Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомно-ингибированная индукция налоксоном (SINI) для инициации бупренорфина: исследование осуществимости

29 апреля 2026 г. обновлено: Pouya Azar

Индукция налоксоном, подавляющая симптомы (SINI), для начала лечения бупренорфином/налоксоном и бупренорфином пролонгированного действия при опиоидном расстройстве: Однорукое исследование осуществимости

Цель данного клинического исследования — оценить новый подход к лечению, называемый индукцией налтрексона с подавлением симптомов (SINI), для людей с опиоидной зависимостью. В этом исследовании участники будут получать небольшие дозы внутривенного (IV) налтрексона с интервалами до тех пор, пока не почувствуют легкие симптомы опиоидной абстиненции. В этот момент им дадут бупренорфин/налтрексон под язык, чтобы помочь с симптомами абстиненции. Через час после этого они получат инъекцию пролонгированного бупренорфина под кожу, если они выберут это.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

Является ли протокол SINI применимым в стационарных и амбулаторных условиях? Безопасен ли и переносим ли протокол SINI для людей с опиоидной зависимостью?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, открытое исследование по оценке осуществимости с участием 12 пациентов с опиоидной зависимостью, имеющих клинические показания для начала терапии агонистами опиоидов с использованием бупренорфина. Подходящие участники, предоставившие информированное согласие, пройдут индукцию бупренорфина с использованием протокола индукции с ингибированием симптомов налоксоном (SINI). Врач или медсестра исследования будут вводить 0,1–0,2 мг внутривенного налоксона каждые 2 минуты до достижения у пациента легкой опиоидной абстиненции, определяемой как оценка по клинической шкале опиоидной абстиненции (COWS) ≥8 и наличие по крайней мере двух объективных признаков абстиненции, не связанных с другими причинами. После достижения этого уровня опиоидной абстиненции будет введено ≥8 мг сублингвального бупренорфина/налоксона (BUP/NLX) в соответствии с рекомендуемой минимальной индукционной дозой в монографии продукта и опубликованными стратегиями индукции высокими дозами.

Если пациент выбирает лечение бупренорфином пролонгированного действия (BUP-XR) и его оценка по шкале COWS не увеличилась более чем на 5 баллов через час после введения сублингвального бупренорфина/налоксона, через час после сублингвального BUP/NLX будет введена подкожная доза BUP-XR 300 мг.

Будет собрана следующая информация

  • История употребления психоактивных веществ
  • Использование лечения от употребления психоактивных веществ
  • Использование услуг снижения вреда
  • Оценки по клинической шкале опиоидной абстиненции / субъективной шкале опиоидной абстиненции
  • Жизненные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом)
  • Нежелательные явления
  • Опросник удовлетворенности лечением лекарственными препаратами (TSQM)

В соответствии с протоколом SINI, для участников, получающих сублингвальное лечение BUP/NLX, дальнейшая выдача лекарств будет передана в общественную аптеку в соответствии со стандартной клинической практикой. Для участников, получающих подкожное лечение BUP/XR, последующие дозы будут вводиться либо в кабинете врача CPAS, клинике, либо в аптеке, согласно стандартной клинической практике. Участники будут находиться под наблюдением в течение 28 дней, в течение которых будет собираться информация, перечисленная ниже.

  • Продолжение приема BUP/NLX или BUP-XR, или других форм ОАТ
  • Употребление нерегулируемых опиоидов
  • Частота передозировок и госпитализаций
  • Нежелательные явления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Wong, MSc
  • Номер телефона: (604) 875-5823
  • Электронная почта: james.wong@vch.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • James Wong, MSc
          • Номер телефона: (604) 875-5823
          • Электронная почта: james.wong@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6A 1H2
        • Еще не набирают
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Контакт:
          • James Wong, MSc
          • Номер телефона: (604) 875-5823
          • Электронная почта: james.wong@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Pouya Azar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в данном исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Возраст 19 лет и старше.
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, подтвержденное диагностическими критериями DSM-5.
  • Клинические показания для начала ОЗТ с бупренорфином.
  • Готовность переносить легкую опиоидную абстиненцию, спровоцированную налоксоном, ожидаемая продолжительность менее 20 минут.
  • Готовность и возможность иметь и поддерживать внутривенный доступ на протяжении всей процедуры SINI.

  • Если женщина детородного возраста и выбран BUP-XR, согласие на использование эффективного метода контрацепции.

    o Высокоэффективные методы контрацепции включают гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекционные и имплантаты); внутриматочное устройство (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); вазэктомия и перевязка маточных труб. Эффективные методы включают барьерные методы контрацепции (например, мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, контрацептивная губка).

  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Если участники соответствуют любому из следующих критериев исключения, они не будут допущены к участию в исследовании:

  • Диагноз тяжелых медицинских или психических состояний, являющихся противопоказаниями для налоксона или бупренорфина.

  • Сопутствующее использование лекарственных средств, взаимодействующих с бупренорфином, если только альтернативные варианты лечения менее подходят, а оценка соотношения риск-польза была обсуждена и рекомендована медицинской командой участника.

    o Примеры включают, но не ограничиваются: бензодиазепины и небензодиазепиновые депрессанты ЦНС, налтрексон, ингибиторы и индукторы CYP3A4, серотонинергические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, препараты, удлиняющие интервал QTc, диуретики, антихолинергические средства и антиретровирусные препараты.

  • Известная аллергия или чувствительность к налоксону или бупренорфину.
  • Использование BUP/NLX в течение последних 9 дней.
  • Использование BUP-XR в течение последних 43 недель.
  • Предыдущее участие в данном исследовании (предыдущее получение SINI в клинических условиях не является исключающим).
  • Текущая беременность или грудное вскармливание.
  • COWS ≥ 8

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Индукция налоксоном при подавлении симптомов с последующим сублингвальным применением бупренорфина/налоксона (2/0,5 мг или 8/2 мг) и инъекцией бупренорфина пролонгированного действия (300 мг/1,5 мл)
Лекарство: Налоксона гидрохлорид 0,4 мг/мл
0.1 мг налоксона вводится внутривенно каждые 2 минуты до появления легких симптомов с COWS ≥ 8 и по крайней мере двух объективных признаков отмены, не связанных с другими причинами.
Если требуются четвертая и последующие дозы, а симптомы отмены не проявляются или прогрессируют слишком медленно, доза может быть увеличена до 0.2 мг на основании клинического суждения.
Лекарство: Сублингвальная таблетка гидрохлорида бупренорфина и дигидрата гидрохлорида налоксона (2 мг/0,5 мг и 8 мг/2 мг)
Если пациент выбирает лечение БУП/НЛКС, ≥ 2 мг БУП/НКС будет вводиться под язык каждые 1-3 часа по мере необходимости для облегчения абстиненции/боли/тяги. Общая доза, введенная в первый день, определяет начальную дозу на 2-й день. Если симптомы сохраняются на 2-й день, можно давать дополнительные дозы до стабилизации состояния, и эта общая сумма на 2-й день становится новой поддерживающей дозой (Максимальная доза: 32 мг/день).
Другие имена:
  • Субоксон
  • Бупренорфин/налоксон
Лекарство: Бупренорфин пролонгированного действия для инъекций (300 мг/1,5 мл)
Если пациент выбирает BUP-XR, через 1 час после введения сублингвального бупренорфина/налоксона, медицинская сестра исследования или врач подкожно введут инъекцию пролонгированного действия бупренорфина (300 мг/1,5 мл).
Другие имена:
  • Подлокада
  • подкожный бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: Набор участников
Количество участников, зарегистрированных в месяц
Набор участников
Доля ≥8 мг БУП/НЛКС
Временное ограничение: В течение 1 часа после первого приема НЛХ
Доля включённых пациентов, которые получают ≥8 мг сублингвального бупренорфина/налоксона в течение 1 часа после начала протокола
В течение 1 часа после первого приема НЛХ
Доля 300 мг БУП-ПР
Временное ограничение: В течение 1 часа после первой дозы BUP/NLX
Доля включенных пациентов, которые переходят на 300 мг пролонгированного высвобождения бупренорфина в течение 1 часа после первой дозы БУП/НЛКС, среди тех, кто выбрал этот вариант
В течение 1 часа после первой дозы BUP/NLX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор
Временное ограничение: До завершения исследования, ожидаемый срок — 6 месяцев
Количество пациентов, к которым обратились, подходящих, давших согласие
До завершения исследования, ожидаемый срок — 6 месяцев
Неконтролируемое употребление опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (14-й и 28-й дни).
Использование опиоидов в течение 24 часов до СИНИ, во время индукции, АОП и последующего наблюдения
Исходный уровень, последующее наблюдение (14-й и 28-й дни).
Субъективная оценка тяжести опиоидной абстиненции
Временное ограничение: Вмешательство (до, после и во время) и наблюдение (14-й и 28-й день)
Subjective Opiate Withdrawal Scale (Score range: 1-30) Mild Withdrawal: 1 - 10 , Moderate withdrawal: 11 - 20 , Severe withdrawal: 21 - 30
Вмешательство (до, после и во время) и наблюдение (14-й и 28-й день)
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень; через 2 минуты после каждой дозы НЛХ; непосредственно перед первой дозой БУП/НЛХ; через 1 час и 3 часа после первой дозы БУП/НЛХ; непосредственно перед дозой БУП-ХР 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы БУП-ХР 300 мг
Частота дыхания
Базовый уровень; через 2 минуты после каждой дозы НЛХ; непосредственно перед первой дозой БУП/НЛХ; через 1 час и 3 часа после первой дозы БУП/НЛХ; непосредственно перед дозой БУП-ХР 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы БУП-ХР 300 мг
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходные данные; через 2 минуты после каждой дозы НЛКС; непосредственно перед первой дозой БУП/НЛКС; через 1 час и 3 часа после первой дозы БУП/НЛКС; непосредственно перед дозой БУП-ДП 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы БУП-ДП 300 мг
Частота сердечных сокращений
Исходные данные; через 2 минуты после каждой дозы НЛКС; непосредственно перед первой дозой БУП/НЛКС; через 1 час и 3 часа после первой дозы БУП/НЛКС; непосредственно перед дозой БУП-ДП 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы БУП-ДП 300 мг
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень; через 2 минуты после каждой дозы НЛКС; непосредственно перед первой дозой БУП/НЛКС; через 1 час и 3 часа после первой дозы БУП/НЛКС; непосредственно перед дозой БУП-ПР 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы БУП-ПР 300 мг
Насыщение кислородом
Исходный уровень; через 2 минуты после каждой дозы НЛКС; непосредственно перед первой дозой БУП/НЛКС; через 1 час и 3 часа после первой дозы БУП/НЛКС; непосредственно перед дозой БУП-ПР 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы БУП-ПР 300 мг
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень; через 2 минуты после каждой дозы NLX; непосредственно перед первой дозой BUP/NLX; через 1 час и 3 часа после первой дозы BUP/NLX; непосредственно перед дозой BUP-XR 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы BUP-XR 300 мг
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень; через 2 минуты после каждой дозы NLX; непосредственно перед первой дозой BUP/NLX; через 1 час и 3 часа после первой дозы BUP/NLX; непосредственно перед дозой BUP-XR 300 мг; через 1 час, 12 часов и 24 часа после дозы BUP-XR 300 мг
Опыт, о котором сообщил участник
Временное ограничение: После вмешательства и наблюдения (день 14 и 28)
Опросник удовлетворенности лечением медикаментами (TSQM).
После вмешательства и наблюдения (день 14 и 28)
Нежелательное явление
Временное ограничение: Во время вмешательства и последующего наблюдения (День 14-28)
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возможно/вероятно/определенно связанных с исследуемым препаратом
Во время вмешательства и последующего наблюдения (День 14-28)
Тяжесть опиоидной абстиненции (Объективная)
Временное ограничение: Интервенция (до, после и во время), и наблюдение (14-й и 28-й день)
Шкала клинической опиатной абстиненции (Оценка: 0-40) 0-12: Легкая абстиненция, 13-24: Умеренная абстиненция, 25-36: Умеренно тяжелая абстиненция, и выше 36: Тяжелая абстиненция
Интервенция (до, после и во время), и наблюдение (14-й и 28-й день)
Доставка и сроки вмешательства
Временное ограничение: С момента первого введения НЛКС до 24 часов после введения 300 мг БУП-ПД, или до 3 часов после первого введения БУП/НЛКС для участников, не получающих БУП-ПД.
Доза и время введения каждой дозы НЛКС, первой дозы БУП/НЛКС, любых последующих доз БУП/НЛКС перед введением 300 мг БУП-ХР и дозы 300 мг БУП-ХР (для пациентов, которые выбирают её)
С момента первого введения НЛКС до 24 часов после введения 300 мг БУП-ПД, или до 3 часов после первого введения БУП/НЛКС для участников, не получающих БУП-ПД.
Удержание ОАТ
Временное ограничение: Контрольный визит (День 14 и 28)
Удержание сублингвального бупренорфина/налоксона, пролонгированного бупренорфина и других агонистов опиоидных рецепторов
Контрольный визит (День 14 и 28)
Передозировка и Госпитализация
Временное ограничение: Последующее наблюдение (с 14 по 28 день)
Частота передозировки и госпитализации
Последующее наблюдение (с 14 по 28 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pouya Azar

Соавторы

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Следователи

  • Главный следователь: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-01585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться