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Terapêutica Definitiva com Radioterapia de Intensidade Modulada Hipofracionada com Quimioterapia Concomitante no Cancro do Colo do Útero (DEHIM_CCRT)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Won Park, Samsung Medical Center

Terapia de Radiação de Intensidade Modulada Hipofracionada Definitiva com Quimioterapia Concorrente no Cancro do Colo do Útero: Um Estudo Prospectivo de Fase II (Ensaio DEHIM_CCRT)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da radioterapia de intensidade modulada hipofracionada (IMRT) combinada com quimioterapia concomitante em doentes com cancro do colo do útero. O tratamento convencional geralmente requer 7-8 semanas, o que aumenta o risco de toxicidades e atrasos no tratamento. Este ensaio procura encurtar o tempo total de tratamento mantendo respostas tumorais e resultados de sobrevivência não inferiores em comparação com a terapia padrão. O endpoint primário é a taxa de redução do volume tumoral (TVRR) avaliada por ressonância magnética pélvica 1 mês após o tratamento. Os endpoints secundários incluem taxa de recidiva local aos 3 anos, sobrevivência livre de progressão e incidência de toxicidades agudas e tardias de grau ≥3. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para estabelecer uma estratégia de tratamento ideal para o cancro do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes recebem cisplatina semanal a 40 mg/m² por via intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, em simultâneo com radioterapia externa (EBRT).
A EBRT é administrada às regiões ganglionares pélvicas a 1,8-2,0 Gy por fração, até uma dose total de 40-50 Gy.
Pode ser aplicado um reforço sequencial de EBRT de 10-20 Gy para doença ganglionar macroscopicamente positiva ou 5-10 Gy para o paramétrio, se necessário.
O curso total do tratamento dura aproximadamente 7-8 semanas, e pode ser realizada adicionalmente braquiterapia intracavitária (ICR) quando indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do colo do útero confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenosquamoso)
  • Estádio FIGO IIB-IVA (2018)
  • Tumor primário mensurável na ressonância magnética pélvica nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
  • Idade ≥ 20 anos
  • Estado de desempenho ECOG 0-1
  • Função medular adequada: leucócitos ≥ 3.000/µL, neutrófilos ≥ 1.000/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Função renal adequada: Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com metastização à distância
  • Pacientes que já receberam radioterapia pélvica anteriormente
  • Pacientes que já receberam quimioterapia definitiva ou quimiorradioterapia para cancro do colo do útero diagnosticado
  • Pacientes submetidos a cirurgia para a lesão atual de cancro do colo do útero
  • Pacientes submetidos a procedimentos excisionais locais do colo do útero, como conização ou Procedimento de Excisão Eletrocirúrgica em Alça (LEEP), antes da radioterapia
  • Pacientes incapazes de realizar quimiorradioterapia concomitante devido a mau estado geral
  • Pacientes com outras neoplasias malignas ativas (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele ou cancro superficial da bexiga) nos 3 anos anteriores à inscrição ou que sofreram recidiva nos 3 anos após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada definitiva com quimioterapia concomitante
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada definitiva
Os doentes recebem semanalmente cisplatina a 40 mg/m² por via intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, em simultâneo com radioterapia externa (EBRT). A EBRT é administrada às regiões nodais pélvicas a 1,8-2,0 Gy por fração, até uma dose total de 40-50 Gy. Pode ser aplicado um reforço sequencial de EBRT de 10-20 Gy a doença nodal macroscopicamente positiva ou de 5-10 Gy ao paramétrio, se necessário. O tratamento completo tem uma duração de aproximadamente 7-8 semanas, e pode ser realizada adicionalmente braquiterapia intracavitária (ICR) quando indicado.
Medicamento: quimioterapia concomitante
Os doentes recebem cisplatina semanal a 40 mg/m² por via intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, em simultâneo com radioterapia externa (EBRT). A EBRT é administrada às regiões ganglionares pélvicas a 1,8-2,0 Gy por fração até uma dose total de 40-50 Gy. Um reforço sequencial de EBRT de 10-20 Gy para doença ganglionar macroscopicamente positiva ou de 5-10 Gy para o paramétrio pode ser aplicado se necessário. O curso total de tratamento dura aproximadamente 7-8 semanas, e braquiterapia intracavitária (ICR) pode ser realizada adicionalmente quando indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Redução do Volume Tumoral (TVRR) 1 mês após a conclusão do tratamento com base em RMN
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
1 mês após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de recorrência local
Prazo: 3 anos após o início do tratamento
3 anos após o início do tratamento
3 anos de sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: 3 anos após o início do tratamento
3 anos após o início do tratamento
incidência de eventos adversos agudos e tardios ≥ Grau 3
Prazo: Durante o tratamento com RT até 3 anos após RT
Durante o tratamento com RT até 3 anos após RT
Análise de fatores prognósticos para recorrência local e sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após o início do tratamento
3 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2025-06-146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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