Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja Naloksonem Hamująca Objawy (SINI) do Inicjacji Buprenorfiny: Badanie Wykonalności

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pouya Azar

Symptom-inhibited Naloxone Induction (SINI) do inicjacji Buprenorfina/Nalokson oraz Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów: Jednoramienne badanie wykonalności

Celem tego badania klinicznego jest ocena nowego podejścia terapeutycznego zwanego indukcją naloksonu hamującą objawy (SINI) dla osób z zaburzeniem używania opioidów. W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać małe dawki dożylnego (IV) naloksonu w odstępach czasu, aż poczują łagodne objawy odstawienia opioidów. W tym momencie otrzymają buprenorfinę/nalokson pod język, aby pomóc w objawach odstawienia. Godzinę później otrzymają zastrzyk długodziałającej buprenorfiny pod skórę, jeśli zdecydują się na to.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy stosowanie protokołu SINI jest możliwe w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych? Czy protokół SINI jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z zaburzeniem używania opioidów?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jedno-ramienne, otwarte badanie wykonalności z udziałem 12 uczestników z zaburzeniem używania opioidów, którzy mają kliniczne wskazania do rozpoczęcia terapii agonistami opioidów za pomocą buprenorfiny. Kwalifikujący się uczestnicy po wyrażeniu świadomej zgody przejdą indukcję buprenorfiny przy użyciu protokołu indukcji z inhibitorem objawów naloksonu (SINI). Lekarz lub pielęgniarka badawczy poda 0,1 - 0,2 mg dożylnego naloksonu co 2 minuty, aż pacjent osiągnie łagodny zespół odstawienia opioidów, zdefiniowany jako wynik w Skali Klinicznego Odstawienia Opioidów (COWS) ≥8 i co najmniej dwa obiektywne objawy odstawienia nieprzypisywalne innym przyczynom. Po osiągnięciu tego poziomu odstawienia opioidów, podane zostanie ≥ 8 mg podjęzykowej buprenorfiny/naloksonu (BUP/NLX), zgodnie z zalecaną minimalną dawką indukcyjną w monografii produktu i opublikowanych strategiach indukcji wysokimi dawkami.

Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR) i jego wynik COWS nie wzrósł o więcej niż 5 punktów godzinę po podaniu podjęzykowej buprenorfiny/naloksonu, dawka 300 mg BUP-XR zostanie podana podskórnie godzinę po podaniu podjęzykowego BUP/NLX.

Zostaną zebrane następujące informacje

  • Historia używania substancji
  • Wykorzystanie leczenia uzależnień od substancji
  • Wykorzystanie usług redukcji szkód
  • Wyniki Skali Klinicznego Odstawienia Opioidów / Wyniki Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów
  • Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturacja tlenu)
  • Zdarzenia niepożądane
  • Kwestionariusz satysfakcji z leczenia farmakologicznego (TSQM)

Zgodnie z protokołem SINI, u uczestników otrzymujących leczenie podjęzykowym BUP/NLX, dalsze wydawanie leków zostanie przeniesione do apteki ogólnodostępnej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. U uczestników otrzymujących podskórne leczenie BUP/XR, kolejne dawki będą podawane w gabinecie lekarskim CPAS, klinice lub aptece, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni, podczas których zostaną zebrane wymienione poniżej informacje.

  • Retencja na BUP/NLX lub BUP-XR, lub innych formach OAT
  • Używanie nieuregulowanych opioidów
  • Wskaźniki przedawkowania i hospitalizacji
  • Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1H2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pouya Azar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • 19 lat lub więcej.
  • Zaburzenie związane z używaniem opioidów potwierdzone kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
  • Wskazanie kliniczne do rozpoczęcia OAT z buprenorfiną.
  • Gotowość do tolerowania łagodnego zespołu odstawienia opioidów wywołanego przez nalokson, który ma trwać krócej niż 20 minut.
  • Chęć i zdolność do założenia i utrzymania dostępu dożylnego na czas trwania SINI.

  • Jeśli ma potencjał rozrodczy i wybrał BUP-XR, zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

    o Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plaster, pierścień dopochwowy, zastrzyki i implanty); wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomię i podwiązanie jajowodów. Skuteczne metody obejmują barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa męska, prezerwatywa żeńska, kapturek szyjkowy, diafragma, gąbka antykoncepcyjna).

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli uczestnicy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wyłączenia, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Rozpoznanie ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych przeciwwskazanych dla naloksonu lub buprenorfiny.

  • Jednoczesne stosowanie leków o interakcjach lek-lek z buprenorfiną, chyba że alternatywne opcje leczenia są mniej odpowiednie, a ocena ryzyka i korzyści została omówiona i zalecona przez zespół opieki zdrowotnej uczestnika.

    o Przykłady obejmują, ale nie ograniczają się do: benzodiazepin i niebenzodiazepinowych depresantów ośrodkowego układu nerwowego, naltreksonu, inhibitorów i induktorów CYP3A4, leków serotoninergicznych, inhibitorów monoaminooksydazy, leków wydłużających odstęp QTc, diuretyków, leków antycholinergicznych i leków antyretrowirusowych.

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na nalokson lub buprenorfinę.
  • Stosowanie BUP/NLX w ciągu ostatnich 9 dni.
  • Stosowanie BUP-XR w ciągu ostatnich 43 tygodni.
  • Poprzedni udział w tym badaniu (wcześniejsze otrzymanie SINI w warunkach klinicznych nie jest wykluczające).
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią.
  • COWS ≥ 8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Indukcja naloksonem hamująca objawy, a następnie podanie podjęzykowo buprenorfiny/naloksonu (2/0,5 mg lub 8/2 mg) oraz wstrzyknięcie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (300 mg/1,5 ml)
Lek: Chlorowodorek naloksonu 0,4 MG/ML
0,1 mg naloksanu podaje się dożylnie co 2 minuty aż do pojawienia się łagodnych objawów z COWS ≥ 8 i co najmniej dwóch obiektywnych oznak odstawienia, które nie są przypisywane innym przyczynom. Jeśli konieczna jest czwarta i kolejne dawki, a objawy odstawienia nie pojawiają się lub postępują zbyt wolno, dawkę można zwiększyć do 0,2 mg na podstawie oceny klinicznej.
Lek: Buprenorfina chlorowodorek i nalokson chlorowodorek dwuwodny tabletka podjęzykowa (2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg)
Jeśli pacjent wybierze leczenie BUP/NLX, ≥ 2 mg BUP/NX będą podawane pod język Q1-3H PRN w przypadku objawów odstawienia/bólu/ochoty na substancję.
Całkowita dawka podana pierwszego dnia określa dawkę początkową na dzień 2. Jeśli objawy utrzymują się w dniu 2, można podawać dodatkowe dawki aż do ustabilizowania stanu, a łączna ilość z dnia 2 staje się nową dawką podtrzymującą (Maksymalna dawka: 32 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • Buprenorfina/nalokson
Lek: Iniekcja buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (300 mg/1,5 ml)
Jeśli pacjent zdecyduje się na BUP-XR, 1 godzinę po podaniu podjęzykowo buprenorfiny/naloksonu, pielęgniarka lub lekarz badający poda podskórnie iniekcję buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (300 mg/1,5 mL).
Inne nazwy:
  • Sublokacja
  • buprenorfina podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Rejestracja
Liczba uczestników zarejestrowanych miesięcznie
Rejestracja
Proporcja ≥ 8 mg BUP/NLX
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od pierwszej dawki NLX
Odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy otrzymują ≥8 mg buprenorfiny/naloksonu podjęzykowo w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia protokołu
W ciągu 1 godziny od pierwszej dawki NLX
Proporcja 300 mg BUP-XR
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX
Proporcja zarejestrowanych pacjentów, którzy przechodzą na 300 mg Buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 godziny od pierwszej dawki BUP/NLX, dla tych, którzy się na to zdecydują
W ciągu 1 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywany okres to 6 miesięcy
Liczba pacjentów zgłoszonych, zakwalifikowanych, wyrażających zgodę
Do zakończenia badania, przewidywany okres to 6 miesięcy
Nieregulowane stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja kontrolna (dzień 14 i 28).
Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin przed SINI, podczas indukcji, OAT oraz w okresie obserwacji
Punkt wyjściowy, obserwacja kontrolna (dzień 14 i 28).
Nasilenie objawów odstawienia opioidów (subiektywne)
Ramy czasowe: Interwencja (przed, po i podczas) oraz obserwacja (dzień 14 i 28)
Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów (Zakres punktów: 1-30) Łagodne objawy odstawienia: 1 - 10, Umiarkowane objawy odstawienia: 11 - 20, Ciężkie objawy odstawienia: 21 - 30
Interwencja (przed, po i podczas) oraz obserwacja (dzień 14 i 28)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzina i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzina, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Częstość oddechów
Linia wyjściowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzina i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzina, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzinę i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzinę, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Tętno
Linia bazowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzinę i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzinę, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzina i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzina, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Saturacja tlenowa
Linia bazowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzina i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzina, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzinę i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzinę, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Linia bazowa; 2 minuty po każdej dawce NLX; bezpośrednio przed pierwszą dawką BUP/NLX; 1 godzinę i 3 godziny po pierwszej dawce BUP/NLX; bezpośrednio przed dawką 300 mg BUP-XR; 1 godzinę, 12 godzin i 24 godziny po dawce 300 mg BUP-XR
Doświadczenie zgłoszone przez uczestnika
Ramy czasowe: Po interwencji i obserwacji (dzień 14 i 28)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM).
Po interwencji i obserwacji (dzień 14 i 28)
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas interwencji i obserwacji (dzień 14-28)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) prawdopodobnie/możliwie/zdecydowanie związanych z lekiem badanym
Podczas interwencji i obserwacji (dzień 14-28)
Nasilenie odstawienia opioidów (obiektywne)
Ramy czasowe: Interwencja (przed, po i w trakcie) oraz obserwacja po zakończeniu (dzień 14 i 28)
Clinical Opiate Withdrawal Score (Score: 0-40) 0-12: Łagodny zespół abstynencyjny, 13-24: Umiarkowany zespół abstynencyjny, 25-36: Umiarkowanie ciężki zespół abstynencyjny, powyżej 36: Ciężki zespół abstynencyjny
Interwencja (przed, po i w trakcie) oraz obserwacja po zakończeniu (dzień 14 i 28)
Dostarczenie interwencji i czas trwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki NLX do 24 godzin po podaniu 300 mg BUP-XR lub do 3 godzin po pierwszym podaniu BUP/NLX dla uczestników nieotrzymujących BUP-XR.
Dawka i czas podania każdej dawki NLX, pierwszej dawki BUP/NLX, każdej kolejnej dawki BUP/NLX przed podaniem 300 mg BUP-XR oraz dawki 300 mg BUP-XR (dla pacjentów, którzy ją wybiorą)
Od pierwszej dawki NLX do 24 godzin po podaniu 300 mg BUP-XR lub do 3 godzin po pierwszym podaniu BUP/NLX dla uczestników nieotrzymujących BUP-XR.
retencja OAT
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 14 i 28)
Retencja buprenorfiny/naloksonu podjęzykowo, buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu i innych terapii agonistycznych opioidów
Wizyta kontrolna (dzień 14 i 28)
Przedawkowanie i Hospitalizacja
Ramy czasowe: Obserwacja (dzień 14 do dnia 28)
Wskaźnik przedawkowania i hospitalizacji
Obserwacja (dzień 14 do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pouya Azar

Współpracownicy

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-01585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj