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Induzione Sintomo-Inibita di Naloxone (SINI) per l'Inizio del Buprenorfina: Uno Studio di Fattibilità

29 aprile 2026 aggiornato da: Pouya Azar

Induzione Sintomo-Inibita con Naloxone (SINI) per Iniziare Buprenorfina/Naloxone e Buprenorfina a Rilascio Prolungato per il Disturbo da Uso di Oppioidi: Uno Studio di Fattibilità a Singolo Braccio

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un nuovo approccio terapeutico chiamato induzione di naloxone inibita dai sintomi (SINI) per le persone con disturbo da uso di oppioidi. In questo studio, i partecipanti riceveranno piccole dosi di naloxone endovenosa (EV) a intervalli finché non avvertiranno lievi sintomi di astinenza da oppioidi. A questo punto, riceveranno buprenorfina/naloxone sotto la lingua per aiutare con i sintomi di astinenza. Un'ora dopo, riceveranno un'iniezione di buprenorfina a lunga durata d'azione sotto la pelle se lo sceglieranno.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

È fattibile utilizzare il protocollo SINI in contesti ospedalieri e ambulatoriali? Il protocollo SINI è sicuro e tollerabile per le persone con disturbo da uso di oppioidi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fattibilità che coinvolge 12 partecipanti con disturbo da uso di oppioidi che hanno un'indicazione clinica per iniziare una terapia agonista degli oppioidi con buprenorfina. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato saranno sottoposti all'induzione di buprenorfina utilizzando il protocollo di induzione con naloxone inibita dai sintomi (SINI). Un medico o un infermiere dello studio somministrerà 0,1 - 0,2 mg di naloxone per via endovenosa ogni 2 minuti fino a quando il paziente non sarà in lieve astinenza da oppioidi, definita come un punteggio della Scala Clinica di Astinenza da Oppioidi (COWS) di ≥8 e almeno due segni oggettivi di astinenza non attribuibili ad altre cause. Una volta raggiunto questo livello di astinenza da oppioidi, verrà somministrata una dose ≥ 8 mg di buprenorfina/naloxone sublinguale (BUP/NLX), in linea con la dose minima di induzione raccomandata nella monografia del prodotto e le strategie di induzione ad alte dosi pubblicate.

Se il paziente opta per il trattamento con buprenorfina a rilascio prolungato (BUP-XR) e il suo punteggio COWS non è aumentato di più di 5 punti un'ora dopo la somministrazione di buprenorfina/naloxone sublinguale, una dose di 300 mg di BUP-XR verrà somministrata per via sottocutanea un'ora dopo la somministrazione sublinguale di BUP/NLX.

Le seguenti informazioni verranno raccolte

  • Storia dell'uso di sostanze
  • Utilizzo dei trattamenti per l'uso di sostanze
  • Utilizzo dei servizi di riduzione del danno
  • Punteggi della Scala Clinica di Astinenza da Oppioidi / Punteggi Soggettivi di Astinenza da Oppioidi
  • Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno)
  • Eventi avversi
  • Questionario di soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)

Seguendo il protocollo SINI, per i partecipanti che ricevono il trattamento con BUP/NLX sublinguale, la dispensazione continua del farmaco passerà a una farmacia comunitaria in conformità con la pratica clinica standard. Per i partecipanti che ricevono il trattamento con BUP/XR sottocutaneo, le dosi successive verranno somministrate presso lo studio di un medico CPAS, una clinica o una farmacia, secondo la pratica clinica standard. I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni, durante i quali verranno raccolte le informazioni elencate di seguito.

  • Ritenzione su BUP/NLX o BUP-XR, o altre forme di OAT
  • Uso di oppioidi non regolamentati
  • Tassi di overdose e ospedalizzazione
  • Eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1H2
        • Non ancora reclutamento
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pouya Azar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idonei a questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 19 anni.
  • Disturbo da uso di oppioidi confermato dai criteri diagnostici del DSM-5.
  • Indicazione clinica per iniziare la terapia di mantenimento con oppioidi (OAT) con buprenorfina.
  • Disponibilità a tollerare una lieve astinenza da oppioidi indotta da naloxone, della durata prevista inferiore a 20 minuti.
  • Disponibilità e capacità di avere e mantenere un accesso endovenoso per la durata della SINI.

  • Se in età fertile e ha scelto BUP-XR, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

    o I metodi altamente efficaci includono contraccettivi ormonali (ad esempio, contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); vasectomia e legatura delle tube. I metodi efficaci includono metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva).

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Se i partecipanti soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione, saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Diagnosi di condizioni mediche o psichiatriche gravi controindicate per naloxone o buprenorfina.

  • Uso concomitante di farmaci con interazioni farmaco-farmaco con buprenorfina, a meno che le opzioni terapeutiche alternative siano meno appropriate e una valutazione rischio-beneficio sia stata discussa e raccomandata dal team sanitario del partecipante.

    o Esempi includono, ma non sono limitati a: benzodiazepine e depressori del sistema nervoso centrale non benzodiazepinici, naltrexone, inibitori e induttori del CYP3A4, farmaci serotoninergici, inibitori delle monoamino ossidasi, farmaci che prolungano l'intervallo QTc, diuretici, anticolinergici e antiretrovirali.

  • Allergia o sensibilità nota a naloxone o buprenorfina.
  • Uso di BUP/NLX negli ultimi 9 giorni.
  • Uso di BUP-XR nelle ultime 43 settimane.
  • Precedente partecipazione a questo studio (la precedente ricezione di SINI in un contesto clinico non è motivo di esclusione).
  • Attualmente in gravidanza o allattamento.
  • COWS ≥ 8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Induzione sintomatica inibita da naloxone seguita da buprenorfina/naloxone sublinguale (2/0,5 mg o 8/2 mg) e iniezione di buprenorfina a rilascio prolungato (300mg/1,5mL)
Droga: Naloxone Cloridrato 0.4 MG/ML
0,1 mg di naloxone vengono somministrati per via endovenosa ogni 2 minuti fino alla comparsa di sintomi lievi con COWS ≥ 8 e almeno due segni oggettivi di astinenza non attribuibili ad altre cause.
Se sono necessarie la quarta e le successive dosi, e i sintomi di astinenza non emergono o progrediscono troppo lentamente, la dose può essere aumentata a 0,2 mg in base al giudizio clinico.
Droga: Compressa sublinguale di cloridrato di buprenorfina e cloridrato di naloxone diidrato (2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg)
Se il paziente opta per il trattamento con BUP/NLX, verranno somministrati ≥ 2 mg di BUP/NX sotto la lingua ogni 1-3 ore PRN per astinenza/dolore/craving.
La dose totale somministrata il primo giorno determina la dose iniziale per il Giorno 2. Se i sintomi persistono il Giorno 2, possono essere somministrate dosi extra fino alla stabilizzazione, e quella quantità totale il Giorno 2 diventa la nuova dose di mantenimento (Dose massima: 32 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Suboxone
  • Buprenorfina/naloxone
Droga: Iniezione a rilascio prolungato di buprenorfina (300 mg/1,5 mL)
Se il paziente opta per BUP-XR, 1 ora dopo la somministrazione di buprenorfina/naloxone sublinguale, l'infermiere o il medico dello studio somministrerà per via sottocutanea l'iniezione a rilascio prolungato di buprenorfina (300 mg/1,5 mL).
Altri nomi:
  • Sottolocazione
  • buprenorfina sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Arruolamento
Numero di partecipanti arruolati per mese
Arruolamento
Proporzione di ≥8 mg BUP/NLX
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla prima dose di NLX
Proporzione di pazienti arruolati che ricevono ≥8 mg di buprenorfina/naloxone sublinguale entro 1 ora dall'avvio del protocollo
Entro 1 ora dalla prima dose di NLX
Proporzione di 300 mg BUP-XR
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla prima dose di BUP/NLX
Proporzione di pazienti arruolati che passano a 300 mg di Buprenorfina a rilascio prolungato entro 1 ora dalla prima dose di BUP/NLX, per coloro che lo scelgono
Entro 1 ora dalla prima dose di BUP/NLX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto in 6 mesi
Numero di pazienti contattati, idonei, consenzienti
Fino al completamento dello studio, previsto in 6 mesi
Uso non regolamentato di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, Follow up (Giorno 14 e 28).
Uso di oppioidi entro 24 ore prima del SINI, durante l'induzione, il TSO e il follow-up
Baseline, Follow up (Giorno 14 e 28).
Gravità dell'Astinenza da Oppioidi (Soggettiva)
Lasso di tempo: Intervento (prima, dopo e durante) e follow up (giorno 14 e 28)
Subjective Opiate Withdrawal Scale (Score range: 1-30) Astinenza lieve: 1 - 10, Astinenza moderata: 11 - 20, Astinenza grave: 21 - 30
Intervento (prima, dopo e durante) e follow up (giorno 14 e 28)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Frequenza respiratoria
Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Frequenza cardiaca
Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Saturazione di ossigeno
Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Pressione Sistolica e Diastolica
Baseline; 2 minuti dopo ogni dose di NLX; immediatamente prima della prima dose di BUP/NLX; 1 ora e 3 ore dopo la prima dose di BUP/NLX; immediatamente prima della dose di 300 mg di BUP-XR; 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo la dose di 300 mg di BUP-XR
Esperienza riportata dal partecipante
Lasso di tempo: Post intervento e follow-up (Giorno 14 e 28)
Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento con Farmaci (TSQM).
Post intervento e follow-up (Giorno 14 e 28)
Evento Avverso
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il follow up (Giorno 14 -28)
Incidenza di eventi avversi (EA) possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati al farmaco dello studio
Durante l'intervento e il follow up (Giorno 14 -28)
Severità dell'Astinenza da Oppiacei (Obiettivo)
Lasso di tempo: Intervento (prima, dopo e durante) e follow-up (Giorno 14 e 28)
Clinical Opiate Withdrawal Score (Punteggio: 0-40) 0-12: Astinenza lieve, 13-24: Astinenza moderata, 25-36: Astinenza moderatamente grave, e oltre 36: Astinenza grave
Intervento (prima, dopo e durante) e follow-up (Giorno 14 e 28)
Consegna e tempistica dell'intervento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di NLX fino a 24 ore dopo la somministrazione di 300 mg di BUP-XR, o fino a 3 ore dopo il primo dosaggio di BUP/NLX per i partecipanti che non ricevono BUP-XR.
Dosaggio e tempistica di ciascuna dose di NLX, della prima dose di BUP/NLX, di eventuali dosi successive di BUP/NLX prima della dose di 300 mg di BUP-XR e della dose di 300 mg di BUP-XR (per i pazienti che la scelgono)
Dal primo dosaggio di NLX fino a 24 ore dopo la somministrazione di 300 mg di BUP-XR, o fino a 3 ore dopo il primo dosaggio di BUP/NLX per i partecipanti che non ricevono BUP-XR.
Ritenzione OAT
Lasso di tempo: Follow up (Giorno 14 e 28)
Ritenzione di buprenorfina/naloxone sublinguale, buprenorfina a rilascio prolungato e altri trattamenti agonisti degli oppioidi
Follow up (Giorno 14 e 28)
Overdose e Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow up (Giorno 14 a Giorno 28)
Tasso di overdose e ospedalizzazione
Follow up (Giorno 14 a Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pouya Azar

Collaboratori

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Investigatori

  • Investigatore principale: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-01585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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