DBM-1152A-inhalointiliuos terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevalvottu vaiheen Ib kliininen tutkimus arvioimaan DBM-1152A-inhalaatioliuoksen moniannostuksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä on yksikeskoinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu 1b-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan DBM-1152A-inhalaatioliuoksen moniannostuksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Osallistujat saavat kerran päivässä nebulisaatioinhalaatioannostelua 7 peräkkäisenä päivänä.
Kolme annostasoa on suunniteltu (1 mg, 2 mg ja 4 mg), ja kohorttien sisällä allokointi DBM-1152A:lle tai placebolle on suhteessa 4:1.
Turvallisuusarviointeihin kuuluvat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE:t), kliiniset laboratoriotestit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, 12-liitoksen EKG:t, oftalmologiset ja pupillitutkimukset sekä Holter-seuranta eksploratiivista pitoisuus-QTc-arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää yksittäiskeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, lumelääkekontrolloidun, moniannoksen suunnittelua terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Kolme annosryhmää on suunniteltu: 1 mg, 2 mg ja 4 mg DBM-1152A-inhalaatioliuosta.
Jokaisessa ryhmässä noin 10 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan joko DBM-1152A:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
DBM-1152A:ta ja lumelääkettä annostellaan sumutettuna inhalaationa kerran päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Annoksen nostaminen 4 mg ryhmään etenee 2 mg ryhmän turvallisuustarkastuksen jälkeen, kun annostelu ja annoksen jälkeinen turvallisuushavainnointi on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kriteerit tutkimukseen hyväksymiselle:
- Terveet mies- tai naishenkilöt.
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Paino: Miehet ≥ 50,0 kg, naiset ≥ 45,0 kg; painoindeksi (BMI): 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Kykeneviä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kykenevät ja halukkaat noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Kriteerit tutkimuksesta sulkemiselle:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeamia seulontatutkimuksissa (fyysinen tutkimus, elintoimintamittaukset, laboratoriotutkimukset, röntgenkuva rintakehästä, silmätutkimus).
- Keuhkotoiminta: FEV1/FVC < 80 % seulonnassa.
- Positiivinen serologia HBsAg:lle, HCV:lle, HIV:lle tai TP-Ab:lle.
- Kliinisesti merkittäviä 12-liittimellisen EKG:n poikkeamia tai QTcF > 450 ms (miehet) / > 470 ms (naiset).
- Äkillinen tai krooninen suu-/nielutauti.
- Merkittävien kroonisten sairauksien historia tai läsnäolo missä tahansa pääelimistössä.
- Tiettyjen sairauksien historia (glaukooma, ummetus, liikakasvain eturauhasessa, virtsatien tukos, epilepsia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.).
- Lyhyen tai pitkän QT-syndrooman historia.
- Hengitystieinfektio 6 viikon (alemmat hengitystiet) tai 2 viikon (ylemmät hengitystiet) kuluessa ennen seulontaa.
- Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen ainesosille tai niihin liittyville lääkkeille.
- Päihteiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä tai positiivinen päihdetesti.
- Liiallinen päivittäinen tee-, kahvi- tai kofeiinin saanti (>8 kuppia) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Kyvyttömyys pidättäytyä tietyistä kofeiinia/xantiinia/glukoosia sisältävistä elintarvikkeista/juomista.
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai positiivinen alkoholikoe.
- Tupakointi ≥5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivinen nikotiinitesti.
- Minkä tahansa lääkkeiden (mukaan lukien yrtti- ja vitamiinivalmisteet) käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai -menetys (>400 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana/jälkeen.
- Vaikeuksia laskimopiston kanssa tai sietämättömyys laskimopistolle.
- Neulan tai veren fobian historia.
- Sietämättömyys inhalaatioannostelulle.
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti.
- Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Erityiset ruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota.
- Huono tutkimusmääräysten noudattaminen tutkijan arvioimana.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Pieni Annos)
DBM-1152A 1mg (1 pullo 1mg/3ml), Inhalaatio, kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
usea annos suun kautta inhalaationebulisaatiolla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Keskimääräinen annos)
DBM-1152A 2mg (1 pullo 2mg/3ml), Inhalointi, QD 7 päivän ajan.
|
usea annos suun kautta inhalaationebulisaatiolla
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yhteensopiva lumelääke (liuotin) annosteltuna suihkutettuna kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.
|
moniannos blank-ajoneuvosta suun kautta tapahtuvan inhaloinnin nebulisaation kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisturvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti (päivä 14).
|
Kattava turvallisuusarviointi, jossa arvioidaan kaikkien hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, vakavuus ja yhteys tutkittavaan lääkkeeseen, elintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö) kliinisesti merkittävät muutokset, laboratoriotutkimusten (hematologia, biokemia, virtsanäyte, hyytymistoiminta) kliinisesti merkittävät poikkeamat sekä 12-liittimellisten elektrokardiogrammien (EKG) ja ambulantin Holter-seurannan kliinisesti merkittävät löydökset
|
Ensimmäisestä annoksesta aina viimeisen annoksen jälkeiseen 7. päivään asti (päivä 14).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipullinen plasmakeskittyminen (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus ensimmäisen päivän annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annostusta aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen.
|
|
Pitoisuuden huippuajan plasmassa (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Aika päästä maksimiin havaittuun plasmapitoisuuteen päivänä 1.
|
Päivä 1: ennen annosta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan konsentraatioon (AUC0-viimeinen) 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1: annostusta edeltävästä ajanhetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajasta 0 viimeiseen määrättävään konsentraatioon päivänä 1.
|
Päivä 1: annostusta edeltävästä ajanhetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen.
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 tuntiin 24 ensimmäisenä päivänä.
|
Päivä 1: ennen annosta 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
|
|
Huippuplasmakonsentraatio tasapainotilassa (Cmax,ss) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta aina 120 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Enimmäismäärä havaittu plasmakonsentraatio vakaassa tilassa päivänä 7.
|
Päivä 7: ennen annosta aina 120 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Aika huippuplasmakonsentraatioon tasapainotilassa (Tmax,ss) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annosta aina viimeisen annoksen jälkeen 120 tuntiin.
|
Aika, joka kuluu maksimaalisen havaittavan plasmakonstaatioon saavuttamiseen vakaassa tilassa 7. päivänä.
|
Päivä 7: ennen annosta aina viimeisen annoksen jälkeen 120 tuntiin.
|
|
Tasapainotilan pohjapitoisuus plasmassa (Cmin,ss) 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7: ennen annostusta aina 120 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Minimi havaittu plasmapitoisuus tasapainotilassa päivänä 7.
|
Päivä 7: ennen annostusta aina 120 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-23041I-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta sponsoriorganisaation ulkopuolelle.
Tietoja ei ole julkisesti saatavilla osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi sekä siksi, että tälle tutkimukselle ei ole vakiintunutta prosessia ulkoiseen tietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .