Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definitiv hypofraksjonert intensitetsmodulert stråleterapi med samtidig kjemoterapi ved livmorhalskreft (DEHIM_CCRT)

24. februar 2026 oppdatert av: Won Park, Samsung Medical Center

Definitiv Hypofraksjonert Intensitetsmodulert Stråleterapi med Samtidig Kjemoterapi ved Livmorhalskreft: En Prospektiv Fase II-studie (DEHIM_CCRT-studien)

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hypofraksjonert intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) kombinert med samtidig kjemoterapi hos pasienter med livmorhalskreft. Konvensjonell behandling krever vanligvis 7-8 uker, noe som øker risikoen for toksisiteter og behandlingsforsinkelser. Denne forsøket søker å forkorte den totale behandlingstiden samtidig som den opprettholder ikke-dårligere svulsterspons og overlevelsessammenlignet med standardbehandling. Primærmålet er reduksjonsraten for svulstvolum (TVRR) vurdert ved bekken-MRI 1 måned etter behandling. Sekundære mål inkluderer 3-års lokal tilbakefallsrate, progresjonsfri overlevelse og forekomst av akutte og sene grader ≥3 toksisiteter. Resultatene fra denne studien forventes å bidra til å etablere en optimal behandlingsstrategi for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får ukentlig cisplatin i 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidig med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT gis til bekkenets lymfeknuteregioner med 1,8-2,0 Gy per fraksjon opp til en totaldose på 40-50 Gy. Sekvensiell EBRT-forsterkning på 10-20 Gy til makroskopisk positiv lymfeknutesykdom eller 5-10 Gy til parametriet kan gis om nødvendig. Den totale behandlingskursen varer omtrent 7-8 uker, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan i tillegg utføres når det er indikert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorhalskreft (plattcellekarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom)
  • FIGO stadium IIB-IVA (2018)
  • Målbar primærtumor på bekken-MRI innen 30 dager før behandlingsstart
  • Alder ≥ 20 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hvite blodceller ≥ 3 000/µL, neutrofiler ≥ 1 000/µL, blodplater ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med fjerndelmetastaser
  • Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling
  • Pasienter som tidligere har fått definitiv kjemoterapi eller kjemoradioterapi for diagnostisert livmorhalskreft
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon for den aktuelle livmorhalskreftlesjonen
  • Pasienter som har gjennomgått lokale eksisjonsprosedyrer på livmorhalsen som konisering eller Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) før strålebehandling
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå samtidig kjemoradioterapi på grunn av dårlig generell tilstand
  • Pasienter med andre aktive maligne sykdommer (unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller overfladisk blærekreft) innen 3 år før inkludering, eller som opplevde tilbakefall innen 3 år etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definitiv hypofraksjonert intensitetsmodulert stråleterapi med samtidig kjemoterapi
Stråling: Definitiv hypofraksjonert intensitetsmodulert stråleterapi
Pasientene mottar ukentlig cisplatin i en dose på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidig med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT leveres til de pelvinale lymfeknuteområdene med 1,8-2,0 Gy per fraksjon opp til en totaldose på 40-50 Gy. Sekvensiell EBRT-forsterkning på 10-20 Gy til makroskopisk positiv lymfeknutesykdom eller 5-10 Gy til parametriet kan tilføyes hvis nødvendig. Hele behandlingsforløpet varer omtrent 7-8 uker, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan i tillegg utføres når det er indikert.
Legemiddel: samtidig kjemoterapi
Pasientene får ukentlig cisplatin med 40 mg/m² intravenøst dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidig med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT leveres til bekkenlymfeknøttene med 1,8-2,0 Gy per fraksjon opp til en total dose på 40-50 Gy. Sekvensiell EBRT-forsterkning på 10-20 Gy til makroskopisk positiv lymfeknutedannelse eller 5-10 Gy til parametriet kan tilføyes om nødvendig. Hele behandlingsforløpet varer omtrent 7-8 uker, og intrakavitær brakyterapi (ICR) kan i tillegg utføres når det er indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumreduksjonsrate (TVRR) 1 måned etter fullført behandling basert på MR
Tidsramme: 1 måned etter fullført behandling
1 måned etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års lokal tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter behandlingsstart
3 år etter behandlingsstart
3 års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter behandlingsstart
3 år etter behandlingsstart
forekomst av akutte og sene bivirkninger ≥ Grad 3
Tidsramme: Under RT-behandling til 3 år etter RT
Under RT-behandling til 3 år etter RT
Prognostisk faktoranalyse for lokal tilbakefall og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandlingsstart
3 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2025-06-146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere