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Symptom-Inhibited Naloxone Induction (SINI) für die Buprenorphin-Initiation: Eine Machbarkeitsstudie

29. April 2026 aktualisiert von: Pouya Azar

Symptom-inhibited Naloxone Induction (SINI) zur Initiierung von Buprenorphin/Naloxon und verlängert freisetzendem Buprenorphin bei Opioidgebrauchsstörung: Eine einarmige Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung eines neuen Behandlungsansatzes namens symptominhibierte Naloxon-Induktion (SINI) für Menschen mit Opioidgebrauchsstörung. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer in Abständen kleine Dosen von intravenösem (IV) Naloxon, bis sie leichte Opioidentzugssymptome verspüren. An diesem Punkt erhalten sie Buprenorphin/Naloxon unter die Zunge, um die Entzugssymptome zu lindern. Eine Stunde später erhalten sie, falls sie sich dafür entscheiden, eine Injektion von langwirksamem Buprenorphin unter die Haut.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Ist es machbar, das SINI-Protokoll in stationären und ambulanten Einrichtungen anzuwenden? Ist das SINI-Protokoll für Personen mit Opioidgebrauchsstörung sicher und verträglich?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Machbarkeitsstudie mit 12 Teilnehmern mit Opioidgebrauchsstörung, die eine klinische Indikation für den Beginn einer Opioid-Agonisten-Therapie mit Buprenorphin haben. Berechtigte Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben, durchlaufen eine Buprenorphin-Induktion unter Verwendung des Symptom Inhibited Naloxone Induction-Protokolls (SINI). Ein Studienarzt oder eine Studienkrankenschwester verabreicht alle 2 Minuten 0,1 - 0,2 mg intravenöses Naloxon, bis der Patient sich in einem leichten Opioidentzug befindet, definiert als Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-Score von ≥8 und mindestens zwei objektiven Entzugszeichen, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind. Sobald dieses Maß an Opioidentzug erreicht ist, werden ≥8 mg sublinguales Buprenorphin/Naloxon (BUP/NLX) verabreicht, entsprechend der empfohlenen minimalen Induktionsdosis in der Produktmonographie und veröffentlichten Hochdosis-Induktionsstrategien.

Wenn sich der Patient für eine Behandlung mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR) entscheidet und sein COWS-Score eine Stunde nach der Verabreichung von sublingualem Buprenorphin/Naloxon um nicht mehr als 5 Punkte angestiegen ist, wird eine Stunde nach der sublingualen BUP/NLX-Gabe eine 300 mg Dosis BUP-XR subkutan verabreicht.

Die folgenden Informationen werden erhoben

  • Substanzgebrauchsanamnese
  • Nutzung von Substanzgebrauchsbehandlungen
  • Nutzung von Schadensminderungsdiensten
  • Clinical Opiate Withdrawal Scores / Subjective Opiate Withdrawal Scores
  • Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung)
  • Nebenwirkungen
  • Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)

Gemäß dem SINI-Protokoll wird für Teilnehmer, die eine sublinguale BUP/NLX-Behandlung erhalten, die laufende Medikamentenausgabe entsprechend der Standardklinikpraxis an eine Apotheke in der Gemeinde übergehen. Bei Teilnehmern, die eine subkutane BUP/XR-Behandlung erhalten, werden nachfolgende Dosen entweder in der Praxis eines CPAS-Arztes, in einer Klinik oder in einer Apotheke gemäß Standardklinikpraxis verabreicht. Die Teilnehmer werden 28 Tage lang nachbeobachtet, wobei die unten aufgeführten Informationen erhoben werden.

  • Verbleib auf BUP/NLX oder BUP-XR oder anderen Formen von OAT
  • Nicht regulierter Opioidgebrauch
  • Raten von Überdosierungen und Krankenhausaufenthalten
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1H2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pouya Azar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 19 Jahre oder älter.
  • Opioidgebrauchsstörung, bestätigt durch DSM-5-Diagnosekriterien.
  • Klinische Indikation für den Beginn einer OAT mit Buprenorphin.
  • Bereitschaft, ein mildes, durch Naloxon ausgelöstes Opioidentzugssyndrom zu tolerieren, das voraussichtlich weniger als 20 Minuten andauert.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer der SINI einen intravenösen Zugang zu haben und aufrechtzuerhalten.

  • Bei gebärfähigem Potenzial und Wahl von BUP-XR: Einverständnis, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    o Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate); Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie und Tubenligatur. Wirksame Methoden umfassen Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Portiokappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm).

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Wenn Teilnehmer eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Diagnose schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Naloxon oder Buprenorphin darstellen.

  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit Arzneimittelwechselwirkungen mit Buprenorphin, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind weniger geeignet und eine Nutzen-Risiko-Bewertung wurde vom Behandlungsteam des Teilnehmers besprochen und empfohlen.

    o Beispiele hierfür sind, ohne darauf beschränkt zu sein: Benzodiazepine und nicht-benzodiazepinartige ZNS-Depressiva, Naltrexon, CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren, serotonerge Arzneimittel, Monoaminoxidase-Hemmer, QTc-Intervall-verlängernde Arzneimittel, Diuretika, Anticholinergika und Antiretrovirale.

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naloxon oder Buprenorphin.
  • Anwendung von BUP/NLX innerhalb der letzten 9 Tage.
  • Anwendung von BUP-XR innerhalb der letzten 43 Wochen.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (früherer Erhalt von SINI in einem klinischen Umfeld ist kein Ausschlusskriterium).
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • COWS ≥ 8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Symptomunterdrückte Naloxon-Induktion gefolgt von sublingualem Buprenorphin/Naloxon (2/0,5 mg oder 8/2 mg) und einer Injektion mit Buprenorphin mit verlängerter Wirkdauer (300 mg/1,5 ml)
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid 0.4 MG/ML
0,1 mg Naloxon werden alle 2 Minuten intravenös verabreicht, bis leichte Symptome mit COWS ≥ 8 und mindestens zwei objektive Entzugszeichen auftreten, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind. Wenn eine vierte und weitere Dosen erforderlich sind und die Entzugssymptome nicht auftreten oder zu langsam fortschreiten, kann die Dosis nach klinischer Einschätzung auf 0,2 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Buprenorphinhydrochlorid- und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat-Sublingualtablette (2 mg/0,5 mg und 8 mg/2 mg)
Wenn sich der Patient für eine BUP/NLX-Behandlung entscheidet, werden ≥ 2 mg BUP/NX sublingual Q1-3H PRN für Entzug/Schmerzen/Verlangen verabreicht. Die Gesamtdosis am ersten Tag bestimmt die Startdosis für Tag 2. Wenn die Symptome an Tag 2 anhalten, können zusätzliche Dosen verabreicht werden, bis eine Stabilisierung erreicht ist, und diese Gesamtmenge an Tag 2 wird zur neuen Erhaltungsdosis (Maximaldosis: 32 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Suboxone
  • Buprenorphin/Naloxon
Arzneimittel: Buprenorphin-Depotinjektion (300 mg/1,5 ml)
Wenn sich der Patient für BUP-XR entscheidet, wird die Studienkrankenschwester oder der Arzt 1 Stunde nach der Verabreichung von sublingualem Buprenorphin/Naloxon subkutan die Buprenorphin-Depotinjektion (300 mg/1,5 ml) verabreichen.
Andere Namen:
  • Sublokation
  • subkutanes Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer pro Monat
Einschreibung
Anteil von ≥8 mg BUP/NLX
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der ersten NLX-Dosis
Anteil der eingeschriebenen Patienten, die innerhalb von 1 Stunde nach Protokollinitiierung ≥8 mg sublinguales Buprenorphin/Naloxon erhalten
Innerhalb von 1 Stunde nach der ersten NLX-Dosis
Anteil von 300 mg BUP-XR
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der ersten BUP/NLX-Dosis
Anteil der eingeschriebenen Patienten, die innerhalb von 1 Stunde nach der ersten BUP/NLX-Dosis auf 300 mg Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung umsteigen, sofern sie sich dafür entscheiden
Innerhalb von 1 Stunde nach der ersten BUP/NLX-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 6 Monate
Anzahl der angesprochenen, geeigneten, einwilligenden Patienten
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 6 Monate
Nicht regulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Tag 14 und 28).
Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden vor SINI, während der Induktion, OAT und Nachbeobachtung
Baseline, Follow-up (Tag 14 und 28).
Schweregrad des Opioidentzugs (subjektiv)
Zeitfenster: Intervention (vor, nach und während) und Nachbeobachtung (Tag 14 und 28)
Subjektive Opiat-Entzugsskala (Punktebereich: 1-30) Leichter Entzug: 1 - 10, Mittlerer Entzug: 11 - 20, Schwerer Entzug: 21 - 30
Intervention (vor, nach und während) und Nachbeobachtung (Tag 14 und 28)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Atemfrequenz
Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Herzfrequenz
Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Sauerstoffsättigung
Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Baseline; 2 Minuten nach jeder NLX-Dosis; unmittelbar vor der ersten BUP/NLX-Dosis; 1 Stunde und 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Dosis; unmittelbar vor der 300 mg BUP-XR-Dosis; 1 Stunde, 12 Stunden und 24 Stunden nach der 300 mg BUP-XR-Dosis
Vom Teilnehmer gemeldete Erfahrung
Zeitfenster: Post-Intervention und Nachbeobachtung (Tag 14 und 28)
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM).
Post-Intervention und Nachbeobachtung (Tag 14 und 28)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während der Intervention und Nachbeobachtung (Tag 14-28)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), die möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Während der Intervention und Nachbeobachtung (Tag 14-28)
Schweregrad des Opioid-Entzugs (objektiv)
Zeitfenster: Intervention (vor, nach und während) und Nachbeobachtung (Tag 14 und 28)
Klinischer Opiat-Entzugsscore (Score: 0-40) 0-12: Leichter Entzug, 13-24: Mäßiger Entzug, 25-36: Mäßig schwerer Entzug und über 36: Schwerer Entzug
Intervention (vor, nach und während) und Nachbeobachtung (Tag 14 und 28)
Interventionsdurchführung und -zeitplan
Zeitfenster: Von der ersten NLX-Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung von 300 mg BUP-XR oder bis 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Verabreichung für Teilnehmer, die kein BUP-XR erhalten.
Dosierung und Zeitpunkt jeder NLX-Dosis, der ersten BUP/NLX-Dosis, aller nachfolgenden BUP/NLX-Dosen vor 300 mg BUP-XR und der 300 mg BUP-XR-Dosis (für Patienten, die sich dafür entscheiden)
Von der ersten NLX-Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung von 300 mg BUP-XR oder bis 3 Stunden nach der ersten BUP/NLX-Verabreichung für Teilnehmer, die kein BUP-XR erhalten.
OAT-Retention
Zeitfenster: Follow-up (Tag 14 und 28)
Beibehaltung von sublingualem Buprenorphin/Naloxon, verlängert freisetzendem Buprenorphin und anderen Opioid-Agonisten-Therapien
Follow-up (Tag 14 und 28)
Überdosierung und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Tag 14 bis Tag 28)
Rate von Überdosierung und Hospitalisierung
Nachuntersuchung (Tag 14 bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pouya Azar

Mitarbeiter

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-01585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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