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Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Zervixkarzinom (DEHIM_CCRT)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Won Park, Samsung Medical Center

Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit simultaner Chemotherapie beim Zervixkarzinom: Eine prospektive Phase-II-Studie (DEHIM_CCRT-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Die konventionelle Behandlung dauert in der Regel 7-8 Wochen, was das Risiko von Toxizitäten und Behandlungsverzögerungen erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, die Gesamtbehandlungszeit zu verkürzen, während eine nicht unterlegene Tumoransprechrate und Überlebensergebnisse im Vergleich zur Standardtherapie beibehalten werden. Der primäre Endpunkt ist die Tumorvolumenreduktionsrate (TVRR), die durch ein Becken-MRT einen Monat nach der Behandlung bewertet wird. Sekundäre Endpunkte umfassen die 3-Jahres-Lokalrezidivrate, das progressionsfreie Überleben und die Inzidenz von akuten und späten Toxizitäten vom Grad ≥3. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, eine optimale Behandlungsstrategie für Gebärmutterhalskrebs zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, gleichzeitig mit einer perkutanen Strahlentherapie (EBRT).
Die EBRT wird auf die Beckenlymphknotenregionen mit 1,8-2,0 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 40-50 Gy verabreicht.
Bei Bedarf kann eine sequenzielle EBRT-Aufsättigung von 10-20 Gy auf makroskopisch positive Lymphknoten oder 5-10 Gy auf das Parametrium angewendet werden.
Der gesamte Behandlungsverlauf dauert etwa 7-8 Wochen, und intrakavitäre Brachytherapie (ICR) kann bei Indikation zusätzlich durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom)
  • FIGO-Stadium IIB-IVA (2018)
  • Messbarer Primärtumor im Becken-MRT innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten ≥ 3.000/µl, neutrophile Granulozyten ≥ 1.000/µl, Thrombozyten ≥ 100.000/µl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Fernmetastasen
  • Patientinnen, die bereits eine Beckenbestrahlung erhalten haben
  • Patientinnen, die bereits eine definitive Chemotherapie oder Radiochemotherapie für das diagnostizierte Zervixkarzinom erhalten haben
  • Patientinnen, die sich einer Operation für die aktuelle Zervixkarzinom-Läsion unterzogen haben
  • Patientinnen, die vor der Strahlentherapie lokale Exzisionsverfahren am Gebärmutterhals wie Konisation oder Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) durchgeführt haben
  • Patientinnen, die aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands keine gleichzeitige Radiochemotherapie durchführen können
  • Patientinnen mit anderen aktiven Malignomen (außer Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs) innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung oder bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung ein Rezidiv aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie
Strahlung: Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin mit 40 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, gleichzeitig mit perkutaner Strahlentherapie (EBRT). EBRT wird an die Beckenlymphknotenregionen mit 1,8-2,0 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 40-50 Gy verabreicht. Bei Bedarf kann eine sequenzielle EBRT-Aufsättigung von 10-20 Gy für makroskopisch positive Lymphknotenerkrankungen oder 5-10 Gy für das Parametrium angewendet werden. Der gesamte Behandlungsverlauf dauert etwa 7-8 Wochen, und intrakavitäre Brachytherapie (ICR) kann zusätzlich durchgeführt werden, wenn angezeigt.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie
Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie (EBRT). Die EBRT wird auf die Beckenlymphknotenregionen mit 1,8-2,0 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 40-50 Gy verabreicht. Bei Bedarf kann eine sequenzielle EBRT-Aufsättigung von 10-20 Gy auf makroskopisch positive Lymphknotenerkrankungen oder 5-10 Gy auf das Parametrium angewendet werden. Der gesamte Behandlungsverlauf dauert etwa 7-8 Wochen, und intrakavitäre Brachytherapie (ICR) kann zusätzlich durchgeführt werden, wenn indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorvolumen-Reduktionsrate (TVRR) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung auf Basis von MRT
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre lokales Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3-Jahres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Inzidenz akuter und später unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3
Zeitfenster: Während der RT-Behandlung bis 3 Jahre nach RT
Während der RT-Behandlung bis 3 Jahre nach RT
Analyse prognostischer Faktoren für lokale Rezidive und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2025-06-146

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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