Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definitivní hypofrakcionovaná intenzitou modulovaná radioterapie s konkomitantní chemoterapií u karcinomu děložního hrdla (DEHIM_CCRT)

24. února 2026 aktualizováno: Won Park, Samsung Medical Center

Definitivní hypofrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou s paralelní chemoterapií u karcinomu děložního hrdla: prospektivní studie fáze II (DEHIM_CCRT Trial)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost hypofrakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci s souběžnou chemoterapií u pacientů s karcinomem děložního hrdla. Konvenční léčba obvykle vyžaduje 7–8 týdnů, což zvyšuje riziko toxicity a zpoždění léčby. Tato studie se snaží zkrátit celkovou dobu léčby při zachování srovnatelné odpovědi nádoru a přežití ve srovnání se standardní terapií. Primárním cílem je míra redukce objemu nádoru (TVRR) hodnocená pomocí pánevní MRI 1 měsíc po léčbě. Sekundární cíle zahrnují 3letou míru lokálního návratu onemocnění, přežití bez progrese a výskyt akutních a pozdních toxicit stupně ≥3. Výsledky této studie by měly přispět k vytvoření optimální léčebné strategie pro karcinom děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají týdně cisplatiny v dávce 40 mg/m² intravenózně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29, současně s externí radioterapií (EBRT).
EBRT se aplikuje na pánevní uzlinové oblasti s dávkou 1,8-2,0 Gy na frakci až do celkové dávky 40-50 Gy.
Pokud je to potřeba, lze použít sekvenční boost EBRT 10-20 Gy na makroskopicky pozitivní uzlinové onemocnění nebo 5-10 Gy na parametrium.
Celkový léčebný cyklus trvá přibližně 7-8 týdnů a dále může být provedena intrakavitární brachyterapie (ICR), je-li indikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom)
  • FIGO stadium IIB-IVA (2018)
  • Měřitelný primární nádor na pánevní MRI do 30 dnů před zahájením léčby
  • Věk ≥ 20 let
  • ECOG výkonnostní status 0-1
  • Dostatečná funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3 000/µL, ANC ≥ 1 000/µL, trombocyty ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Dostatečná renální funkce: Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky s vzdálenými metastázami
  • Pacientky, které dříve podstoupily pánevní radioterapii
  • Pacientky, které dříve podstoupily definitivní chemoterapii nebo chemoradioterapii pro diagnostikovaný karcinom děložního čípku
  • Pacientky, které podstoupily chirurgický výkon pro současný léz karcinomu děložního čípku
  • Pacientky, které před radioterapií podstoupily lokální excizní výkony děložního čípku jako konizaci nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizní proceduru (LEEP)
  • Pacientky, které nemohou podstoupit souběžnou chemoradioterapii kvůli špatnému celkovému stavu
  • Pacientky s jinými aktivními malignitami (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře) do 3 let před zařazením nebo u kterých došlo k recidivě do 3 let po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definitivní hypofrakcionovaná intenzitou modulovaná radioterapie s konkomitantní chemoterapií
Záření: Definitivní hypofrakcionovaná intenzitou modulovaná radioterapie
Pacienti dostávají týdně cisplatiny v dávce 40 mg/m² intravenózně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29, současně s radioterapií vnějším svazkem (EBRT).
EBRT se aplikuje na pánevní uzlinové oblasti v dávce 1,8-2,0 Gy na frakci až do celkové dávky 40-50 Gy.
Pokud je to nutné, lze použít sekvenční boost EBRT 10-20 Gy na zjevně pozitivní uzlinové onemocnění nebo 5-10 Gy na parametrium.
Celý léčebný cyklus trvá přibližně 7-8 týdnů a při indikaci může být navíc provedena intrakavitární brachyterapie (ICR).
Lék: souběžná chemoterapie
Pacienti dostávají týdně cisplatinu v dávce 40 mg/m² intravenózně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29, současně s vnějším paprskovým ozařováním (EBRT).
EBRT se aplikuje na pánevní uzlinové oblasti v dávce 1,8–2,0 Gy na frakci až do celkové dávky 40–50 Gy.
V případě potřeby lze použít sekvenční boost EBRT 10–20 Gy na makroskopicky pozitivní uzlinové onemocnění nebo 5–10 Gy na parametrium.
Celkový průběh léčby trvá přibližně 7–8 týdnů a v indikovaných případech lze navíc provést nitroděložní brachyterapii (ICR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zmenšení objemu nádoru (TVRR) 1 měsíc po ukončení léčby na základě MRI
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky lokální recidiva
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
3 roky po zahájení léčby
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
3 roky po zahájení léčby
výskyt akutních a pozdních nežádoucích příhod stupně ≥ 3
Časové okno: Během léčby RT až 3 roky po léčbě RT
Během léčby RT až 3 roky po léčbě RT
Analýza prognostických faktorů pro lokální recidivu a přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
3 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2025-06-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit