Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определяющая гипофракционированная лучевая терапия с модуляцией интенсивности с одновременной химиотерапией при раке шейки матки (DEHIM_CCRT)

24 февраля 2026 г. обновлено: Won Park, Samsung Medical Center

Определенная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременной химиотерапией при раке шейки матки: проспективное исследование II фазы (Исследование DEHIM_CCRT)

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с одновременной химиотерапией у пациентов с раком шейки матки. Обычное лечение обычно занимает 7-8 недель, что увеличивает риск токсичности и задержек в лечении. Это испытание стремится сократить общее время лечения, сохраняя при этом не меньший ответ опухоли и показатели выживаемости по сравнению со стандартной терапией. Первичной конечной точкой является скорость уменьшения объема опухоли (TVRR), оцениваемая с помощью МРТ малого таза через 1 месяц после лечения. Вторичные конечные точки включают 3-летний показатель местного рецидива, выживаемость без прогрессирования и частоту острых и поздних токсичностей степени ≥3. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в установление оптимальной стратегии лечения рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают цисплатин внутривенно в дозе 40 мг/м² еженедельно в дни 1, 8, 15, 22 и 29 одновременно с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ). ДЛТ проводится на области тазовых лимфатических узлов с дозой 1,8-2,0 Гр за фракцию до суммарной дозы 40-50 Гр. При необходимости может быть применено последовательное усиление ДЛТ в дозе 10-20 Гр на макроскопически пораженные лимфатические узлы или 5-10 Гр на параметрий. Общий курс лечения длится приблизительно 7-8 недель, и при показаниях может быть дополнительно выполнена внутриполостная брахитерапия (ВПБТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Won Park
  • Номер телефона: +82-10-9933-2616
  • Электронная почта: wonro.park@samsung.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Samsung Medical Center
          • Номер телефона: +82-2-3410-0200
          • Электронная почта: ihs.smc@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки (плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома)
  • Стадия по FIGO IIB-IVA (2018)
  • Измеряемая первичная опухоль на МРТ малого таза в течение 30 дней до начала лечения
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1
  • Адекватная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 3 000/мкл, нейтрофилы ≥ 1 000/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Адекватная функция почек: креатинин < 2,0 мг/дл
  • Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию на область малого таза
  • Пациенты, которые ранее получали радикальную химиотерапию или химиолучевую терапию по поводу диагностированного рака шейки матки
  • Пациенты, которые перенесли операцию по поводу текущего поражения шейки матки
  • Пациенты, которым до лучевой терапии выполнялись локальные эксцизионные процедуры шейки матки, такие как конизация или петлевая электроэксцизия (LEEP)
  • Пациенты, которые не могут проходить одновременную химиолучевую терапию из-за плохого общего состояния
  • Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями (за исключением карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря) в течение 3 лет до включения в исследование или у которых рецидив произошел в течение 3 лет после лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определенная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременной химиотерапией
Радиация: Определенная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты получают еженедельно цисплатин внутривенно в дозе 40 мг/м² в 1, 8, 15, 22 и 29 дни, одновременно с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ). ДЛТ проводится в области тазовых лимфатических узлов дозой 1,8–2,0 Гр на фракцию до суммарной дозы 40–50 Гр. При необходимости может быть применено последовательное усиление ДЛТ дозой 10–20 Гр на макроскопически положительные лимфатические узлы или 5–10 Гр на параметрий. Общий курс лечения длится приблизительно 7–8 недель, и при показаниях дополнительно может быть проведена внутриполостная брахитерапия (ВПБ).
Лекарство: сопутствующая химиотерапия
Пациенты получают цисплатин еженедельно в дозе 40 мг/м² внутривенно в 1, 8, 15, 22 и 29 дни, одновременно с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ). ДЛТ проводится на тазовые лимфатические узлы в дозе 1,8–2,0 Гр за фракцию до суммарной дозы 40–50 Гр. При необходимости может быть применено последовательное усиление ДЛТ на 10–20 Гр на макроскопически пораженные лимфатические узлы или на 5–10 Гр на параметрий. Общий курс лечения длится приблизительно 7–8 недель, и при наличии показаний может быть дополнительно выполнена внутриполостная брахитерапия (ВПБ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент уменьшения объема опухоли (КУОО) через 1 месяц после завершения лечения на основе МРТ
Временное ограничение: 1 месяц после завершения лечения
1 месяц после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3 года локального рецидива
Временное ограничение: 3 года после начала лечения
3 года после начала лечения
3-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года после начала лечения
3 года после начала лечения
частота острых и поздних нежелательных явлений ≥ 3 степени
Временное ограничение: Во время лучевой терапии до 3 лет после лучевой терапии
Во время лучевой терапии до 3 лет после лучевой терапии
Анализ прогностических факторов локального рецидива и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года после начала лечения
3 года после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2025-06-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться