Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopullinen hypofraktioitu intensiteetissä moduloidun sädehoidon terapia samanaikaisen kemoterapian kanssa kohdunkaulan syövässä (DEHIM_CCRT)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Won Park, Samsung Medical Center

Määräävä hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito samanaikaisen kemoterapian kanssa kohdunkaulan syövän hoidossa: prospektiivinen vaiheen II koe (DEHIM_CCRT Trial)

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hypofraktioidun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja samanaikaisen kemoterapian yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan syöpäpotilailla. Perinteinen hoito vaatii yleensä 7–8 viikkoa, mikä lisää myrkyllisyyden ja hoidon viivästymisen riskiä. Tämä koe pyrkii lyhentämään kokonaishoitoaikaa samalla, kun se ylläpitää ei-heikompaa kasvainvaste- ja selviytymistulosta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon. Ensisijainen päätepiste on kasvaintilavuuden pienentymisaste (TVRR), jota arvioidaan lantion magneettikuvauksella (MRI) 1 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät 3-vuotisen paikallisen uusiutumisprosentin, etenevyysvapaan selviytymisen sekä akuuttien ja myöhäisten luokan ≥3 myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyyden. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän optimaalisen hoitostrategian vakiinnuttamista kohdunkaulan syövälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat viikoittain sisplatiinia annoksella 40 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29, samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa.
EBRT toimitetaan lantioalueen imusolmukkeisiin annoksella 1,8–2,0 Gy per fraktio, yhteensä 40–50 Gy.
Jos tarpeen, voidaan käyttää peräkkäistä EBRT-täydennystä 10–20 Gy selvästi positiiviseen imusolmukkeeseen tai 5–10 Gy parametrioihin.
Koko hoitokesto on noin 7–8 viikkoa, ja ontelokohtainen brakyterapia (ICR) voidaan suorittaa lisäksi, mikäli indikaatio on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu kohdunkaulan syöpä (keratinoitu tai ei-keratinoitu solukarsinooma, adenokarsinooma tai adenosquamous-karsinooma)
  • FIGO-vaihe IIB-IVA (2018)
  • Mittautuva primaarinen kasvain lantion magneettikuvauksessa 30 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • ECOG suorituskykyaste 0-1
  • Riittävä luuydintoiminta: Valkosolut ≥ 3 000/µL, neutrofiilit ≥ 1 000/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL, hemoglobiini ≥ 9 g/dL
  • Riittävä munuaistoiminta: Kreatiniini < 2,0 mg/dL
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kuratiivista kemoterapiaa tai kemoradioterapiaa diagnosoidulle kohdunkaulan syövälle
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen nykyiselle kohdunkaulan syöpälesiolle
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kohdunkaulan paikallisia poistoleikkauksia, kuten konisaatiota tai Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), ennen sädehoitoa
  • Potilaat, joiden yleiskunto ei salli samanaikaista kemoradioterapiaa
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ihon basalisolukarsinoomaa tai pinnallista virtsarakon syöpää) 3 vuoden kuluessa ennen osallistumista tai joiden kasvaimet ovat uusiutuneet 3 vuoden kuluessa hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määrittävä hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito samanaikaisella kemoterapialla
Säteily: Definitiivinen hypofraktioitu intensiteetillä säädelty sädehoito
Potilaat saavat viikoittain sisplatiinia 40 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa.
EBRT toimitetaan lantion imusolmukkealueille annoksella 1,8–2,0 Gy per fraktio yhteisannokseen 40–50 Gy asti.
Jos tarpeen, voidaan käyttää peräkkäistä EBRT-täydennystä 10–20 Gy selvästi positiiviseen imusolmukesairauteen tai 5–10 Gy parametrioihin.
Koko hoitokesto on noin 7–8 viikkoa, ja ontelokohtaista brakytterapiaa (ICR) voidaan suorittaa lisäksi, jos indikaatio on.
Lääke: samanaikainen kemoterapia
Potilaat saavat viikoittain sisplatiniä annoksella 40 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa.
EBRT annostellaan lantioalueen imusolmukkeisiin 1,8–2,0 Gy annoskerralta yhteisannokseen 40–50 Gy asti.
Tarvittaessa voidaan käyttää peräkkäistä EBRT-tehostetta 10–20 Gy selvästi positiiviseen imusolmuketasaukseen tai 5–10 Gy parametrioihin.
Koko hoitokurssi kestää noin 7–8 viikkoa, ja ontelokohtaista brakyterapiaa (ICR) voidaan suorittaa lisäksi tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaintilavuuden vähenemisaste (TVRR) 1 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen MRI-perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päätyttyä
1 kuukausi hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
3 vuoden etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien esiintyvyys ≥ aste 3
Aikaikkuna: RT-hoidon aikana - 3 vuotta RT-hoidon jälkeen
RT-hoidon aikana - 3 vuotta RT-hoidon jälkeen
Prognostisten tekijöiden analyysi paikalliselle uusiutumiselle ja etenevän taudin vapaudelle
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2025-06-146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa