Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endelig Hypofraktioneret Intensitetsmoduleret Stråleterapi Med Samtidig Kemoterapi i Livmoderhalskræft (DEHIM_CCRT)

24. februar 2026 opdateret af: Won Park, Samsung Medical Center

Definitiv Hypofraktioneret Intensitetsmoduleret Stråleterapi med Samtidig Kemoterapi ved Livmoderhalskræft: Et Prospektivt Fase II Studie (DEHIM_CCRT Studie)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) kombineret med samtidig kemoterapi hos patienter med livmoderhalskræft. Konventionel behandling kræver normalt 7-8 uger, hvilket øger risikoen for bivirkninger og behandlingsforsinkelser. Dette forsøg søger at forkorte den samlede behandlingstid samtidig med at opretholde ikke-underlegen tumorrespons og overlevelsesresultater sammenlignet med standardterapi. Det primære endpoint er tumorvolumenreduktionsrate (TVRR) vurderet ved bekken-MRI 1 måned efter behandling. Sekundære endpoints omfatter 3-årig lokal recidivrate, progressionsfri overlevelse og forekomst af akutte og sene grad ≥3 bivirkninger. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til etablering af en optimal behandlingsstrategi for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtager ugentligt cisplatin i en dosis på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidigt med ekstern strålebehandling (EBRT).
EBRT gives til de pelvine lymfeknudeområder med 1,8-2,0 Gy pr. fraktion op til en totaldosis på 40-50 Gy.
En sekventiel EBRT-forstærkning på 10-20 Gy til groft positiv lymfeknudesygdom eller 5-10 Gy til parametriet kan anvendes hvis nødvendigt.
Den samlede behandlingsforløb varer cirka 7-8 uger, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan yderligere udføres når det er indikeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft (pladecellecarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom)
  • FIGO-stadie IIB-IVA (2018)
  • Målbar primærtumor på MR-scanning af bækkenet inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Alder ≥ 20 år
  • ECOG-performance status 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvidt blodlegeme ≥ 3.000/µL, neutrofile granulocytter ≥ 1.000/µL, trombocytter ≥ 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Patienter, der tidligere har modtaget definitiv kemoterapi eller kemoradioterapi for diagnosticeret livmoderhalskræft
  • Patienter, der har gennemgået kirurgi for den aktuelle livmoderhalskræftlæsion
  • Patienter, der har gennemgået lokale excisionsprocedurer af livmoderhalsen såsom konisation eller Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) før strålebehandling
  • Patienter, der ikke kan gennemgå samtidig kemoradioterapi på grund af dårlig generel tilstand
  • Patienter med andre aktive maligniteter (undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller overfladisk blærekræft) inden for 3 år før indmelding, eller som har oplevet recidiv inden for 3 år efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitiv hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi med samtidig kemoterapi
Stråling: Definitiv hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi
Patienterne modtager ugentligt cisplatin i en dosis på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidigt med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT leveres til de pelvine nodalregioner med 1,8-2,0 Gy per fraktion op til en total dosis på 40-50 Gy. Sekventiel EBRT-forstærkning på 10-20 Gy til groft positiv nodal sygdom eller 5-10 Gy til parametriet kan anvendes om nødvendigt. Den samlede behandlingsforløb varer cirka 7-8 uger, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan yderligere udføres, når det er indikeret.
Medicin: samtidig kemoterapi
Patienterne modtager ugentligt cisplatin i en dosis på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidigt med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT leveres til de pelvine nodale regioner med 1,8-2,0 Gy per fraktion op til en total dosis på 40-50 Gy. Sekventiel EBRT-forstærkning på 10-20 Gy til groft positiv nodal sygdom eller 5-10 Gy til parametriet kan anvendes, hvis det er nødvendigt. Hele behandlingsforløbet varer cirka 7-8 uger, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan yderligere udføres, når det er indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumenreduktion (TVRR) 1 måned efter afslutning af behandling baseret på MR-scanning
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandling
1 måned efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års lokal recidiv
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart
3 års progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart
forekomst af akutte og sene bivirkninger ≥ Grad 3
Tidsramme: Under RT-behandling til 3 år efter RT-behandling
Under RT-behandling til 3 år efter RT-behandling
Prognostisk faktoranalyse for lokal recidiv og progressionfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2025-06-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Definitiv hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner