Ингаляционный раствор DBM-1152A для здоровых добровольцев
23 февраля 2026 г. обновлено: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз ингаляционного раствора DBM-1152A у здоровых китайских добровольцев
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) многократных доз ингаляционного раствора DBM-1152A у здоровых взрослых китайцев.
Участники будут получать однократную ежедневную дозу через небулайзер в течение 7 последовательных дней.
Запланированы три уровня дозировки (1 мг, 2 мг и 4 мг) с распределением на DBM-1152A или плацебо в каждой когорте в соотношении 4:1.
Оценки безопасности включают нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯЛ), клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, физикальные обследования, 12-канальные ЭКГ, офтальмологические и зрачковые обследования, а также мониторинг по Холтеру для оценки концентрация-QTc.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн с одним центром, рандомизацией, двойным слепым методом, контролем плацебо и многократным дозированием у здоровых взрослых китайцев.
Планируются три когорты доз: 1 мг, 2 мг и 4 мг ингаляционного раствора DBM-1152A.
В каждой когорте примерно 10 участников будут рандомизированы в соотношении 4:1 для получения DBM-1152A или соответствующего плацебо.
DBM-1152A и плацебо будут вводиться путем небулайзерной ингаляции один раз в день в течение 7 последовательных дней.
Переход к когорте 4 мг будет осуществлен после проверки безопасности когорты 2 мг по завершении дозирования и наблюдения за безопасностью после дозы.
Планируются три когорты доз: 1 мг, 2 мг и 4 мг ингаляционного раствора DBM-1152A.
В каждой когорте примерно 10 участников будут рандомизированы в соотношении 4:1 для получения DBM-1152A или соответствующего плацебо.
DBM-1152A и плацебо будут вводиться путем небулайзерной ингаляции один раз в день в течение 7 последовательных дней.
Переход к когорте 4 мг будет осуществлен после проверки безопасности когорты 2 мг по завершении дозирования и наблюдения за безопасностью после дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
- Масса тела: мужчины ≥ 50,0 кг, женщины ≥ 45,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ): 19,0 - 28,0 кг/м² (включительно).
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Клинически значимые отклонения при скрининговых обследованиях (физикальный осмотр, жизненные показатели, лабораторные анализы, рентгенография органов грудной клетки, офтальмологическое обследование).
- Функция легких: ОФВ1/ФЖЕЛ < 80% при скрининге.
- Положительная серология на HBsAg, HCV, ВИЧ или TP-Ab.
- Клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ или QTcF > 450 мс (мужчины) / > 470 мс (женщины).
- Острое или хроническое заболевание полости рта/глотки.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время значительных хронических заболеваний любой из основных систем органов.
- Наличие в анамнезе специфических заболеваний (глаукома, запор, ДГПЖ, обструкция мочевыводящих путей, эпилепсия, гипертиреоз и др.).
- Наличие в анамнезе синдрома короткого или длинного интервала QT.
- Респираторная инфекция в течение 6 недель (нижние дыхательные пути) или 2 недель (верхние дыхательные пути) до скрининга.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное во время исследования.
- Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата или родственным препаратам.
- Наличие в анамнезе или признаки злоупотребления наркотиками или положительный тест на наркотики.
- Чрезмерное ежедневное потребление чая, кофе или кофеина (>8 чашек) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Неспособность отказаться от определенных продуктов/напитков, содержащих кофеин/ксантины/глюкозу.
- Чрезмерное потребление алкоголя или положительный тест на алкоголь.
- Курение ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на никотин.
- Прием любых препаратов (включая травы/витамины) в течение 30 дней до скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сдача/потеря крови (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или запланированная во время/после исследования.
- Трудности с венепункцией или непереносимость внутривенного доступа.
- Наличие в анамнезе фобии игл или крови.
- Непереносимость ингаляционного введения.
- Беременность, лактация или положительный тест на беременность.
- Нежелание использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
- Особые диетические требования или неспособность соблюдать стандартизированную диету.
- Плохая приверженность лечению по оценке исследователя.
- Любое другое состояние, которое исследователь сочтет неподходящим для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Низкая доза)
DBM-1152A 1 мг (1 флакон 1 мг/3 мл), ингаляционно, ежедневно в течение 7 дней.
|
многократная доза через пероральную ингаляцию небулизацией
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Средняя доза)
DBM-1152A 2 мг (1 флакон 2 мг/3 мл), ингаляционно, 1 раз в сутки в течение 7 дней.
|
многократная доза через пероральную ингаляцию небулизацией
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо (растворитель) вводится путем ингаляции через небулайзер один раз в день (QD) в течение 7 дней.
|
многократная доза пустого носителя посредством пероральной ингаляции небулизацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий профиль безопасности и переносимости
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы до 7 дней после последней дозы (14-й день).
|
Комплексная оценка безопасности, определяемая по частоте, тяжести и связи с исследуемым препаратом всех нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНЛ), клинически значимым изменениям показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела), клинически значимым отклонениям в результатах лабораторных исследований (гематология, биохимия, анализ мочи, коагулограмма), а также клинически значимым находкам при регистрации 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и холтеровском мониторировании
|
С момента приёма первой дозы до 7 дней после последней дозы (14-й день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) на 1-й день
Временное ограничение: День 1: от момента перед приемом дозы до 24 часов после приема дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения дозы в День 1.
|
День 1: от момента перед приемом дозы до 24 часов после приема дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) на 1-й день
Временное ограничение: День 1: от преддозового периода до 24 часов после введения дозы.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в 1-й день.
|
День 1: от преддозового периода до 24 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени с момента 0 до последней определяемой концентрации (AUC0-last) в 1-й день
Временное ограничение: День 1: до приема дозы и в течение 24 часов после приема.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до последней определяемой концентрации в День 1.
|
День 1: до приема дозы и в течение 24 часов после приема.
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) на 1-й день
Временное ограничение: День 1: до приема дозы и в течение 24 часов после приема дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов в 1-й день.
|
День 1: до приема дозы и в течение 24 часов после приема дозы.
|
|
Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) на 7-й день
Временное ограничение: День 7: перед приемом дозы до 120 часов после последней дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови в установившемся состоянии на 7-й день.
|
День 7: перед приемом дозы до 120 часов после последней дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме в устойчивом состоянии (Tmax,ss) на 7-й день
Временное ограничение: День 7: перед приемом до 120 часов после последней дозы.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в равновесном состоянии на 7-й день.
|
День 7: перед приемом до 120 часов после последней дозы.
|
|
Минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss) на 7-й день
Временное ограничение: День 7: перед приемом дозы до 120 часов после последней дозы.
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стационарном состоянии на 7-й день.
|
День 7: перед приемом дозы до 120 часов после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-23041I-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться за пределы организации-спонсора.
Данные не публикуются в открытом доступе в связи с соображениями конфиденциальности и приватности участников, а также из-за отсутствия установленного процесса для обмена данными с внешними сторонами в рамках данного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .