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Sintoma-Inibida Indução de Naloxona (SINI) para Iniciação de Buprenorfina: Um Ensaio de Viabilidade

29 de abril de 2026 atualizado por: Pouya Azar

Symptom-inhibited Naloxone Induction (SINI) para Iniciar Buprenorfina/Naloxona e Buprenorfina de Libertação Prolongada para Perturbação do Uso de Opiáceos: Um Ensaio de Viabilidade de Braço Único

O objetivo deste estudo clínico é avaliar uma nova abordagem de tratamento chamada indução de naloxona com inibição de sintomas (SINI) para pessoas com perturbação do uso de opioides. Neste estudo, os participantes receberão pequenas doses de naloxona intravenosa (IV) em intervalos até sentirem sintomas ligeiros de abstinência de opioides. Neste momento, será-lhes administrada buprenorfina/naloxona por baixo da língua para ajudar com os sintomas de abstinência. Uma hora depois, receberão uma injeção de buprenorfina de longa ação por baixo da pele, se assim o desejarem.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

É viável utilizar o protocolo SINI em contextos de internamento e ambulatório? O protocolo SINI é seguro e tolerável para indivíduos com perturbação do uso de opioides?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, de braço único, aberto e de viabilidade, envolvendo 12 participantes com perturbação do uso de opioides que tenham uma indicação clínica para iniciar terapia de agonista opioide com buprenorfina. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado serão submetidos à indução com buprenorfina utilizando o protocolo de indução com naloxona inibida por sintomas (SINI). Um médico ou enfermeiro do estudo administrará 0,1 - 0,2 mg de naloxona intravenosa a cada 2 minutos até que o paciente entre em abstinência leve de opioides, definida como uma pontuação na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) de ≥8 e pelo menos dois sinais objetivos de abstinência não atribuíveis a outras causas. Uma vez atingido este nível de abstinência de opioides, serão administrados ≥8 mg de buprenorfina/naloxona sublingual (BUP/NLX), de acordo com a dose mínima de indução recomendada na monografia do produto e com as estratégias de indução de alta dose publicadas.

Se o paciente optar pelo tratamento com buprenorfina de libertação prolongada (BUP-XR) e a sua pontuação COWS não tiver aumentado mais de 5 pontos uma hora após a administração de buprenorfina/naloxona sublingual, será administrada uma dose de 300 mg de BUP-XR por via subcutânea uma hora após a administração sublingual de BUP/NLX.

Serão recolhidas as seguintes informações:

  • Histórico de uso de substâncias
  • Utilização de tratamento para uso de substâncias
  • Utilização de serviços de redução de danos
  • Pontuações na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos / Pontuações Subjetivas de Abstinência de Opiáceos
  • Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigénio)
  • Eventos adversos
  • Questionário de satisfação com o tratamento medicamentoso (TSQM)

De acordo com o protocolo SINI, para os participantes que recebem tratamento com BUP/NLX sublingual, a dispensa contínua da medicação será transferida para uma farmácia comunitária, de acordo com a prática clínica padrão. Para os participantes que recebem tratamento com BUP/XR subcutâneo, as doses subsequentes serão administradas no consultório de um médico do CPAS, numa clínica ou farmácia, conforme a prática clínica padrão. Os participantes serão acompanhados durante 28 dias, durante os quais serão recolhidas as informações listadas abaixo.

  • Retenção em BUP/NLX ou BUP-XR, ou outras formas de OAT
  • Uso de opioides não regulamentados
  • Taxas de overdose e hospitalização
  • Eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James Wong, MSc
  • Número de telefone: (604) 875-5823
  • E-mail: james.wong@vch.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pouya Azar, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 1H2
        • Ainda não está recrutando
        • Hope to Health Research & Innovation Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pouya Azar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para serem elegíveis para este estudo, os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  • 19 anos de idade ou mais.
  • Transtorno por uso de opióides confirmado pelos critérios de diagnóstico DSM 5.
  • Indicação clínica para iniciar OAT com buprenorfina.
  • Disposição para tolerar a abstinência leve de opióides precipitada pela naloxona, esperando que dure menos de 20 minutos.
  • Disposição e capacidade de ter e manter acesso intravenoso durante a duração da SINI

  • Se tiverem potencial de engravidar e optarem por BUP-XR, concordam em usar um método eficaz de contraceção.

    o Métodos altamente eficazes de contraceção incluem contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis e implantes); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); vasectomia e laqueação tubária. Métodos eficazes incluem métodos de barreira de contraceção (por exemplo, preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja contraceptiva).

  • Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

Se os participantes cumprirem algum dos seguintes critérios de exclusão, serão excluídos da participação no estudo:

  • Diagnóstico de condições médicas ou psiquiátricas graves contraindicadas para naloxona ou buprenorfina.

  • Uso concomitante de medicamentos com interações fármaco-fármaco com buprenorfina, a menos que opções de tratamento alternativas sejam menos apropriadas e uma avaliação risco-benefício tenha sido discutida e recomendada pela equipa de saúde do participante.

    o Exemplos incluem, mas não se limitam a: benzodiazepinas e depressores do sistema nervoso central não benzodiazepínicos, naltrexona, inibidores e indutores do CYP3A4, fármacos serotoninérgicos, inibidores da monoamina oxidase, fármacos que prolongam o intervalo QTc, diuréticos, anticolinérgicos e antirretrovirais.

  • Alergia ou sensibilidade conhecida à naloxona ou buprenorfina.
  • Uso de BUP/NLX nos últimos 9 dias.
  • Uso de BUP-XR nas últimas 43 semanas.
  • Participação anterior neste estudo (receção anterior de SINI num contexto clínico não é excludente).
  • Grávida ou a amamentar atualmente.
  • COWS ≥ 8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Indução de naloxona inibida por sintomas seguida de buprenorfina/naloxona sublingual (2/0,5 mg ou 8/2 mg) e injeção de buprenorfina de libertação prolongada (300 mg/1,5 mL)
Medicamento: Cloridrato de Naloxona 0,4 MG/ML
Administra-se 0,1 mg de naloxona por via IV a cada 2 minutos até surgirem sintomas ligeiros com COWS ≥ 8 e pelo menos dois sinais objetivos de abstinência não atribuíveis a outras causas. Se forem necessárias a quarta e doses subsequentes, e os sintomas de abstinência não estiverem a emergir ou estiverem a progredir demasiado lentamente, a dose pode ser aumentada para 0,2 mg com base no julgamento clínico.
Medicamento: Comprimido sublingual de cloridrato de buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado (2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg)
Se o paciente optar pelo tratamento com BUP/NLX, ≥ 2 mg de BUP/NX serão administrados sob a língua Q1-3H PRN para abstinência/dor/desejos.
A dose total administrada no primeiro dia determina a dose inicial para o Dia 2. Se os sintomas persistirem no Dia 2, podem ser administradas doses adicionais até estabilizar, e essa quantidade total no Dia 2 torna-se a nova dose de manutenção (Dose máxima: 32 mg/dia).
Outros nomes:
  • Suboxone
  • Buprenorfina/naloxona
Medicamento: Injeção de buprenorfina de libertação prolongada (300 mg/1,5 mL)
Se o paciente optar por BUP-XR, 1 hora após a administração de buprenorfina/naloxona sublingual, o enfermeiro ou médico do estudo administrará por via subcutânea a injeção de libertação prolongada de buprenorfina (300 mg/1,5 mL).
Outros nomes:
  • Sublocalização
  • buprenorfina subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: Recrutamento
Número de participantes inscritos por mês
Recrutamento
Proporção de ≥8 mg de BUP/NLX
Prazo: Dentro de 1 hora após a primeira dose de NLX
Proporção de doentes inscritos que recebem ≥8 mg de buprenorfina/naloxona sublingual dentro de 1 hora após o início do protocolo
Dentro de 1 hora após a primeira dose de NLX
Proporção de 300 mg de BUP-XR
Prazo: Dentro de 1 hora após a primeira dose de BUP/NLX
Proporção de doentes inscritos que transitam para Buprenorfina de libertação prolongada de 300 mg dentro de 1 hora após a primeira dose de BUP/NLX, para os que a escolhem
Dentro de 1 hora após a primeira dose de BUP/NLX

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, prevista para 6 meses
Número de pacientes contactados, elegíveis, que deram consentimento
Até à conclusão do estudo, prevista para 6 meses
Uso não regulado de opioides
Prazo: Linha de base, seguimento (Dia 14 e 28).
Uso de opioides nas 24 horas anteriores ao SINI, durante a indução, TSO e acompanhamento
Linha de base, seguimento (Dia 14 e 28).
Gravidade da Abstinência de Opioides (Subjetiva)
Prazo: Intervenção (antes, depois e durante) e acompanhamento (Dia 14 e 28)
Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (Intervalo de pontuação: 1-30) Abstinência leve: 1 - 10, Abstinência moderada: 11 - 20, Abstinência grave: 21 - 30
Intervenção (antes, depois e durante) e acompanhamento (Dia 14 e 28)
Frequência respiratória
Prazo: Baseline; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Frequência respiratória
Baseline; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Frequência cardíaca
Baseline; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Saturação de Oxigénio
Prazo: Baseline; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Saturação de oxigénio
Baseline; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Pressão Arterial
Prazo: Linha de base; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Linha de base; 2 minutos após cada dose de NLX; imediatamente antes da primeira dose de BUP/NLX; 1 hora e 3 horas após a primeira dose de BUP/NLX; imediatamente antes da dose de 300 mg de BUP-XR; 1 hora, 12 horas e 24 horas após a dose de 300 mg de BUP-XR
Experiência relatada pelo participante
Prazo: Pós-intervenção e acompanhamento (Dia 14 e 28)
Questionário de Satisfação com a Medicação (TSQM).
Pós-intervenção e acompanhamento (Dia 14 e 28)
Evento Adverso
Prazo: Durante a intervenção e acompanhamento (Dia 14 - 28)
Incidência de eventos adversos (EA) possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados com o medicamento do estudo
Durante a intervenção e acompanhamento (Dia 14 - 28)
Gravidade da Abstinência de Opioides (Objetiva)
Prazo: Intervenção (antes, depois e durante) e seguimento (Dia 14 e 28)
Clinical Opiate Withdrawal Score (Score: 0-40) 0-12: Abstinência leve, 13-24: Abstinência moderada, 25-36: Abstinência moderadamente grave, e acima de 36: Abstinência grave
Intervenção (antes, depois e durante) e seguimento (Dia 14 e 28)
Entrega e temporização da intervenção
Prazo: Desde a primeira administração de NLX até 24 horas após a administração de 300 mg de BUP-XR, ou até 3 horas após a primeira administração de BUP/NLX para participantes que não receberam BUP-XR.
Dose e momento de cada dose de NLX, a primeira dose de BUP/NLX, quaisquer doses subsequentes de BUP/NLX antes da dose de 300 mg de BUP-XR, e a dose de 300 mg de BUP-XR (para os pacientes que a escolherem)
Desde a primeira administração de NLX até 24 horas após a administração de 300 mg de BUP-XR, ou até 3 horas após a primeira administração de BUP/NLX para participantes que não receberam BUP-XR.
Retenção de OAT
Prazo: Acompanhamento (Dia 14 e 28)
Retenção de buprenorfina/naloxona sublingual, buprenorfina de libertação prolongada e outras terapias agonistas opioides
Acompanhamento (Dia 14 e 28)
Sobredosagem e Hospitalização
Prazo: Seguimento (Dia 14 ao Dia 28)
Taxa de sobredosagem e hospitalização
Seguimento (Dia 14 ao Dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pouya Azar

Colaboradores

Vancouver General Hospital
VGH and UBC Hospital Foundation
British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS

Investigadores

  • Investigador principal: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H25-01585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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