子宮頸癌における確定的低分割強度変調放射線治療と同時併用化学療法 (DEHIM_CCRT)
2026年2月24日 更新者：Won Park、Samsung Medical Center
子宮頸癌における確定的大量分割強度変調放射線療法と同時化学療法の併用：前向き第II相試験（DEHIM_CCRT試験）
本研究は、子宮頸癌患者に対する低分割強度変調放射線治療（IMRT）と同時化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
従来の治療では通常7～8週間を要し、有害事象のリスクや治療遅延の可能性が高まります。
本試験は、標準治療と比較して非劣性の腫瘍反応と生存成績を維持しながら、全体の治療期間を短縮することを目指しています。
主要評価項目は、治療1ヵ月後の骨盤MRIで評価される腫瘍体積減少率（TVRR）です。
副次評価項目には、3年局所再発率、無増悪生存期間、ならびに急性および晩期のグレード≥3有害事象の発生率が含まれます。
本研究の結果は、子宮頸癌に対する最適な治療戦略の確立に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、シスプラチンを40 mg/m²で、1、8、15、22、29日目に静脈内投与し、外部照射放射線治療（EBRT）と同時に行います。
EBRTは、骨盤リンパ節領域に1回1.8-2.0 Gyを、総線量40-50 Gyまで照射します。
必要に応じて、明らかに陽性のリンパ節病変に対しては10-20 Gy、傍子宮組織に対しては5-10 Gyの逐次EBRTブーストを追加することがあります。
治療全体の期間は約7-8週間で、適応があれば腔内照射（ICR）を追加的に行う場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Won Park
- 電話番号：+82-10-9933-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
研究場所
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Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Samsung Medical Center
- 電話番号：+82-2-3410-0200
- メール：ihs.smc@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的に確認された子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌）
- FIGO ステージ IIB-IVA（2018年）
- 治療開始前30日以内に骨盤MRIで測定可能な原発腫瘍
- 年齢 ≥ 20歳
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 適切な骨髄機能：白血球数 ≥ 3,000/µL、好中球数 ≥ 1,000/µL、血小板数 ≥ 100,000/µL、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 適切な腎機能：クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 遠隔転移のある患者
- 過去に骨盤放射線療法を受けた患者
- 診断された子宮頸癌に対して根治的化学療法または化学放射線療法を過去に受けた患者
- 現在の子宮頸癌病変に対して手術を受けた患者
- 放射線療法前に円錐切除術やループ電気外科的切除術（LEEP）などの子宮頸部局所切除術を受けた患者
- 全身状態不良のため同時化学放射線療法を受けられない患者
- 登録前3年以内に他の活動性悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または表在性膀胱癌を除く）がある患者、または治療後3年以内に再発を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学療法を伴う確定的大量分割強度変調放射線治療
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患者は、外部照射放射線治療（EBRT）と同時に、第1、8、15、22、および29日に週1回、40 mg/m²のシスプラチンを静脈内投与します。
EBRTは骨盤リンパ節領域に1.8-2.0 Gy/回で合計40-50 Gyまで照射されます。
必要に応じて、顕著に陽性のリンパ節病変に対して10-20 Gyの連続EBRTブースト、または子宮傍組織に対して5-10 Gyの追加照射を行う場合があります。
全体の治療期間は約7-8週間であり、適応がある場合には腔内照射（ICR）を追加的に実施することがあります。
患者は、外部照射放射線治療（EBRT）と同時に、第1、8、15、22、29日に週1回、40 mg/m²のシスプラチンを静脈内投与します。
EBRTは骨盤リンパ節領域に1回1.8-2.0 Gyの分割線量で合計40-50 Gyまで照射します。
必要に応じて、明らかに陽性のリンパ節病変には10-20 Gyの追加EBRT、または子宮傍組織には5-10 Gyの追加照射を行う場合があります。
全治療期間は約7-8週間であり、適応がある場合には腔内照射（ICR）が追加的に実施されることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療完了後1か月におけるMRIに基づく腫瘍容積縮小率（TVRR）
時間枠：治療終了後1か月
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治療終了後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年間の局所再発
時間枠：治療開始から3年後
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治療開始から3年後
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3年間無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から3年後
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治療開始から3年後
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急性および晩期有害事象の発生率 ≥ グレード3
時間枠：RT治療中からRT後3年間
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RT治療中からRT後3年間
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局所再発と無増悪生存期間の予後因子分析
時間枠：治療開始後3年
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治療開始後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。