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DBM-1152A Inhalationslösung bei gesunden Probanden

23. Februar 2026 aktualisiert von: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der Inhalationslösung DBM-1152A bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosis-DBM-1152A-Inhalationslösung bei gesunden chinesischen Erwachsenen. Die Teilnehmer erhalten über 7 aufeinanderfolgende Tage einmal täglich eine Verneblungsinhalation. Drei Dosisstufen sind geplant (1 mg, 2 mg und 4 mg), wobei die Zuteilung zu DBM-1152A oder Placebo innerhalb jeder Kohorte im Verhältnis 4:1 erfolgt. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, ophthalmologische und Pupillenuntersuchungen sowie Holter-Monitoring zur explorativen Konzentration-QTc-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Einzelzentrums-, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes, Mehrfachdosis-Design bei gesunden chinesischen Erwachsenen. Drei Dosis-Kohorten sind geplant: 1 mg, 2 mg und 4 mg DBM-1152A-Inhalationslösung. In jeder Kohorte werden etwa 10 Teilnehmer im Verhältnis 4:1 randomisiert, um DBM-1152A oder passendes Placebo zu erhalten. DBM-1152A und Placebo werden über 7 aufeinanderfolgende Tage einmal täglich per Verneblungsinhalation verabreicht. Die Dosiserhöhung auf die 4-mg-Kohorte erfolgt nach der Sicherheitsüberprüfung der 2-mg-Kohorte nach Abschluss der Dosierung und der Sicherheitsbeobachtung nach der Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
  2. Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Körpergewicht: Männer ≥ 50,0 kg, Frauen ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (einschließlich).
  4. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Screening-Untersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laborwerte, Röntgen-Thorax, Ophthalmologie).
  2. Lungenfunktion: FEV1/FVC < 80 % beim Screening.
  3. Positive Serologie für HBsAg, HCV, HIV oder TP-Ab.
  4. Klinisch relevante 12-Kanal-EKG-Auffälligkeiten oder QTcF > 450 ms (Männer) / > 470 ms (Frauen).
  5. Akute oder chronische orale/pharyngeale Erkrankungen.
  6. Anamnese oder Vorliegen signifikanter chronischer Erkrankungen eines Hauptorgansystems.
  7. Anamnese spezifischer Erkrankungen (Glaukom, Verstopfung, BPH, Harnobstruktion, Epilepsie, Hyperthyreose usw.).
  8. Anamnese eines kurzen oder langen QT-Syndroms.
  9. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen (untere) oder 2 Wochen (obere) vor dem Screening.
  10. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant.
  11. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamentenbestandteile oder verwandte Arzneimittel.
  12. Anamnese oder Nachweis von Drogenmissbrauch oder positiver Drogenscreening.
  13. Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee oder Koffein (>8 Tassen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Unfähigkeit, auf bestimmte Lebensmittel/Getränke mit Koffein/Xanthin/Glukose zu verzichten.
  15. Übermäßiger Alkoholkonsum oder positiver Alkoholscreening.
  16. Rauchen ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Nikotintest.
  17. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich Kräuter/Vitamine) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  19. Blutspende/-verlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während/nach der Studie geplant.
  20. Probleme mit der Venenpunktion oder Unverträglichkeit von intravenösen Zugängen.
  21. Anamnese von Nadel- oder Blutphobie.
  22. Unverträglichkeit gegenüber inhalativer Verabreichung.
  23. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest.
  24. Unwilligkeit, während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  25. Besondere Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, sich an eine standardisierte Ernährung zu halten.
  26. Schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes.
  27. Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Niedrige Dosis)
DBM-1152A 1 mg (1 Flasche mit 1 mg/3 ml), Inhalation, 1-mal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: DBM-1152A
mehrfache Dosis via oraler Inhalationsnebulisierung
Experimental: Arm 2 (Mittlere Dosis)
DBM-1152A 2mg (1 Flasche von 2mg/3ml), Inhalation, QD für 7 Tage.
Arzneimittel: DBM-1152A
mehrfache Dosis via oraler Inhalationsnebulisierung
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo (Lösungsmittel) verabreicht durch Vernebelungsinhalation einmal täglich (QD) für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
mehrfache Dosis des Trägerstoffs über orale Inhalationsvernebelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprofil für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 14).
Umfassende Sicherheitsbewertung, bewertet anhand der Häufigkeit, Schwere und Beziehung zum Studienmedikament aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), klinisch signifikanter Abweichungen in Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnung) und klinisch bedeutsamen Befunden von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und ambulantem Holter-Monitoring
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung am Tag 1.
Tag 1: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration am Tag 1.
Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-letzte) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration an Tag 1.
Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden am Tag 1.
Tag 1: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand am Tag 7.
Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady State am Tag 7.
Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Talspiegel im Plasma im steady state (Cmin,ss) am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Minimale beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand am Tag 7.
Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Mitarbeiter

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-23041I-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht außerhalb der Sponsororganisation geteilt. Die Daten werden aus Gründen des Datenschutzes und der Vertraulichkeit der Teilnehmer sowie aufgrund des Fehlens eines etablierten Prozesses für die externe Datenteilung in dieser Studie nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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