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Radioterapia ipofrazionata definitiva a intensità modulata con chemioterapia concomitante nel carcinoma della cervice (DEHIM_CCRT)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Won Park, Samsung Medical Center

Terapia Radioterapica Ipotetica Definita con Modulazione di Intensità con Chemioterapia Concomitante nel Carcinoma Cervicale: Uno Studio Prospettico di Fase II (Studio DEHIM_CCRT)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata a intensità modulata (IMRT) combinata con chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma cervicale. Il trattamento convenzionale richiede solitamente 7-8 settimane, il che aumenta il rischio di tossicità e ritardi nel trattamento. Questa sperimentazione cerca di ridurre il tempo complessivo di trattamento mantenendo una risposta tumorale e risultati di sopravvivenza non inferiori rispetto alla terapia standard. L'endpoint primario è la percentuale di riduzione del volume tumorale (TVRR) valutata mediante risonanza magnetica pelvica a 1 mese dal trattamento. Gli endpoint secondari includono il tasso di recidiva locale a 3 anni, la sopravvivenza libera da progressione e l'incidenza di tossicità acute e tardive di grado ≥3. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a stabilire una strategia terapeutica ottimale per il carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono settimanalmente cisplatino a 40 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29, contemporaneamente alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). L'EBRT viene somministrata alle regioni linfonodali pelviche a 1,8-2,0 Gy per frazione fino a una dose totale di 40-50 Gy. Se necessario, può essere applicato un boost sequenziale di EBRT di 10-20 Gy per la malattia linfonodale macroscopicamente positiva o di 5-10 Gy al parametrio. L'intero ciclo di trattamento dura circa 7-8 settimane e può essere eseguita ulteriormente brachiterapia intracavitaria (ICR) quando indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma della cervice uterina confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso)
  • Stadio FIGO IIB-IVA (2018)
  • Tumore primario misurabile alla risonanza magnetica pelvica entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Età ≥ 20 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Funzione midollare adeguata: leucociti ≥ 3.000/µL, neutrofili ≥ 1.000/µL, piastrine ≥ 100.000/µL, emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Funzione renale adeguata: creatinina < 2,0 mg/dL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia definitiva o chemioradioterapia per carcinoma della cervice uterina diagnosticato
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la lesione attuale di carcinoma della cervice uterina
  • Pazienti che hanno subito procedure escissionali locali della cervice come conizzazione o procedura di escissione elettrochirurgica a ansa (LEEP) prima della radioterapia
  • Pazienti che non possono sottoporsi a chemioradioterapia concomitante a causa di condizioni generali scadenti
  • Pazienti con altre neoplasie maligne attive (eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma superficiale della vescica) entro 3 anni prima dell'arruolamento o che hanno avuto una recidiva entro 3 anni dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata definitiva con chemioterapia concomitante
Radiazione: Terapia radiante definitiva ipofrazionata a intensità modulata
I pazienti ricevono cisplatino settimanale a 40 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29, contemporaneamente alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). L'EBRT viene erogata nelle regioni dei linfonodi pelvici a 1,8-2,0 Gy per frazione fino a una dose totale di 40-50 Gy. Se necessario, può essere applicato un boost sequenziale di EBRT di 10-20 Gy per malattia nodale macroscopicamente positiva o di 5-10 Gy al parametrio. L'intero ciclo di trattamento dura circa 7-8 settimane e può essere eseguita ulteriormente brachiterapia intracavitaria (ICR) quando indicata.
Droga: chemioterapia concomitante
I pazienti ricevono settimanalmente cisplatino a 40 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29, contemporaneamente alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). L'EBRT viene somministrata alle regioni linfonodali pelviche a 1,8-2,0 Gy per frazione fino a una dose totale di 40-50 Gy. Se necessario, può essere applicato un boost sequenziale di EBRT di 10-20 Gy per malattia linfonodale macroscopicamente positiva o di 5-10 Gy al parametrio. L'intero ciclo di trattamento dura circa 7-8 settimane e può essere eseguita anche brachiterapia intracavitaria (ICR) quando indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del volume tumorale (TVRR) a 1 mese dal completamento del trattamento basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
1 mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
3 anni di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento
incidenza di eventi avversi acuti e tardivi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Durante il trattamento RT fino a 3 anni post RT
Durante il trattamento RT fino a 3 anni post RT
Analisi dei fattori prognostici per la recidiva locale e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2025-06-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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