DBM-1152A Inhalatieoplossing bij Gezonde Vrijwilligers
23 februari 2026 bijgewerkt door: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Een Single-Center, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Fase Ib Klinische Studie om de Veiligheid, Tolerantie en Farmacokinetiek van Meerdere Doses DBM-1152A-Inhalatieoplossing bij Gezonde Chinese Proefpersonen te Evalueren
Dit is een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meervoudige doseringen DBM-1152A-inhalatieoplossing bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren.
Deelnemers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags een vernevelde inhalatiedosis ontvangen.
Er zijn drie doseringsniveaus gepland (1 mg, 2 mg en 4 mg), met toewijzing aan DBM-1152A of placebo binnen elke cohort in een 4:1-verhouding.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's, oogheelkundig en pupilonderzoek, en Holter-monitoring voor exploratieve concentratie-QTc-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een ontwerp met één centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd en meerdere doseringen bij gezonde Chinese volwassenen.
Er zijn drie dosiscohorten gepland: 1 mg, 2 mg en 4 mg DBM-1152A-inhalatieoplossing.
In elk cohort zullen ongeveer 10 deelnemers gerandomiseerd worden in een verhouding van 4:1 om DBM-1152A of een overeenkomend placebo te ontvangen.
DBM-1152A en placebo zullen eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen worden toegediend via vernevelde inhalatie.
Dosisverhoging naar het 4 mg-cohort zal plaatsvinden na een veiligheidsbeoordeling van het 2 mg-cohort na voltooiing van de dosering en veiligheidsobservatie na dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
- Leeftijd 18 tot 45 jaar (inclusief) tijdens screening.
- Lichaamsgewicht: Mannen ≥ 50,0 kg, Vrouwen ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (inclusief).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.
- In staat en bereid om zich aan het studieprotocol te houden.
Exclusiecriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in screeningsbeoordelingen (lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, thoraxfoto, oogheelkunde).
- Longfunctie: FEV1/FVC < 80% tijdens screening.
- Positieve serologie voor HBsAg, HCV, HIV of TP-Ab.
- Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen of QTcF > 450 ms (mannen) / > 470 ms (vrouwen).
- Acute of chronische mond-/keelziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante chronische ziekten van elk belangrijk orgaansysteem.
- Geschiedenis van specifieke ziekten (glaucoom, obstipatie, BPH, urineretentie, epilepsie, hyperthyreoïdie, enz.).
- Geschiedenis van kort of lang QT-syndroom.
- Luchtweginfectie binnen 6 weken (onderste) of 2 weken (bovenste) voorafgaand aan screening.
- Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of gepland tijdens de studie.
- Overgevoeligheid voor onderzoeksmedicijncomponenten of gerelateerde geneesmiddelen.
- Geschiedenis of bewijs van drugsgebruik of positieve drugscreening.
- Overmatige dagelijkse inname van thee, koffie of cafeïne (>8 kopjes) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Onvermogen om zich te onthouden van bepaalde voedingsmiddelen/dranken die cafeïne/xanthine/glucose bevatten.
- Overmatig alcoholgebruik of positieve alcoholtest.
- Roken ≥5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of positieve nicotinetest.
- Gebruik van geneesmiddelen (inclusief kruiden/vitamines) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Bloeddonatie/-verlies (>400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of gepland tijdens/na de studie.
- Moeite met veneuze punctie of intolerantie voor intraveneuze toegang.
- Geschiedenis van naald- of bloedfobie.
- Intolerantie voor geïnhaleerde toediening.
- Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest.
- Onbereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie.
- Speciale dieetvereisten of onvermogen om zich te houden aan gestandaardiseerd dieet.
- Slechte therapietrouw naar oordeel van de onderzoeker.
- Elke andere conditie die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Lage Dosis)
DBM-1152A 1mg (1 flesje van 1mg/3ml), Inhalatie, QD gedurende 7 dagen.
|
meervoudige dosis via orale inhalatie-nebulisatie
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Medium Dose)
DBM-1152A 2mg (1 flesje van 2mg/3ml), Inhalatie, QD gedurende 7 dagen.
|
meervoudige dosis via orale inhalatie-nebulisatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo (oplosmiddel) toegediend via vernevelingsinhalatie eenmaal per dag (QD) gedurende 7 dagen.
|
meervoudige dosis van blanco draagstof via orale inhalatie-verneveling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Veiligheids- en Tolerantieprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (dag 14).
|
Uitgebreide veiligheidsbeoordeling zoals geëvalueerd op basis van de incidentie, ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel van alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek, stolling), en klinisch relevante bevindingen van 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en ambulante Holter-monitoring
|
Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (dag 14).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: vóór toediening tot 24 uur na toediening.
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie na dosering op dag 1.
|
Dag 1: vóór toediening tot 24 uur na toediening.
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor toediening tot 24 uur na toediening.
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie op dag 1 te bereiken.
|
Dag 1: voor toediening tot 24 uur na toediening.
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor toediening tot 24 uur na toediening.
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie op dag 1.
|
Dag 1: voor toediening tot 24 uur na toediening.
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor toediening tot 24 uur na toediening.
|
Oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot 24 uur op Dag 1.
|
Dag 1: voor toediening tot 24 uur na toediening.
|
|
Piekplasmaconcentratie in steady state (Cmax,ss) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: voor toediening tot 120 uur na de laatste dosis.
|
Maximaal geobserveerde plasmaconcentratie in steady state op dag 7.
|
Dag 7: voor toediening tot 120 uur na de laatste dosis.
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie in stabiele toestand (Tmax,ss) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: vóór toediening tot 120 uur na de laatste dosis.
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady state op dag 7 te bereiken.
|
Dag 7: vóór toediening tot 120 uur na de laatste dosis.
|
|
Trough plasmaconcentratie in steady state (Cmin,ss) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7: vóór toediening tot 120 uur na de laatste dosis.
|
Minimum geobserveerde plasmaspiegel bij steady state op Dag 7.
|
Dag 7: vóór toediening tot 120 uur na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-23041I-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet buiten de sponsororganisatie worden gedeeld.
Gegevens worden niet publiekelijk beschikbaar gesteld vanwege de privacy- en vertrouwelijkheidsoverwegingen van de deelnemers en omdat er geen vastgesteld proces is voor het delen van gegevens met externe partijen voor deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .