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Radioterapia de Intensidad Modulada Hipofraccionada Definitiva Con Quimioterapia Concurrente en Cáncer de Cuello Uterino (DEHIM_CCRT)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Won Park, Samsung Medical Center

Radioterapia de Intensidad Modulada Hipofraccionada Definitiva con Quimioterapia Concurrente en Cáncer de Cuello Uterino: Un Ensayo Prospectivo de Fase II (Ensayo DEHIM_CCRT)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada (IMRT) combinada con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de cuello uterino. El tratamiento convencional suele requerir 7-8 semanas, lo que aumenta el riesgo de toxicidades y retrasos en el tratamiento. Este ensayo busca acortar el tiempo total de tratamiento manteniendo una respuesta tumoral y resultados de supervivencia no inferiores en comparación con la terapia estándar. El criterio de valoración principal es la tasa de reducción del volumen tumoral (TVRR) evaluada mediante resonancia magnética pélvica al mes del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de recurrencia local a 3 años, la supervivencia libre de progresión y la incidencia de toxicidades agudas y tardías de grado ≥3. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a establecer una estrategia de tratamiento óptima para el cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben cisplatino semanal a 40 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 8, 15, 22 y 29, concurrentemente con radioterapia externa (EBRT). La EBRT se administra a las regiones ganglionares pélvicas a 1,8-2,0 Gy por fracción hasta una dosis total de 40-50 Gy. Si es necesario, se puede aplicar un refuerzo secuencial de EBRT de 10-20 Gy a la enfermedad ganglionar claramente positiva o de 5-10 Gy al parametrio. El curso de tratamiento completo dura aproximadamente 7-8 semanas, y se puede realizar adicionalmente braquiterapia intracavitaria (ICR) cuando esté indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Samsung Medical Center
          • Número de teléfono: +82-2-3410-0200
          • Correo electrónico: ihs.smc@samsung.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso)
  • Estadio FIGO IIB-IVA (2018)
  • Tumor primario medible en resonancia magnética pélvica dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento
  • Edad ≥ 20 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función medular adecuada: leucocitos ≥ 3.000/µL, neutrófilos ≥ 1.000/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Función renal adecuada: Creatinina < 2.0 mg/dL
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia
  • Pacientes que han recibido radioterapia pélvica previamente
  • Pacientes que han recibido quimioterapia definitiva o quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino diagnosticado
  • Pacientes que se han sometido a cirugía para la lesión actual de cáncer de cuello uterino
  • Pacientes que se sometieron a procedimientos de escisión local del cuello uterino, como conización o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), antes de la radioterapia
  • Pacientes que no pueden someterse a quimiorradioterapia concurrente debido a mal estado general
  • Pacientes con otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel o cáncer de vejiga superficial) dentro de los 3 años previos al registro o que experimentaron recurrencia dentro de los 3 años posteriores al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada definitiva con quimioterapia concurrente
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada definitiva
Los pacientes reciben cisplatino semanalmente a 40 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 8, 15, 22 y 29, concurrentemente con radioterapia externa (EBRT). La EBRT se administra a las regiones ganglionares pélvicas a 1,8-2,0 Gy por fracción hasta una dosis total de 40-50 Gy. Puede aplicarse un refuerzo secuencial de EBRT de 10-20 Gy a la enfermedad ganglionar claramente positiva o de 5-10 Gy al parametrio si es necesario. El curso de tratamiento completo dura aproximadamente 7-8 semanas, y puede realizarse adicionalmente braquiterapia intracavitaria (ICR) cuando esté indicado.
Droga: quimioterapia concurrente
Los pacientes reciben cisplatino semanal a 40 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 8, 15, 22 y 29, concurrentemente con radioterapia externa (EBRT). La EBRT se administra a las regiones ganglionares pélvicas a 1.8-2.0 Gy por fracción hasta una dosis total de 40-50 Gy. Puede aplicarse un refuerzo secuencial de EBRT de 10-20 Gy a la enfermedad ganglionar claramente positiva o de 5-10 Gy al parametrio si es necesario. El curso de tratamiento completo dura aproximadamente 7-8 semanas, y puede realizarse adicionalmente braquiterapia intracavitaria (ICR) cuando esté indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Reducción del Volumen Tumoral (TVRR) a 1 mes tras finalizar el tratamiento según resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del tratamiento
1 mes después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
3 años de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del tratamiento
3 años después del inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del tratamiento
3 años después del inicio del tratamiento
incidencia de eventos adversos agudos y tardíos ≥ Grado 3
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con RT hasta 3 años después de la RT
Durante el tratamiento con RT hasta 3 años después de la RT
Análisis de factores pronósticos para la recurrencia local y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del tratamiento
3 años después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2025-06-146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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