Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitieve Hypofractionele Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie Met Gelijktijdige Chemotherapie bij Baarmoederhalskanker (DEHIM_CCRT)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Won Park, Samsung Medical Center

Definitieve Hypofractionele Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie Met Gelijktijdige Chemotherapie Bij Baarmoederhalskanker: Een Prospectieve Fase II Studie (DEHIM_CCRT Trial)

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van hypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker. Conventionele behandeling vereist meestal 7-8 weken, wat het risico op toxiciteit en behandelingsvertragingen verhoogt. Deze proef probeert de totale behandelingsduur te verkorten terwijl de tumorrespons en overlevingsuitkomsten niet-inferieur blijven vergeleken met standaardtherapie. Het primaire eindpunt is de tumorvolumereductiesnelheid (TVRR) beoordeeld door bekken-MRI 1 maand na de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten het 3-jaars lokale recidiefpercentage, progressievrije overleving en de incidentie van acute en late toxiciteiten van graad ≥3. De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het vaststellen van een optimale behandelingsstrategie voor baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen wekelijks cisplatin toegediend in een dosis van 40 mg/m² intraveneus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, gelijktijdig met uitwendige bestraling (EBRT). EBRT wordt toegediend aan de bekkenlymfeklierregio's met 1,8-2,0 Gy per fractie tot een totale dosis van 40-50 Gy. Een sequentiële EBRT-boost van 10-20 Gy voor macroscopisch positieve lymfeklierziekte of 5-10 Gy voor het parametrium kan worden toegepast indien nodig. De totale behandelingsduur bedraagt ongeveer 7-8 weken, en intracavitaire brachytherapie (ICR) kan daarnaast worden uitgevoerd wanneer geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenoplaaveiselcarcinoom)
  • FIGO-stadium IIB-IVA (2018)
  • Meetbare primaire tumor op bekken-MRI binnen 30 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Voldoende beenmergfunctie: WBC ≥ 3.000/µL, ANC ≥ 1.000/µL, bloedplaatjes ≥ 100.000/µL, hemoglobine ≥ 9 g/dL
  • Voldoende nierfunctie: Creatinine < 2,0 mg/dL
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met uitzaaiingen op afstand
  • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder definitieve chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen voor gediagnosticeerde baarmoederhalskanker
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor de huidige baarmoederhalskankerlaesie
  • Patiënten die lokale excisieprocedures van de baarmoederhals hebben ondergaan, zoals conisatie of Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), vóór radiotherapie
  • Patiënten die vanwege een slechte algemene conditie geen gelijktijdige chemoradiotherapie kunnen ondergaan
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten (behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker) binnen 3 jaar voor inschrijving of die binnen 3 jaar na behandeling een recidief hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definitieve hypofractionele intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie
Straling: Definitieve hypofractionele intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten krijgen wekelijks cisplatine toegediend met 40 mg/m² intraveneus op dagen 1, 8, 15, 22 en 29, gelijktijdig met uitwendige bestralingstherapie (EBRT). EBRT wordt toegediend aan de bekkenlymfeklierregio's met 1,8-2,0 Gy per fractie tot een totale dosis van 40-50 Gy. Indien nodig kan een sequentiële EBRT-boost van 10-20 Gy worden toegepast op macroscopisch positieve lymfeklierziekte of 5-10 Gy op het parametrium. De totale behandelingsduur bedraagt ongeveer 7-8 weken, en intracavitaire brachytherapie (ICR) kan daarnaast worden uitgevoerd indien geïndiceerd.
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie
Patiënten krijgen wekelijks cisplatine toegediend in een dosering van 40 mg/m² intraveneus op dag 1, 8, 15, 22 en 29, gelijktijdig met uitwendige bestralingstherapie (EBRT). EBRT wordt toegediend aan de bekkenlymfeklierregio's met 1,8-2,0 Gy per fractie tot een totale dosis van 40-50 Gy. Indien nodig kan een sequentiële EBRT-boost van 10-20 Gy toegepast worden op macroscopisch positieve lymfeklierziekte of 5-10 Gy op het parametrium. De totale behandelingsduur bedraagt ongeveer 7-8 weken, en intracavitaire brachytherapie (ICR) kan daarnaast worden uitgevoerd indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorvolumereductiepercentage (TVRR) 1 maand na voltooiing van de behandeling op basis van MRI
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
1 maand na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar lokale recidief
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de behandeling
3 jaar na start van de behandeling
3 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de behandeling
3 jaar na start van de behandeling
incidentie van acute en late bijwerkingen ≥ Graad 3
Tijdsspanne: Tijdens RT-behandeling tot 3 jaar na RT
Tijdens RT-behandeling tot 3 jaar na RT
Analyse van prognostische factoren voor lokale recidief en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de behandeling
3 jaar na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2025-06-146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren