 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 임상 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도, 안과 및 동공 검사, 탐색적 농도-QTc 평가를 위한 홀터 모니터링이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 중국 성인을 대상으로 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 설계를 사용합니다.
1 mg, 2 mg, 4 mg DBM-1152A 흡입액의 세 가지 용량 코호트가 계획되어 있습니다.
각 코호트에서 약 10명의 참가자가 4:1 비율로 무작위 배정되어 DBM-1152A 또는 대조 위약을 투여받습니다.
DBM-1152A와 위약은 연속 7일 동안 매일 1회 분무 흡입 방식으로 투여됩니다.
2 mg 코호트의 투여 완료 및 투여 후 안전성 관찰에 대한 안전성 검토 후 4 mg 코호트로의 용량 증량이 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 선별 당시 연령 18~45세(포함).
- 체중: 남성 ≥ 50.0 kg, 여성 ≥ 45.0 kg; 체질량지수(BMI): 19.0~28.0 kg/m²(포함).
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있는 자.
- 연구 계획서를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 선별 평가(신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 흉부 X선, 안과 검진)에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
- 폐 기능: 선별 시 FEV1/FVC < 80%.
- HBsAg, HCV, HIV 또는 TP-Ab 혈청학적 검사 양성.
- 임상적으로 유의한 12-유도 심전도 이상 또는 QTcF > 450 ms(남성) / > 470 ms(여성).
- 급성 또는 만성 구강/인두 질환.
- 주요 장기 계통의 중증 만성 질환 과거력 또는 현재 존재.
- 특정 질환(녹내장, 변비, 전립선비대증, 요로 폐쇄, 간질, 갑상선 기능 항진증 등) 과거력.
- 단기 또는 장기 QT 증후군 과거력.
- 선별 전 6주 이내(하기도) 또는 2주 이내(상기도) 호흡기 감염.
- 선별 전 3개월 이내 대수술 과거력 또는 연구 중 계획된 수술.
- 연구 약물 성분 또는 관련 약물에 대한 과민 반응.
- 약물 남용 과거력 또는 증거, 또는 약물 검사 양성.
- 선별 전 3개월 이내 과도한 일일 차, 커피 또는 카페인 섭취(>8잔).
- 카페인/자닌/포도당을 함유한 특정 음식/음료를 금지할 수 없음.
- 과도한 알코올 섭취 또는 알코올 검사 양성.
- 선별 전 3개월 이내 흡연 ≥5개비/일 또는 니코틴 검사 양성.
- 선별 전 30일 이내 모든 약물(약초/비타민 포함) 사용.
- 선별 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
- 선별 전 3개월 이내 헌혈/출혈(>400 mL) 또는 연구 중/후 계획.
- 정맥 천자 곤란 또는 정맥 접근 불내성.
- 주사 또는 혈액 공포증 과거력.
- 흡입 투여 불내성.
- 임신, 수유 또는 임신 검사 양성.
- 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음.
- 특별 식이 요구 사항 또는 표준화된 식이 준수 불가능.
- 연구자의 판단에 따라 순응도 불량.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (저용량)
DBM-1152A 1mg (1mg/3ml 1바이알), 흡입, 7일간 매일 1회 투여.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 다중 투여
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실험적: Arm 2 (중간 용량)
DBM-1152A 2mg (2mg/3ml 1 바이알), 흡입, 7일 동안 QD.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 다중 투여
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(용매)을 분무 흡입으로 1일 1회(QD), 7일간 투여.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 다회 투여용 백 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안전성 및 내약성 프로필
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 7일까지(14일차).
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치료 중 발생한 모든 이상반응(TEAEs)의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관련성, 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온)의 임상적으로 유의한 변화, 검사실 검사(혈액학, 생화학, 요검사, 응고)의 임상적으로 유의한 이상 소견, 12-유도 심전도(ECG) 및 활동성 홀터 모니터링의 임상적으로 의미 있는 소견을 통해 평가한 포괄적인 안전성 평가
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첫 투여 시부터 마지막 투여 후 7일까지(14일차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day 1: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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투여 1일차 이후 관찰된 최대 혈장 농도.
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Day 1: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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제1일 최고 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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1일차 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간.
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1일: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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Day 1 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-last)
기간: 1일차: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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1일차에 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지.
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1일차: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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Day 1 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0-24시간 (AUC0-24)
기간: 1일차: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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제1일 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적
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1일차: 투여 전부터 투여 후 24시간까지.
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안정 상태에서의 최고 혈장 농도 (Cmax,ss) (7일차)
기간: 7일차: 마지막 투여 전부터 마지막 투여 후 120시간까지.
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Day 7에서의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도.
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7일차: 마지막 투여 전부터 마지막 투여 후 120시간까지.
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정상상태(steady state)에서 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax,ss) (7일차)
기간: 7일차: 마지막 투약 전부터 마지막 투약 후 120시간까지.
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제7일의 정상상태에서 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간.
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7일차: 마지막 투약 전부터 마지막 투약 후 120시간까지.
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정상상태에서의 최저 혈장 농도(Cmin,ss) - 제7일
기간: Day 7: 투여 전부터 마지막 투여 후 120시간까지.
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제7일 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도.
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Day 7: 투여 전부터 마지막 투여 후 120시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-23041I-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 개별 데이터(IPD)는 스폰서 조직 외부로 공유되지 않습니다.
본 연구는 참가자의 사생활 및 기밀성 고려사항과 외부 데이터 공유를 위한 확립된 절차가 없기 때문에 데이터를 공개적으로 이용 가능하게 하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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