Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności z równoczesną chemioterapią w raku szyjki macicy (DEHIM_CCRT)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Won Park, Samsung Medical Center

Ostateczna hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością z jednoczesną chemioterapią w raku szyjki macicy: prospektywne badanie II fazy (badanie DEHIM_CCRT)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) w połączeniu z jednoczesną chemioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Leczenie konwencjonalne zwykle wymaga 7-8 tygodni, co zwiększa ryzyko toksyczności i opóźnień w leczeniu.
Celem tego badania jest skrócenie całkowitego czasu leczenia przy zachowaniu niegorszej odpowiedzi guza i wyników przeżycia w porównaniu z terapią standardową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik zmniejszenia objętości guza (TVRR) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy 1 miesiąc po leczeniu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 3-letni wskaźnik nawrotów miejscowych, przeżycie wolne od progresji oraz częstość ostrych i późnych toksyczności stopnia ≥3.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do ustalenia optymalnej strategii leczenia raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują cotygodniową dawkę cisplatyny w ilości 40 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, jednocześnie z radioterapią zewnętrzną (EBRT). EBRT jest podawana do obszarów węzłów chłonnych miednicy w dawce 1,8-2,0 Gy na frakcję, aż do całkowitej dawki 40-50 Gy. W razie potrzeby można zastosować sekwencyjne doświetlenie EBRT w dawce 10-20 Gy do makroskopowo dodatnich zmian węzłowych lub 5-10 Gy do przymacicza. Cały cykl leczenia trwa około 7-8 tygodni, a dodatkowo można wykonać brachyterapię doszpikową (ICR), jeśli jest to wskazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowy)
  • Stopień zaawansowania FIGO IIB-IVA (2018)
  • Mierzalny guz pierwotny w badaniu MRI miednicy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego: WBC ≥ 3 000/µL, ANC ≥ 1 000/µL, płytki krwi ≥ 100 000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina < 2,0 mg/dL
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z przerzutami odległymi
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymały radioterapię miednicy
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymały radykalną chemioterapię lub chemioradioterapię z powodu rozpoznanego raka szyjki macicy
  • Pacjentki, które przeszły operację z powodu obecnego ogniska raka szyjki macicy
  • Pacjentki, które przeszły miejscowe zabiegi wycięcia szyjki macicy, takie jak konizacja lub pętlowa elektroresekcja (LEEP) przed radioterapią
  • Pacjentki, które nie mogą być poddane jednoczesnej chemioradioterapii z powodu złego stanu ogólnego
  • Pacjentki z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) w ciągu 3 lat przed rejestracją lub u których wystąpił nawrót w ciągu 3 lat po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definitywna hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością z jednoczesną chemioterapią
Promieniowanie: Definitywna hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci otrzymują cotygodniową cisplatynę w dawce 40 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, jednocześnie z zewnętrzną radioterapią wiązką (EBRT). EBRT jest podawana na obszary węzłów chłonnych miednicy w dawce 1,8-2,0 Gy na frakcję do całkowitej dawki 40-50 Gy. Sekwencyjna dawka przypominająca EBRT w wysokości 10-20 Gy na makroskopowo dodatnie ogniska węzłowe lub 5-10 Gy na przymacicze może być zastosowana w razie potrzeby. Cały cykl leczenia trwa około 7-8 tygodni, a wewnątrzjamowa brachyterapia (ICR) może być dodatkowo wykonana, jeśli jest wskazana.
Lek: równoczesna chemioterapia
Pacjenci otrzymują cotygodniową cisplatynę w dawce 40 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, równocześnie z radioterapią zewnętrzną (EBRT). EBRT jest podawana do obszarów węzłów chłonnych miednicy w dawkach 1,8-2,0 Gy na frakcję, do całkowitej dawki 40-50 Gy. W razie potrzeby można zastosować sekwencyjną dawkę przypominającą EBRT w wysokości 10-20 Gy do makroskopowo dodatnich zmian węzłowych lub 5-10 Gy do przymacicza. Cały cykl leczenia trwa około 7-8 tygodni, a dodatkowo można wykonać brachyterapię wewnątrzjamową (ICR), jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji objętości guza (TVRR) w 1 miesiąc po zakończeniu leczenia na podstawie badania MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3 lata nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia
3-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia
częstość występowania ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas leczenia RT do 3 lat po RT
Podczas leczenia RT do 3 lat po RT
Analiza czynników prognostycznych dla wznowy miejscowej i przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2025-06-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj