자궁경부암에서 동시 항암 화학요법을 병용한 최종 저분할 강도 조절 방사선 치료 (DEHIM_CCRT)
2026년 2월 24일 업데이트: Won Park, Samsung Medical Center
자궁경부암에서 동시 항암화학요법을 병용한 확정적 저분할 세기조절 방사선치료: 전향적 2상 임상시험 (DEHIM_CCRT Trial)
본 연구는 자궁경부암 환자에서 저분할 강도조절 방사선치료(IMRT)와 동시항암화학요법의 병합 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기존 치료는 일반적으로 7-8주가 소요되어 독성과 치료 지연의 위험을 증가시킵니다.
본 임상시험은 표준 치료와 비교하여 비열등한 종양 반응과 생존 결과를 유지하면서 전체 치료 기간을 단축하고자 합니다.
주요 평가변수는 치료 후 1개월에 골반 MRI로 평가한 종양 용적 감소율(TVRR)입니다.
부차적 평가변수에는 3년 국소 재발률, 무진행 생존률, 급성 및 만성 등급 ≥3 독성 발생률이 포함됩니다.
본 연구 결과는 자궁경부암에 대한 최적의 치료 전략 수립에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1, 8, 15, 22, 29일에 주당 40 mg/m²의 시스플라틴을 정맥 주사로 투여받으며, 외부 방사선 치료(EBRT)와 동시에 시행됩니다.
EBRT는 골반 림프절 부위에 1회 분할량당 1.8-2.0 Gy로 총 선량 40-50 Gy까지 조사됩니다.
필요한 경우, 육안적으로 양성인 림프절 질환에 대해 10-20 Gy의 순차적 EBRT 부스터 또는 파라메트륨에 5-10 Gy의 부스터를 추가할 수 있습니다.
전체 치료 과정은 약 7-8주간 지속되며, 적응증이 있는 경우 추가로 내강 근접방사선치료(ICR)를 시행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Won Park
- 전화번호: +82-10-9933-2616
- 이메일: wonro.park@samsung.com
연구 장소
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-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Samsung Medical Center
- 전화번호: +82-2-3410-0200
- 이메일: ihs.smc@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암(편평세포암, 선암 또는 선편평세포암)
- FIGO 병기 IIB-IVA (2018)
- 치료 시작 30일 이내 골반 MRI에서 측정 가능한 원발 종양
- 나이 ≥ 20세
- ECOG 활동 상태 점수 0-1
- 적절한 골수 기능: 백혈구 ≥ 3,000/μL, 호중구 ≥ 1,000/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 환자
- 이전에 골반 방사선치료를 받은 환자
- 진단된 자궁경부암에 대해 이전에 확정적 화학요법 또는 화학방사선치료를 받은 환자
- 현재 자궁경부암 병변에 대해 수술을 받은 환자
- 방사선치료 전에 원추절제술 또는 루프전기소파술(LEEP)과 같은 자궁경부 국소 절제술을 받은 환자
- 전신 상태 불량으로 인해 동시 화학방사선치료를 받을 수 없는 환자
- 등록 3년 이내에 다른 활동성 악성종양(자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 표재성 방광암 제외)이 있거나 치료 후 3년 이내에 재발한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 항암화학요법을 병행한 최종 저분할 강도변조 방사선 치료
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환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 정맥 내 주사로 시스플라틴 40 mg/m²을 매주 투여받으며, 이는 외부 방사선 치료(EBRT)와 동시에 시행됩니다.
EBRT는 골반 림프절 부위에 분획당 1.8-2.0 Gy로 총 선량 40-50 Gy까지 조사됩니다.
필요한 경우, 육안으로 확인된 양성 림프절 병변에 대해 10-20 Gy의 순차적 EBRT 부스터를 적용하거나, 자궁주위조직에 5-10 Gy를 추가로 조사할 수 있습니다.
전체 치료 과정은 약 7-8주간 지속되며, 적응증이 있을 경우 내강 근접 방사선 치료(ICR)를 추가로 시행할 수 있습니다.
환자는 1, 8, 15, 22, 29일에 주당 40 mg/m²의 시스플라틴을 정맥 내 투여받으며, 이는 외부 방사선 치료(EBRT)와 동시에 진행됩니다.
EBRT는 골반 림프절 부위에 1.8-2.0 Gy의 분할 선량으로 총 선량 40-50 Gy까지 조사됩니다.
필요한 경우, 육안으로 확인되는 양성 림프절 병변에 대해 10-20 Gy의 순차적 EBRT 부스터 또는 파라메트리움에 5-10 Gy의 부스터를 추가할 수 있습니다.
전체 치료 과정은 약 7-8주간 지속되며, 적응증이 있는 경우 추가로 강내 근접 방사선 치료(ICR)가 시행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 완료 후 1개월 시점의 MRI 기반 종양 부피 감소율 (TVRR)
기간: 치료 완료 후 1개월
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치료 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 지역 재발
기간: 치료 시작 후 3년
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치료 시작 후 3년
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3년 무진행 생존율 (PFS)
기간: 치료 시작 3년 후
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치료 시작 3년 후
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급성 및 만기 부작용 발생률 ≥ 3등급
기간: 방사선 치료 중부터 방사선 치료 후 3년까지
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방사선 치료 중부터 방사선 치료 후 3년까지
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국소 재발 및 무진행 생존율에 대한 예후 인자 분석
기간: 치료 시작 후 3년
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치료 시작 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2025-06-146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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