DBM-1152A inhalációs oldat egészséges önkéntesekben
2026. február 23. frissítette: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Egyetlen központban végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, Ib fázisú klinikai vizsgálat a DBM-1152A inhalációs oldat többszöri adagolásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai alanyokon
Ez egy egycentrumos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált 1b fázisú vizsgálat, amely a DBM-1152A inhalációs oldat több adagos alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli egészséges kínai felnőttekben.
A résztvevők 7 egymást követő napon keresztül napi egyszeri inhalált adagolást kapnak.
Három adagszintet terveznek (1 mg, 2 mg és 4 mg), a DBM-1152A vagy a placebo elosztása minden kohorszban 4:1 arányban történik.
A biztonsági értékelések közé tartoznak a kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAE-k), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életfunkciós jelek, fizikális vizsgálatok, 12-csatlakozásos EKG-k, szemészeti és pupillavizsgálatok, valamint Holter-monitorozás az exploratív koncentráció-QTc értékelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyszerű központú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, többszörös dózisú kialakítást alkalmaz egészséges kínai felnőttekben.
Három dózis-kohorsz tervezett: 1 mg, 2 mg és 4 mg DBM-1152A inhalációs oldat.
Minden kohorszban körülbelül 10 résztvevőt randomizálnak 4:1 arányban, hogy DBM-1152A-t vagy megfelelő placebót kapjanak.
A DBM-1152A-t és a placebót inhalációs ködösítővel adják be, naponta egyszer, 7 egymást követő napon keresztül.
A dózis-emelés a 4 mg-os kohorszra a 2 mg-os kohorsz adagolásának befejezése és az utólagos biztonsági megfigyelés utáni biztonsági áttekintését követően folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok.
- 18 és 45 év közötti korúak (beleértve) a szűréskor.
- Testtömeg: Férfi ≥ 50,0 kg, Nő ≥ 45,0 kg; Testtömegindex (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (beleértve).
- Képesek a tanulmányi tájékoztatott beleegyezés megértésére és írásbeli megadására.
- Képesek és hajlandóak a tanulmányi protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrési vizsgálatokon (fizikális vizsgálat, életfunkciók, laborvizsgálatok, mellkasröntgen, szemészet).
- Tüdőfunkció: FEV1/FVC < 80% a szűréskor.
- Pozitív szerológia HBsAg, HCV, HIV vagy TP-Ab esetén.
- Klinikailag jelentős 12-csatornás EKG eltérések vagy QTcF > 450 ms (férfi) / > 470 ms (nő).
- Akut vagy krónikus szájgarat/garatbetegség.
- Bármely fő szervrendszer jelentős krónikus betegségének előzménye vagy jelenléte.
- Konkrét betegségek előzménye (glaukóma, székrekedés, BPH, vizeletúti elzáródás, epilepszia, hyperthyreosis stb.).
- Rövid vagy hosszú QT szindróma előzménye.
- Légúti fertőzés a szűrés előtti 6 héten (alsó) vagy 2 héten (felső) belül.
- Nagyobb műtét a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy tervezett a tanulmány alatt.
- Túlérzékenység a tanulmányi gyógyszer összetevőire vagy rokon gyógyszerekre.
- Drogfogyasztás előzménye vagy bizonyítéka, vagy pozitív drogteszt.
- Napi túlzott tea, kávé vagy koffeinbevitel (>8 csésze) a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- Képtelenség bizonyos koffein/xantin/glükózt tartalmazó ételek/italok mellőzésére.
- Túlmérsékelt alkoholfogyasztás vagy pozitív alkoholteszt.
- Dohányzás ≥5 cigaretta naponta a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy pozitív nikotinteszt.
- Bármilyen gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket/vitaminokat) használata a szűrés előtti 30 napon belül.
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- Véradomány/vérvesztés (>400 mL) a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy tervezett a tanulmány alatt/után.
- Nehézség a vénás vérvétellel vagy intolerancia az intravénás hozzáférésre.
- Tű- vagy vérfóbia előzménye.
- Intolerancia az inhalációs beadásra.
- Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt.
- Hajlandatlanság hatékony fogamzásgátlás használatára a tanulmány alatt és utáni 6 hónapban.
- Speciális diétás igények vagy képtelenség a szabványosított diéta betartására.
- Gyenge megfelelés a vizsgálatvezető értékelése szerint.
- Bármely egyéb, a vizsgálatvezető által a részvételre alkalmatlannak ítélt állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Kar (Alacsony Dózis)
DBM-1152A 1mg (1 üveg 1mg/3ml), Inhaláció, naponta egyszer 7 napig.
|
többszöri adagolás orális inhalációs nebulizációval
|
|
Kísérleti: 2. kar (közepes dózis)
DBM-1152A 2mg (1 ampulla 2mg/3ml), inhaláció, naponta egyszer 7 napig.
|
többszöri adagolás orális inhalációs nebulizációval
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo (solvent) administered by nebulized inhalation once daily (QD) for 7 days.
|
többszöri adagolású blank jármű orális inhalációs nebulizációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes biztonsági és jól tolerálhatósági profil
Időkeret: Az első adagtól a legutolsó adag utáni 7. napig (14. nap).
|
Átfogó biztonsági értékelés az összes kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és a vizsgált gyógyszerhez való kapcsolata, a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai (vérmérséklet, pulzus, légzési frekvencia, testhőmérséklet), a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, véralvadás), valamint a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) és a ambuláns Holter-monitorozás klinikailag releváns eredményei alapján
|
Az első adagtól a legutolsó adag utáni 7. napig (14. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcspólasma-koncentráció (Cmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előttől az adagolást követő 24. óráig.
|
Az 1. napon beadás után mért maximális plazmakoncentráció.
|
1. nap: adagolás előttől az adagolást követő 24. óráig.
|
|
A plazma koncentráció csúcsértékének eléréséhez szükséges idő (Tmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előttől az adagolást követő 24 óráig.
|
Az 1. napon mért maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
1. nap: adagolás előttől az adagolást követő 24 óráig.
|
|
A plazma-koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és 24 órával az adagolás után.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az 1. napon mért utolsó kvantifikálható koncentrációig.
|
1. nap: adagolás előtt és 24 órával az adagolás után.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és az adagolást követő 24 órán keresztül.
|
A plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a 24. óráig az 1. napon.
|
1. nap: adagolás előtt és az adagolást követő 24 órán keresztül.
|
|
Stacionárius állapotban mért csúcspézma koncentráció (Cmax,ss) a 7. napon
Időkeret: 7. nap: az utolsó dózis előtti időponttól az utolsó dózis utáni 120 óráig.
|
A 7. napon elért állandósult állapotban mért maximális plazmakoncentráció.
|
7. nap: az utolsó dózis előtti időponttól az utolsó dózis utáni 120 óráig.
|
|
A stabil állapotban mért maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax,ss) a 7. napon
Időkeret: 7. nap: utolsó adag előtti időponttól az utolsó adagot követő 120 óráig.
|
A 7. napon stabil állapotban mért maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
7. nap: utolsó adag előtti időponttól az utolsó adagot követő 120 óráig.
|
|
Stabil állapotú plazmakoncentráció a 7. napon (Cmin,ss)
Időkeret: 7. nap: utolsó adag előtt és azt követő 120 óráig.
|
A stabil állapotban mért minimális plazmakoncentráció a 7. napon.
|
7. nap: utolsó adag előtt és azt követő 120 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-23041I-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevői egyéni adatokat (IPD) a szponzorszervezeten kívül nem osztják meg.
Az adatok nem kerülnek nyilvánosságra a résztvevők adatvédelmi és bizalmas kezelésére vonatkozó megfontolások miatt, valamint mert ehhez a tanulmányhoz nincs kialakított külső adatmegosztási folyamat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .