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Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité hypofractionnée définitive avec chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus (DEHIM_CCRT)

24 février 2026 mis à jour par: Won Park, Samsung Medical Center

Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité hypofractionnée définitive avec chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus : Un essai prospectif de phase II (Essai DEHIM_CCRT)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité hypofractionnée (IMRT) combinée à une chimiothérapie concomitante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Le traitement conventionnel nécessite généralement 7 à 8 semaines, ce qui augmente le risque de toxicités et de retards de traitement. Cet essai cherche à raccourcir la durée totale du traitement tout en maintenant une réponse tumorale et des résultats de survie non inférieurs par rapport au traitement standard. Le critère d'évaluation principal est le taux de réduction du volume tumoral (TVRR) évalué par IRM pelvienne à 1 mois après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de récidive locale à 3 ans, la survie sans progression et l'incidence des toxicités aiguës et tardives de grade ≥3. Les résultats de cette étude devraient contribuer à établir une stratégie de traitement optimale pour le cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent du cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15, 22 et 29, simultanément à la radiothérapie externe (EBRT). L'EBRT est administrée aux régions ganglionnaires pelviennes à 1,8-2,0 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 40-50 Gy. Un complément séquentiel d'EBRT de 10-20 Gy pour les adénopathies macroscopiquement positives ou de 5-10 Gy pour le paramètre peut être appliqué si nécessaire. La durée totale du traitement est d'environ 7-8 semaines, et une curiethérapie intracavitaire (ICR) peut être réalisée en supplément si indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux)
  • Stade FIGO IIB-IVA (2018)
  • Tumeur primaire mesurable sur IRM pelvienne dans les 30 jours précédant le début du traitement
  • Âge ≥ 20 ans
  • État général ECOG 0-1
  • Fonction médullaire adéquate : leucocytes ≥ 3 000/µL, neutrophiles ≥ 1 000/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL, hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Fonction rénale adéquate : créatinine < 2,0 mg/dL
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patientes présentant des métastases à distance
  • Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
  • Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie définitive ou une chimioradiothérapie pour un cancer du col de l'utérus diagnostiqué
  • Patientes ayant subi une chirurgie pour la lésion actuelle du cancer du col de l'utérus
  • Patientes ayant subi des procédures d'excision locale du col telles que la conisation ou la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) avant la radiothérapie
  • Patientes ne pouvant pas suivre une chimioradiothérapie concomitante en raison d'un mauvais état général
  • Patientes présentant d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du carcinome in situ du col, du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer superficiel de la vessie) dans les 3 ans précédant l'inclusion ou ayant connu une récidive dans les 3 ans suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de modulation d'intensité hypofractionnée définitive avec chimiothérapie concomitante
Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée définitive
Les patients reçoivent du cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15, 22 et 29, simultanément à la radiothérapie externe (EBRT). L'EBRT est administrée aux régions ganglionnaires pelviennes à raison de 1,8-2,0 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 40-50 Gy. Une surimpression séquentielle par EBRT de 10-20 Gy sur la maladie ganglionnaire macroscopiquement positive ou de 5-10 Gy sur le paramètre peut être appliquée si nécessaire. La durée totale du traitement est d'environ 7-8 semaines, et une curiethérapie intracavitaire (ICR) peut être réalisée en supplément si indiquée.
Médicament: chimiothérapie concomitante
Les patients reçoivent du cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15, 22 et 29, simultanément à la radiothérapie externe (EBRT). L'EBRT est délivrée aux régions ganglionnaires pelviennes à raison de 1,8-2,0 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 40-50 Gy. Un boost séquentiel d'EBRT de 10-20 Gy pour les adénopathies macroscopiquement positives ou de 5-10 Gy pour le paramètre peut être appliqué si nécessaire. La durée totale du traitement est d'environ 7-8 semaines, et une curiethérapie intracavitaire (ICR) peut être réalisée en complément si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réduction du volume tumoral (TVRR) à 1 mois après la fin du traitement basé sur l'IRM
Délai: 1 mois après la fin du traitement
1 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
3 ans de récidive locale
Délai: 3 ans après le début du traitement
3 ans après le début du traitement
Survie sans progression (PFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après le début du traitement
3 ans après le début du traitement
incidence des événements indésirables aigus et tardifs de grade ≥ 3
Délai: Pendant le traitement RT jusqu'à 3 ans après RT
Pendant le traitement RT jusqu'à 3 ans après RT
Analyse des facteurs pronostiques pour la récidive locale et la survie sans progression
Délai: 3 ans après l’initiation du traitement
3 ans après l’initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2025-06-146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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