Solution pour inhalation DBM-1152A chez des volontaires sains
23 février 2026 mis à jour par: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Étude clinique de Phase Ib monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses multiples de la solution pour inhalation DBM-1152A chez des sujets chinois en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1b monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de la solution pour inhalation DBM-1152A à doses multiples chez des adultes chinois en bonne santé.
Les participants recevront une dose quotidienne par inhalation nébulisée pendant 7 jours consécutifs.
Trois niveaux de dose sont prévus (1 mg, 2 mg et 4 mg), avec une répartition DBM-1152A ou placebo au sein de chaque cohorte selon un ratio de 4:1.
Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables émergents du traitement (TEAE), les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG à 12 dérivations, les examens ophtalmologiques et pupillaires, et la surveillance Holter pour l'évaluation exploratoire de la concentration-QTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples chez des adultes chinois en bonne santé.
Trois cohortes de doses sont prévues : solution d'inhalation DBM-1152A à 1 mg, 2 mg et 4 mg.
Dans chaque cohorte, environ 10 participants seront randomisés dans un rapport 4:1 pour recevoir du DBM-1152A ou un placebo correspondant.
Le DBM-1152A et le placebo seront administrés par inhalation nébulisée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
L'augmentation de la dose à la cohorte de 4 mg se poursuivra après l'examen de la sécurité de la cohorte de 2 mg suivant l'achèvement de l'administration de la dose et l'observation de la sécurité post-dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Central Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé.
- Âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Poids corporel : Homme ≥ 50,0 kg, Femme ≥ 45,0 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) : 19,0 - 28,0 kg/m² (inclus).
- Capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capables et disposés à respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Anomalies cliniquement significatives lors des évaluations de dépistage (examen physique, signes vitaux, analyses, radiographie pulmonaire, ophtalmologie).
- Fonction pulmonaire : FEV1/FVC < 80 % au dépistage.
- Sérologie positive pour HBsAg, VHC, VIH ou TP-Ab.
- Anomalies cliniquement significatives à l'ECG 12 dérivations ou QTcF > 450 ms (homme) / > 470 ms (femme).
- Maladie orale/pharyngée aiguë ou chronique.
- Antécédents ou présence de maladies chroniques significatives de tout système d'organe majeur.
- Antécédents de maladies spécifiques (glaucome, constipation, HBP, obstruction urinaire, épilepsie, hyperthyroïdie, etc.).
- Antécédents de syndrome du QT court ou long.
- Infection respiratoire dans les 6 semaines (inférieure) ou 2 semaines (supérieure) précédant le dépistage.
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévue pendant l'étude.
- Hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Antécédents ou signes d'abus de drogues ou dépistage positif de drogues.
- Consommation quotidienne excessive de thé, café ou caféine (>8 tasses) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Incapacité à s'abstenir de certains aliments/boissons contenant de la caféine/xanthine/glucose.
- Consommation excessive d'alcool ou dépistage positif d'alcool.
- Tabagisme ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou test positif à la nicotine.
- Utilisation de tout médicament (y compris herbes/vitamines) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Don ou perte de sang (>400 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu pendant/après l'étude.
- Difficulté avec la ponction veineuse ou intolérance à l'accès intraveineux.
- Antécédents de phobie des aiguilles ou du sang.
- Intolérance à l'administration par inhalation.
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif.
- Refus d'utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude.
- Besoins alimentaires particuliers ou incapacité à se conformer à un régime standardisé.
- Mauvaise observance jugée par l'investigateur.
- Toute autre condition jugée inadaptée à la participation par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (Faible Dose)
DBM-1152A 1mg (1 flacon de 1mg/3ml), Inhalation, QD pendant 7 jours.
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administration de doses multiples par inhalation orale de nébulisation
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Expérimental: Bras 2 (Dose moyenne)
DBM-1152A 2mg (1 flacon de 2mg/3ml), Inhalation, QD pendant 7 jours.
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administration de doses multiples par inhalation orale de nébulisation
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (solvant) administré par inhalation nébulisée une fois par jour (QD) pendant 7 jours.
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administration répétée de véhicule blanc par inhalation orale nébulisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil Global de Sécurité et de Tolérance
Délai: De la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose (Jour 14).
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Évaluation complète de la sécurité telle qu'évaluée par l'incidence, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude de tous les événements indésirables émergents du traitement (EIET), les changements cliniquement significatifs des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle), les anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine, coagulation) et les résultats cliniquement pertinents des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et de la surveillance Holter ambulatoire
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De la première dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose (Jour 14).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) au Jour 1
Délai: Jour 1 : avant la dose jusqu’à 24 heures après la dose.
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration le Jour 1.
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Jour 1 : avant la dose jusqu’à 24 heures après la dose.
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) au jour 1
Délai: Jour 1 : avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée au Jour 1.
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Jour 1 : avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) au Jour 1
Délai: Jour 1 : avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable au Jour 1.
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Jour 1 : avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) au Jour 1
Délai: Jour 1 : avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'heure 24 au Jour 1.
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Jour 1 : avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) au jour 7
Délai: Jour 7 : avant la dose jusqu'à 120 heures après la dernière dose.
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre au Jour 7.
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Jour 7 : avant la dose jusqu'à 120 heures après la dernière dose.
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss) au jour 7
Délai: Jour 7 : avant la dose jusqu'à 120 heures après la dernière dose.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre le jour 7.
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Jour 7 : avant la dose jusqu'à 120 heures après la dernière dose.
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Concentration plasmatique résiduelle à l'état d'équilibre (Cmin,ss) au jour 7
Délai: Jour 7 : avant la dose jusqu'à 120 heures après la dernière dose.
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Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre au jour 7.
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Jour 7 : avant la dose jusqu'à 120 heures après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-23041I-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en dehors de l'organisation du promoteur.
Les données ne sont pas rendues publiques en raison des considérations de confidentialité et de vie privée des participants et parce qu'il n'existe pas de processus établi pour le partage externe des données pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .