症状抑制ナロキソン誘導（SINI）によるブプレノルフィン導入：実現可能性試験
症状抑制ナロキソン導入（SINI）によるオピオイド使用障害に対するブプレノルフィン／ナロキソンおよびブプレノルフィン徐放剤の開始：単一アーム実現可能性試験
この臨床研究の目的は、オピオイド使用障害を持つ人々に対する症状抑制ナロキソン導入（SINI）と呼ばれる新しい治療アプローチを評価することです。 本研究では、参加者は間隔を空けて少量の静脈内（IV）ナロキソンを投与され、軽度のオピオイド離脱症状を感じるまで続けます。 この時点で、離脱症状を和らげるために舌下からブプレノルフィン／ナロキソンが投与されます。 1時間後、希望する場合には皮下から長時間作用型ブプレノルフィンの注射が行われます。
本研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです：
SINIプロトコルを入院および外来の環境で使用することは可能か？ SINIプロトコルはオピオイド使用障害を持つ個人にとって安全で許容可能か？
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、ブプレノルフィンによるオピオイド拮抗療法を開始する臨床的適応があるオピオイド使用障害の12名の参加者を対象とした、前向き、単群、オープンラベル、実現可能性研究です。 適格な参加者はインフォームドコンセントを提供し、症状抑制ナロキソン導入プロトコル（SINI）を用いたブプレノルフィンの導入を受けます。 研究医または看護師は、患者が軽度のオピオイド離脱状態（臨床オピオイド離脱スケール（COWS）スコア≥8、かつ他の原因に起因しない客観的離脱兆候が少なくとも2つ）になるまで、2分ごとに0.1～0.2 mgの静脈内ナロキソンを投与します。 このオピオイド離脱レベルに達した後、製品モノグラフで推奨される最小導入量および公表されている高用量導入戦略に従い、≥8 mgの舌下ブプレノルフィン/ナロキソン（BUP/NLX）が投与されます。
患者が持続放出型ブプレノルフィン治療（BUP-XR）を選択し、舌下ブプレノルフィン/ナロキソン投与1時間後のCOWSスコアが5ポイント以上増加していない場合、舌下BUP/NLX投与1時間後に300 mgのBUP-XRが皮下投与されます。
以下の情報が収集されます
- 薬物使用歴
- 薬物使用治療の利用状況
- 害削減サービスの利用状況
- 臨床オピオイド離脱スコア／主観的オピオイド離脱スコア
- バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度）
- 有害事象
- 薬物治療満足度質問票（TSQM）
SINIプロトコルに従い、舌下BUP/NLX治療を受ける参加者については、標準的な臨床実践に従い、継続的な薬剤調剤は地域薬局に移行します。 皮下BUP/XR治療を受ける参加者については、標準的な臨床実践に従い、その後の投与はCPAS医師の診療所、クリニック、または薬局で行われます。 参加者は28日間追跡され、その間に以下にリストされた情報が収集されます。
- BUP/NLXまたはBUP-XR、あるいは他の形式のOATへの継続率
- 規制されていないオピオイドの使用
- 過量投与と入院の発生率
- 有害事象
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Wong, MSc
- 電話番号：(604) 875-5823
- メール：james.wong@vch.ca
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- James Wong, MSc
- 電話番号：(604) 875-5823
- メール：james.wong@vch.ca
-
主任研究者：
- Pouya Azar, MD
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6A 1H2
- まだ募集していません
- Hope to Health Research & Innovation Centre
-
コンタクト：
- James Wong, MSc
- 電話番号：(604) 875-5823
- メール：james.wong@vch.ca
-
主任研究者：
- Pouya Azar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
本研究への参加資格を得るためには、参加者は以下の全ての参加基準を満たす必要があります：
- 19歳以上であること。
- DSM 5診断基準により確認されたオピオイド使用障害があること。
- ブプレノルフィンによるOATを開始する臨床的適応があること。
- ナロキソンによって誘発される軽度のオピオイド離脱症状（20分以内に終了すると予想される）を許容する意思があること。
- 研究期間中に静脈アクセスを確保し維持することが可能であり、その意思があること。
妊娠可能年齢であり、かつBUP-XRを選択した場合、効果的な避妊方法を使用することに同意すること。
o 効果的な避妊方法には、ホルモン避妊法（例：複合経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、インプラント）；子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）；精管切除および卵管結紮が含まれます。有効な方法には、バリア避妊法（例：男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、避妊スポンジ）が含まれます。
- 研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
参加者が以下のいずれかの除外基準を満たす場合、本研究への参加から除外されます：
- ナロキソンまたはブプレノルフィンが禁忌となる重篤な身体的または精神的な病態の診断があること。
ブプレノルフィンとの薬物相互作用がある薬剤の併用（ただし、代替治療法が適切でなく、参加者の医療チームによってリスク便益評価が議論され推奨された場合は除く）。
o 例としては、ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン系中枢神経抑制薬、ナルトレキソン、CYP3A4阻害薬および誘導薬、セロトニン作動薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、QT間隔延長薬、利尿薬、抗コリン薬、抗レトロウイルス薬などが含まれますが、これらに限定されません。
- ナロキソンまたはブプレノルフィンに対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
- 過去9日以内にBUP/NLXを使用していること。
- 過去43週間以内にBUP-XRを使用していること。
- 本研究への過去の参加（臨床現場でのSINIの以前の受領は除外対象ではありません）。
- 現在妊娠中または授乳中であること。
- COWS ≥ 8
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
症状抑制ナロキソン導入後、舌下ブプレノルフィン／ナロキソン（2／0.5 mg または 8／2 mg）および徐放性ブプレノルフィン注射（300mg／1.5mL）
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COWSスコアが8以上で、他の原因に起因しない少なくとも2つの客観的な離脱症状が認められる軽度の症状が現れるまで、0.1 mgのナロキソンを2分ごとに静脈内投与します。
4回目以降の投与が必要で、離脱症状が現れていないか進行が遅すぎる場合は、臨床的判断に基づいて投与量を0.2 mgに増量することができます。
患者がBUP/NLX治療を選択した場合、離脱症状・痛み・渇望に対して、舌下にBUP/NXを1～3時間ごとに必要に応じて2mg以上を投与します。
初日に投与された総投与量が2日目の開始投与量を決定します。2日目に症状が持続する場合、安定するまで追加投与が可能であり、2日目の総投与量が新しい維持投与量となります（最大投与量：1日32mg）。
他の名前：
患者がBUP-XRを選択した場合、舌下投与されたブプレノルフィン／ナロキソンの投与1時間後に、看護師または医師が皮下にブプレノルフィン徐放性注射剤（300 mg／1.5 mL）を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率
時間枠：参加者募集
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月ごとの参加者登録数
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参加者募集
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8 mg BUP/NLX以上の割合
時間枠：最初のNLX投与から1時間以内
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プロトコル開始後1時間以内に8mg以上の舌下投与ブプレノルフィン／ナロキソンを受けた登録患者の割合
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最初のNLX投与から1時間以内
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300 mg BUP-XRの割合
時間枠：最初のBUP/NLX投与から1時間以内に
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初回BUP/NLX投与後1時間以内に300 mgのブプレノルフィン徐放剤に移行することを選択した登録患者の割合
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最初のBUP/NLX投与から1時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：研究完了まで、予想される期間は6ヶ月です
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アプローチされた患者数、適格者数、同意者数
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研究完了まで、予想される期間は6ヶ月です
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規制されていないオピオイド使用
時間枠：ベースライン、追跡調査（14日目および28日目）。
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SINI前24時間以内、導入中、OAT中、およびフォローアップ中のオピオイド使用
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ベースライン、追跡調査（14日目および28日目）。
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オピオイド離脱の重症度（主観的）
時間枠：介入（前、後、および最中）、およびフォローアップ（14日目と28日目）
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主観的オピオイド離脱スケール (スコア範囲: 1-30) 軽度離脱: 1 - 10, 中等度離脱: 11 - 20, 重度離脱: 21 - 30
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介入（前、後、および最中）、およびフォローアップ（14日目と28日目）
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呼吸数
時間枠：ベースライン；各NLX投与後2分；最初のBUP/NLX投与前直後；最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間；300 mg BUP-XR投与前直後；300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、および24時間
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呼吸数
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ベースライン；各NLX投与後2分；最初のBUP/NLX投与前直後；最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間；300 mg BUP-XR投与前直後；300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、および24時間
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心拍数
時間枠：ベースライン；各NLX投与後2分；最初のBUP/NLX投与前直後；最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間；300 mg BUP-XR投与前直後；300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、および24時間
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心拍数
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ベースライン；各NLX投与後2分；最初のBUP/NLX投与前直後；最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間；300 mg BUP-XR投与前直後；300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、および24時間
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン；各NLX投与後2分；最初のBUP/NLX投与直前；最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間；300 mg BUP-XR投与直前；300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、24時間
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酸素飽和度
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ベースライン；各NLX投与後2分；最初のBUP/NLX投与直前；最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間；300 mg BUP-XR投与直前；300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、24時間
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血圧
時間枠：ベースライン; 各NLX投与後2分; 最初のBUP/NLX投与前; 最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間; 300 mg BUP-XR投与前; 300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、24時間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースライン; 各NLX投与後2分; 最初のBUP/NLX投与前; 最初のBUP/NLX投与後1時間および3時間; 300 mg BUP-XR投与前; 300 mg BUP-XR投与後1時間、12時間、24時間
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参加者が報告した経験
時間枠：介入後および追跡調査（14日目および28日目）
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薬物治療満足度アンケート (TSQM)。
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介入後および追跡調査（14日目および28日目）
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有害事象
時間枠：介入中およびフォローアップ期間中（14日目～28日目）
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研究薬に関連する可能性のある／おそらく関連する／確実に関連する有害事象（AE）の発生率
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介入中およびフォローアップ期間中（14日目～28日目）
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オピオイド離脱の重症度（客観的）
時間枠：介入（前、後、および中）、およびフォローアップ（14日目および28日目）
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臨床オピオイド離脱スコア（スコア: 0-40）0-12: 軽度の離脱、13-24: 中等度の離脱、25-36: 中等度から重度の離脱、36以上: 重度の離脱
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介入（前、後、および中）、およびフォローアップ（14日目および28日目）
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介入の実施とタイミング
時間枠：最初のNLX投与から300 mg BUP-XR投与後24時間まで、またはBUP-XRを受けなかった参加者については最初のBUP/NLX投与後3時間まで。
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各NLX投与量と投与タイミング、最初のBUP/NLX投与量、300 mg BUP-XR投与前の後続のBUP/NLX投与量、および（それを選択した患者に対する）300 mg BUP-XR投与量
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最初のNLX投与から300 mg BUP-XR投与後24時間まで、またはBUP-XRを受けなかった参加者については最初のBUP/NLX投与後3時間まで。
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OAT保持
時間枠：フォローアップ（14日目および28日目）
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舌下投与ブプレノルフィン／ナロキソン、徐放性ブプレノルフィン、およびその他のオピオイド作動薬療法の保持
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フォローアップ（14日目および28日目）
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過剰摂取と入院
時間枠：追跡調査（14日目から28日目）
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過剰摂取と入院の割合
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追跡調査（14日目から28日目）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pouya Azar, MD、Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H25-01585
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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