Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomhemmet Nalokson-induksjon (SINI) for Buprenorfin-initiering: En gjennomførbarhetsstudie

29. april 2026 oppdatert av: Pouya Azar

Symptominhibiert Naloxon-induksjon (SINI) for å initiere Buprenorfin/Naloxon og Buprenorfin med utvidet frigjøring ved opioidbrukslidelse: En enkeltarm gjennomførbarhetsstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en ny behandlingstilnærming kalt symptomhemmet naloksoninduksjon (SINI) for personer med opioidbrukslidelse. I denne studien vil deltakerne motta små doser intravenøs (IV) nalokson med intervaller til de føler milde opioidabstinenssymptomer. På dette tidspunktet vil de få buprenorfin/nalokson under tungen for å hjelpe med abstinenssymptomene. En time etter vil de motta en injeksjon med langtidsvirkende buprenorfin under huden hvis de velger det.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Er det mulig å bruke SINI-protokollen i inneliggende og polikliniske settinger? Er SINI-protokollen trygg og tolererbar for personer med opioidbrukslidelse?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, åpen merkelapp, gjennomførbarhetsstudie med 12 deltakere som har opioidbruksforstyrrelse og en klinisk indikasjon for å starte opioidagonistterapi med buprenorfin. Kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke vil gjennomgå buprenorfininduksjon ved bruk av symptomhemmet nalokson induksjonsprotokoll (SINI). En studielege eller sykepleier vil administrere 0,1 - 0,2 mg intravenøs nalokson hvert 2. minutt inntil pasienten er i mild opioidabstinens, definert som en Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) poengsum på ≥8 og minst to objektive abstinenstegn som ikke kan tilskrives andre årsaker. Når dette nivået av opioidabstinens er oppnådd, vil ≥ 8 mg sublingval buprenorfin/nalokson (BUP/NLX) bli administrert i samsvar med den anbefalte minimumsinduksjonsdosen i produktmonografien og publiserte høydoseinduksjonsstrategier.

Hvis pasienten velger forlenget frigjøring buprenorfinbehandling (BUP-XR) og deres COWS-poengsum ikke har økt med mer enn 5 poeng en time etter sublingval buprenorfin/nalokson administrering, vil en 300 mg dose BUP-XR bli administrert subkutant en time etter deres sublingvale BUP/NLX.

Følgende informasjon vil bli samlet inn

  • Stoffbrukshistorie
  • Bruk av stoffbruksbehandling
  • Bruk av skadereduserende tjenester
  • Clinical Opiate Withdrawal Scores / Subjective Opiate Withdrawal Scores
  • Vitalparametere (Hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning)
  • Bivirkninger
  • Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medikament (TSQM)

Etter SINI-protokollen vil deltakere som mottar sublingval BUP/NLX-behandling, ha pågående medisinutlevering overført til et apotek i samsvar med standard klinisk praksis. Deltakere som mottar subkutan BUP/XR-behandling, vil påfølgende doser bli administrert enten på en CPAS-leges kontor, klinikk eller apotek, i henhold til standard klinisk praksis. Deltakere vil bli fulgt i 28 dager, hvor informasjonen listet nedenfor vil bli samlet inn.

  • Vedvarende behandling med BUP/NLX eller BUP-XR, eller andre former for OAT
  • Uregulert opioidbruk
  • Forekomst av overdose og innleggelse
  • Bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1H2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pouya Azar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien må deltakerne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre.
  • Opioidbruksforstyrrelse bekreftet av DSM-5 diagnostiske kriterier.
  • Klinisk indikasjon for å starte OAT med buprenorfin.
  • Villighet til å tolerere mild opioidabstinens forårsaket av nalokson, forventet å vare mindre enn 20 minutter.
  • Villig og i stand til å ha og opprettholde IV-tilgang under hele SINI-prosedyren.

  • Hvis fruktbar og valgt BUP-XR, samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

    o Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kombinerte p-piller, plaster, vaginalring, injeksjoner og implantater); spiral (IUD) eller hormonspiral (IUS); vasektomi og tubarligatur. Effektive metoder inkluderer barrieremetoder for prevensjon (f.eks. kondom for menn, kondom for kvinner, pessar, diafragma, prevensjonssvamp).

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studie-deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

Hvis deltakere oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, vil de bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som er kontraindicert for nalokson eller buprenorfin.

  • Samtidig bruk av medikamenter med legemiddelinteraksjoner med buprenorfin, med mindre alternative behandlingsalternativer er mindre passende og en risikovurdering har blitt diskutert og anbefalt av deltakerens helsepersonell.

    o Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin sentralnervesystem-depressiva, naltrekson, CYP3A4-hemmere og -indusere, serotonerge legemidler, monoaminoksidasehemmere, QTc-intervall-forlengende legemidler, diuretika, antikolinergika og antiretrovirale midler.

  • Kjent allergi eller følsomhet for nalokson eller buprenorfin.
  • Bruk av BUP/NLX innen de siste 9 dagene.
  • Bruk av BUP-XR innen de siste 43 ukene.
  • Tidligere deltakelse i denne studien (tidligere mottak av SINI i klinisk setting er ikke ekskluderende).
  • For tiden gravid eller ammende.
  • COWS ≥ 8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Symptominhibisjon etterfulgt av nalokson-induksjon, deretter sublingual buprenorfin/nalokson (2/0,5 mg eller 8/2 mg) og depotinnsprøytning av buprenorfin med lang virkning (300 mg/1,5 ml)
Legemiddel: Naloxonhydroklorid 0,4 mg/ml
0,1 mg naloksone administreres IV hvert 2. minutt til milde symptomer med COWS ≥ 8 og minst to objektive abstinenssymptomer som ikke kan tilskrives andre årsaker. Hvis fjerde og påfølgende doser er nødvendige, og abstinenssymptomene ikke oppstår eller utvikler seg for sakte, kan dosen økes til 0,2 mg basert på klinisk vurdering.
Legemiddel: Buprenorfin-hydroklorid og nalokson-hydroklorid-dihydrat sublingval tablett (2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg)
Hvis pasienten velger BUP/NLX-behandling, vil ≥ 2 mg BUP/NX administreres under tungen Q1-3H PRN for abstinens/smerte/sugetanker.
Den totale dosen som administreres på den første dagen bestemmer startdosen for dag 2. Hvis symptomene vedvarer på dag 2, kan ekstra doser gis til stabilisering, og den totale mengden på dag 2 blir den nye vedlikeholdsdosen (Maksimal dose: 32 mg/dag).
Andre navn:
  • Suboxone
  • Buprenorfin/nalokson
Legemiddel: Buprenorfin depotinjeksjon (300 mg/1,5 mL)
Hvis pasienten velger BUP-XR, vil studiesykepleier eller lege subkutant administrere depotinnsprøytning av buprenorfin (300 mg/1,5 ml) 1 time etter administrering av sublingval buprenorfin/nalokson.
Andre navn:
  • Underlokalisering
  • subkutan buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrate
Tidsramme: Innmelding
Antall deltakere som er rekruttert per måned
Innmelding
Andel ≥8 mg BUP/NLX
Tidsramme: Innen 1 time etter første NLX-dose
Andel av inkluderte pasienter som mottar ≥8 mg sublingual buprenorfin/nalokson innen 1 time etter protokollstart
Innen 1 time etter første NLX-dose
Andel 300 mg BUP-XR
Tidsramme: Innen 1 time etter første BUP/NLX-dose
Andel av innskrevne pasienter som overgår til 300 mg Buprenorfin med langtidsvirkning innen 1 time etter første BUP/NLX-dose, for de som velger det
Innen 1 time etter første BUP/NLX-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, forventet å være 6 måneder
Antall pasienter kontaktet, kvalifiserte, samtykket
Gjennom studiens gjennomføring, forventet å være 6 måneder
Uregulert opioidbruk
Tidsramme: Baseline, oppfølging (dag 14 og 28).
Opioidbruk innen 24 timer før SINI, under induksjon, OAT og oppfølging
Baseline, oppfølging (dag 14 og 28).
Alvorlighetsgrad av opioidabstinens (subjektiv)
Tidsramme: Intervensjon (før, etter og under), og oppfølging (dag 14 og 28)
Subjektiv Opiat Abstinensskala (Skårintervall: 1-30) Mild abstinens: 1 - 10, Moderat abstinens: 11 - 20, Alvorlig abstinens: 21 - 30
Intervensjon (før, etter og under), og oppfølging (dag 14 og 28)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Respirasjonsfrekvens
Baseline; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Hjertefrekvens
Baseline; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Oksygenmetning
Baseline; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Utgangspunkt; 2 minutter etter hver NLX-dose; umiddelbart før første BUP/NLX-dose; 1 time og 3 timer etter første BUP/NLX-dose; umiddelbart før 300 mg BUP-XR-dose; 1 time, 12 timer og 24 timer etter 300 mg BUP-XR-dose
Deltakerrapportert erfaring
Tidsramme: Post intervention og oppfølging (dag 14 og 28)
Behandlingstilfredshetsskjema for medisin (TSQM).
Post intervention og oppfølging (dag 14 og 28)
Bivirkning
Tidsramme: Under intervensjon og oppfølging (Dag 14–28)
Forekomst av bivirkninger (AEs) mulig/sannsynlig/definitivt relatert til studiemedikamentet
Under intervensjon og oppfølging (Dag 14–28)
Alvorlighetsgrad av opioidabstinens (Objektiv)
Tidsramme: Intervensjon (før, etter og under), og oppfølging (dag 14 og 28)
Clinical Opiate Withdrawal Score (Score: 0-40) 0-12: Mild abstinens, 13-24: Moderat abstinens, 25-36: Moderat alvorlig abstinens, og over 36: Alvorlig abstinens
Intervensjon (før, etter og under), og oppfølging (dag 14 og 28)
Intervensjonslevering og tidsplan
Tidsramme: Fra første NLX-administrering gjennom 24 timer etter 300 mg BUP-XR-administrering, eller gjennom 3 timer etter første BUP/NLX-administrering for deltakere som ikke mottar BUP-XR.
Dosering og tidspunkt for hver NLX-dose, den første BUP/NLX-dosen, eventuelle påfølgende BUP/NLX-doser før 300 mg BUP-XR, og 300 mg BUP-XR-dosen (for pasienter som velger dette)
Fra første NLX-administrering gjennom 24 timer etter 300 mg BUP-XR-administrering, eller gjennom 3 timer etter første BUP/NLX-administrering for deltakere som ikke mottar BUP-XR.
OAT-retensjon
Tidsramme: Oppfølging (dag 14 og 28)
Oppbevaring av sublingual buprenorfin/nalokson, langtidsspennende buprenorfin og annen opioidagonistterapi
Oppfølging (dag 14 og 28)
Overdose og innleggelse på sykehus
Tidsramme: Oppfølging (dag 14 til dag 28)
Rate of overdose og innleggelse
Oppfølging (dag 14 til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pouya Azar

Samarbeidspartnere

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H25-01585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere