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Symptom-Inhibited Naloxone Induction (SINI) pour l'initiation à la buprénorphine : un essai de faisabilité

29 avril 2026 mis à jour par: Pouya Azar

« Induction de naloxone inhibant les symptômes (SINI) pour initier le traitement par buprenorphine/naloxone et buprenorphine à libération prolongée pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : un essai de faisabilité à bras unique »

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer une nouvelle approche de traitement appelée induction de naloxone inhibée par les symptômes (SINI) pour les personnes souffrant de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Dans cette étude, les participants recevront de petites doses de naloxone intraveineuse (IV) à intervalles jusqu'à ce qu'ils ressentent des symptômes légers de sevrage aux opioïdes. À ce moment-là, ils recevront de la buprénorphine/naloxone sous la langue pour aider à soulager les symptômes de sevrage. Une heure après, ils recevront une injection de buprénorphine à action prolongée sous la peau s'ils le souhaitent.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

Est-il faisable d'utiliser le protocole SINI en milieu hospitalier et ambulatoire ? Le protocole SINI est-il sûr et toléré par les personnes souffrant de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, monobras, ouverte, impliquant 12 participants atteints de trouble lié à l'usage d'opioïdes qui ont une indication clinique pour débuter un traitement agoniste opioïde avec la buprénorphine. Les participants éligibles ayant donné leur consentement éclairé subiront une induction à la buprénorphine en utilisant le protocole d'induction par naloxone inhibant les symptômes (SINI). Un médecin ou une infirmière de l'étude administrera 0,1 à 0,2 mg de naloxone intraveineuse toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le patient soit en sevrage opioïde léger, défini par un score d'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) ≥ 8 et au moins deux signes objectifs de sevrage non attribuables à d'autres causes. Une fois ce niveau de sevrage opioïde atteint, ≥ 8 mg de buprénorphine/naloxone (BUP/NLX) sublinguale seront administrés, conformément à la dose d'induction minimale recommandée dans la monographie du produit et aux stratégies d'induction à haute dose publiées.

Si le patient opte pour un traitement à la buprénorphine à libération prolongée (BUP-XR) et que son score COWS n'a pas augmenté de plus de 5 points une heure après l'administration de buprénorphine/naloxone sublinguale, une dose de 300 mg de BUP-XR sera administrée par voie sous-cutanée une heure après la prise sublinguale de BUP/NLX.

Les informations suivantes seront collectées

  • Antécédents d'usage de substances
  • Utilisation des traitements pour l'usage de substances
  • Utilisation des services de réduction des risques
  • Scores d'échelle clinique de sevrage aux opiacés / Scores subjectifs de sevrage aux opiacés
  • Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, saturation en oxygène)
  • Événements indésirables
  • Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM)

Conformément au protocole SINI, pour les participants recevant un traitement par BUP/NLX sublingual, la dispensation continue des médicaments sera transférée à une pharmacie communautaire selon la pratique clinique standard. Pour les participants recevant un traitement par BUP/XR sous-cutané, les doses suivantes seront administrées soit au cabinet d'un médecin CPAS, en clinique, ou en pharmacie, conformément à la pratique clinique standard. Les participants seront suivis pendant 28 jours, période durant laquelle les informations ci-dessous seront collectées.

  • Maintien sous BUP/NLX ou BUP-XR, ou autres formes de TSO
  • Usage d'opioïdes non réglementés
  • Taux de surdose et d'hospitalisation
  • Événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Wong, MSc
  • Numéro de téléphone: (604) 875-5823
  • E-mail: james.wong@vch.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1H2
        • Pas encore de recrutement
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pouya Azar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à cette étude, les participants doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :

  • Âgé de 19 ans ou plus.
  • Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes confirmé par les critères diagnostiques du DSM-5.
  • Indication clinique pour initier un traitement de substitution aux opioïdes (TSO) avec la buprénorphine.
  • Disposition à tolérer un sevrage opioïde léger provoqué par la naloxone, dont la durée devrait être inférieure à 20 minutes.
  • Disposition et capacité à avoir et maintenir un accès intraveineux pendant la durée du SINI.

  • Si en âge de procréer et ayant choisi BUP-XR, acceptation d'utiliser une méthode de contraception efficace.

    o Les méthodes hautement efficaces de contraception incluent les contraceptifs hormonaux (par exemple, contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants) ; dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) ; vasectomie et ligature des trompes. Les méthodes efficaces incluent les méthodes barrières de contraception (par exemple, préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive).

  • Disposition et capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

Si les participants répondent à l'un des critères d'exclusion suivants, ils seront exclus de la participation à l'étude :

  • Diagnostic de conditions médicales ou psychiatriques graves contre-indiquées pour la naloxone ou la buprénorphine.

  • Utilisation concomitante de médicaments présentant des interactions médicamenteuses avec la buprénorphine, sauf si les options de traitement alternatives sont moins appropriées et qu'une évaluation bénéfice-risque a été discutée et recommandée par l'équipe soignante du participant.

    o Les exemples incluent, sans s'y limiter : les benzodiazépines et les dépresseurs du système nerveux central non benzodiazépiniques, la naltrexone, les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4, les médicaments sérotoninergiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les médicaments prolongeant l'intervalle QTc, les diurétiques, les anticholinergiques et les antirétroviraux.

  • Allergie ou sensibilité connue à la naloxone ou à la buprénorphine.
  • Utilisation de BUP/NLX au cours des 9 derniers jours.
  • Utilisation de BUP-XR au cours des 43 dernières semaines.
  • Participation antérieure à cette étude (une réception antérieure du SINI dans un cadre clinique n'est pas un critère d'exclusion).
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • COWS ≥ 8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Induction de naloxone inhibant les symptômes suivie de buprénorphine/naloxone sublinguale (2/0,5 mg ou 8/2 mg) et d'injection de buprénorphine à libération prolongée (300 mg/1,5 mL)
Médicament: Naloxone Chlorhydrate 0,4 MG/ML
0,1 mg de naloxone sont administrés par voie intraveineuse toutes les 2 minutes jusqu'à l'apparition de symptômes légers avec COWS ≥ 8 et au moins deux signes objectifs de sevrage non attribuables à d'autres causes. Si une quatrième dose et les doses suivantes sont nécessaires, et que les symptômes de sevrage n'apparaissent pas ou progressent trop lentement, la dose peut être augmentée à 0,2 mg selon le jugement clinique.
Médicament: Comprimé sublingual de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone dihydrate (2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg)
Si le patient opte pour un traitement par BUP/NLX, ≥ 2 mg de BUP/NX seront administrés sous la langue Q1-3H PRN pour les symptômes de sevrage/douleur/envies. La dose totale administrée le premier jour détermine la dose de départ pour le jour 2. Si les symptômes persistent le jour 2, des doses supplémentaires peuvent être administrées jusqu'à stabilisation, et cette quantité totale du jour 2 devient la nouvelle dose d'entretien (dose maximale : 32 mg/jour).
Autres noms:
  • Suboxone
  • Buprenorphine/naloxone
Médicament: Injection de buprenorphine à libération prolongée (300 mg/1,5 mL)
Si le patient opte pour BUP-XR, 1 heure après l'administration de buprénorphine/naloxone sublinguale, l'infirmière de l'étude ou le médecin administrera par voie sous-cutanée une injection de buprénorphine à libération prolongée (300 mg/1,5 mL).
Autres noms:
  • Sous-location
  • buprenorphine sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inclusion
Délai: Inscription
Nombre de participants inscrits par mois
Inscription
Proportion de ≥ 8 mg BUP/NLX
Délai: Dans l'heure suivant la première dose de NLX
Proportion des patients inscrits qui reçoivent ≥8 mg de buprénorphine/naloxone sublinguale dans l'heure suivant l'initiation du protocole
Dans l'heure suivant la première dose de NLX
Proportion de 300 mg de BUP-XR
Délai: Dans l'heure suivant la première dose de BUP/NLX
Proportion des patients inscrits qui passent à 300 mg de Buprénorphine à libération prolongée dans l'heure suivant la première dose de BUP/NLX, pour ceux qui le choisissent
Dans l'heure suivant la première dose de BUP/NLX

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 6 mois
Nombre de patients approchés, éligibles, ayant consenti
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 6 mois
Utilisation non réglementée d'opioïdes
Délai: Baseline, Suivi (Jour 14 et 28).
Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures précédant le SINI, pendant l'induction, le TSO et le suivi
Baseline, Suivi (Jour 14 et 28).
Sévérité du sevrage aux opioïdes (subjective)
Délai: Intervention (avant, pendant et après), et suivi (Jour 14 et 28)
Échelle subjective de sevrage aux opioïdes (Score : 1-30) Sevrage léger : 1 - 10, Sevrage modéré : 11 - 20, Sevrage sévère : 21 - 30
Intervention (avant, pendant et après), et suivi (Jour 14 et 28)
Fréquence respiratoire
Délai: Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Fréquence respiratoire
Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Fréquence cardiaque
Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Saturation en oxygène
Délai: Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Saturation en oxygène
Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Pression artérielle
Délai: Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Pression artérielle systolique et diastolique
Baseline ; 2 minutes après chaque dose de NLX ; immédiatement avant la première dose de BUP/NLX ; 1 heure et 3 heures après la première dose de BUP/NLX ; immédiatement avant la dose de 300 mg de BUP-XR ; 1 heure, 12 heures et 24 heures après la dose de 300 mg de BUP-XR
Expérience rapportée par le participant
Délai: Post intervention et suivi (Jour 14 et 28)
Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM).
Post intervention et suivi (Jour 14 et 28)
Événement indésirable
Délai: Pendant l'intervention et le suivi (jour 14-28)
Incidence d'événements indésirables (EI) potentiellement/probablement/définitivement liés au médicament de l'étude
Pendant l'intervention et le suivi (jour 14-28)
Sévérité du sevrage aux opioïdes (Objectif)
Délai: Intervention (avant, pendant et après), et suivi (Jour 14 et 28)
Score de Sevrage aux Opiacés Clinique (Score : 0-40) 0-12 : Sevrage léger, 13-24 : Sevrage modéré, 25-36 : Sevrage modérément sévère, et au-dessus de 36 : Sevrage sévère
Intervention (avant, pendant et après), et suivi (Jour 14 et 28)
Livraison et calendrier de l'intervention
Délai: De la première administration de NLX jusqu'à 24 heures après l'administration de 300 mg de BUP-XR, ou jusqu'à 3 heures après la première administration de BUP/NLX pour les participants ne recevant pas de BUP-XR.
Dose et moment de chaque dose de NLX, de la première dose de BUP/NLX, de toute dose ultérieure de BUP/NLX avant la dose de 300 mg de BUP-XR, et de la dose de 300 mg de BUP-XR (pour les patients qui la choisissent)
De la première administration de NLX jusqu'à 24 heures après l'administration de 300 mg de BUP-XR, ou jusqu'à 3 heures après la première administration de BUP/NLX pour les participants ne recevant pas de BUP-XR.
Rétention d'AOT
Délai: Suivi (Jour 14 et 28)
Rétention de la buprénorphine/naloxone sublinguale, de la buprénorphine à libération prolongée et d'autres traitements agonistes opioïdes
Suivi (Jour 14 et 28)
Surdosage et Hospitalisation
Délai: Suivi (Jour 14 à Jour 28)
Taux de surdosage et d'hospitalisation
Suivi (Jour 14 à Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pouya Azar

Collaborateurs

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-01585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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