Oireita hillitsevä naloksoni-induktio (SINI) buprenorfiinin aloittamiseksi: toteuttamiskelpoisuustutkimus
Oireita rajoittava naloksoni-induktio (SINI) buprenorfiini/naloksonin ja laajennetun vaikutusajan buprenorfiinin aloittamiseksi opioidiriippuvuuden hoidossa: Yksisuuntainen toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta hoitomenetelmää, jota kutsutaan oireita estäväksi naloksoni-induktioksi (SINI) opioidiriippuvuudesta kärsiville henkilöille. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat pieniä annoksia laskimonsisäistä (IV) naloksonia väliajoin, kunnes he kokevat lieviä opioidivieroitusoireita. Tässä vaiheessa heille annetaan buprenorfiini/naloksoni kielen alle lievittämään vieroitusoireita. Tunnin kuluttua he saavat ihon alle pitkävaikutteisen buprenorfiinin ruiskeen, jos he niin haluavat.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Onko SINI-protokollan käyttö mahdollista sairaalahoidossa ja avohoidossa? Onko SINI-protokolla turvallinen ja siedettävä opioidiriippuvuudesta kärsiville henkilöille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, avoimen leiman, toteuttamiskelpoisuustutkimus, johon osallistuu 12 opioidiriippuvuudesta kärsivää osallistujaa, joilla on kliininen indikaatio aloittaa opioidagonistiterapia buprenorfiinilla. Kelvolliset osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja heille suoritetaan buprenorfiinin indusointi käyttäen oireita estävää naloksoni-induktioprotokollaa (SINI). Tutkimuslääkäri tai hoitaja antaa 0,1–0,2 mg intravenoosista naloksonia kahden minuutin välein, kunnes potilas on lievässä opioidivieroituksessa, joka määritellään Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) -pistemäärällä ≥8 ja vähintään kahdella muusta syystä johtumattomalla objektiivisella vieroitusoireella. Kun tämä opioidivieroituksen taso on saavutettu, annetaan ≥8 mg sublinguaalista buprenorfiini/naloksonia (BUP/NLX) tuotemonografian suositellun vähimmäisinduktiokohdan ja julkaistujen korkean annoksen induktiostrategioiden mukaisesti.
Jos potilas valitsee laajennettua vapautumista olevan buprenorfiinihoidon (BUP-XR) ja heidän COWS-pistemääränsä ei ole noussut yli 5 pistettä tunnin kuluttua sublinguaalisen buprenorfiini/naloksoniannoksen antamisesta, annetaan 300 mg:n BUP-XR-annos subkutaanisesti tunnin kuluttua sublinguaalisesta BUP/NLX:stä.
Seuraavat tiedot kerätään
- Päihteiden käyttöhistoria
- Päihteiden käyttöön liittyvän hoidon hyödyntäminen
- Vahingon vähentämispalveluiden hyödyntäminen
- Kliiniset opioidivieroituspisteet / subjektiiviset opioidivieroituspisteet
- Vitaalit merkit (syketaajuus, verenpaine, hengitystaajuus, happisaturaatio)
- Haittatapahtumat
- Lääkehoidon tyytyväisyyskysely (TSQM)
SINI-protokollan mukaisesti osallistujille, jotka saavat sublinguaalista BUP/NLX-hoitoa, jatkuva lääkejakelu siirtyy yhteisön apteekkiin standardikliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujille, jotka saavat subkutaanista BUP/XR-hoitoa, seuraavat annokset annetaan joko CPAS-lääkärin vastaanotolla, klinikalla tai apteekissa standardikliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujia seurataan 28 päivän ajan, jonka aikana kerätään alla luetellut tiedot.
- Pysyminen BUP/NLX:ssä tai BUP-XR:ssä tai muissa OAT-muodoissa
- Sääntelemätön opioidien käyttö
- Yliannostusten ja sairaalahoidon määrät
- Haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Wong, MSc
- Puhelinnumero: (604) 875-5823
- Sähköposti: james.wong@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Wong, MSc
- Puhelinnumero: (604) 875-5823
- Sähköposti: james.wong@vch.ca
-
Päätutkija:
- Pouya Azar, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1H2
- Ei vielä rekrytointia
- Hope to Health Research & Innovation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- James Wong, MSc
- Puhelinnumero: (604) 875-5823
- Sähköposti: james.wong@vch.ca
-
Päätutkija:
- Pouya Azar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi.
- Opioidiriippuvuus, joka on vahvistettu DSM 5 -diagnostisilla kriteereillä.
- Kliininen indikaatio aloittaa OAT buprenorfiinilla.
- Valmius sietää naloksonin aiheuttamaa lievää opioidivieroitusoireilua, jonka odotetaan kestävän alle 20 minuuttia.
- Halukkuus ja kyky saada ja ylläpitää IV-yhteyttä SINI-proseduurin ajan.
Jos hedelmällisessä iässä ja valittu BUP-XR, suostuminen käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
o Erityisen tehokkaita ehkäisykeinoja ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. yhdistetyt oraaliehkäisyt, laastari, emättimenrengas, ruiskeet ja implantit); kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD) tai kohdun sisäinen järjestelmä (IUS); vasektomia ja munasarjojen sitominen. Tehokkaita menetelmiä ovat estoehkaisymenetelmät (esim. mieskondomi, naiskondomi, kohdunkaula-este, paljastin, ehkäisysieni).
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Jos osallistujat täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, he suljetaan pois tutkimuksesta:
- Vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi, joka on vasta-aiheinen naloksonille tai buprenorfiinille.
Buprenorfiinin kanssa vuorovaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, ellei vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ole saatavilla tai ne ole vähemmän sopivia ja riski-hyötyarviointia on keskusteltu ja suositellut osallistujan terveydenhuollon tiimi.
o Esimerkkejä ovat muun muassa: bentsodiatsepiinit ja ei-bentsodiatsepiiniset keskushermoston lamaajat, naltreksoni, CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, serotonergiset lääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, QTc-väliä pidentävät lääkkeet, diureetit, antikolinergiset lääkkeet ja antiretroviraalilääkkeet.
- Tunnettu allergia tai herkkyys naloksonille tai buprenorfiinille.
- BUP/NLX:n käyttö viimeisten 9 päivän aikana.
- BUP-XR:n käyttö viimeisten 43 viikon aikana.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (aiempi SINI:n saanti kliinisessä ympäristössä ei ole poissulkemiskriteeri).
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- COWS ≥ 8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Oireiden estetty naloksoni-induktio, jota seuraa sublinguaalinen buprenorfiini/naloksoni (2/0,5 mg tai 8/2 mg) ja pitkävaikutteinen buprenorfiini-injektio (300 mg/1,5 ml)
|
0,1 mg naloksonia annostellaan laskimonsisäisesti (IV) kahden minuutin välein, kunnes esiintyy lieviä oireita, jolloin COWS-pisteytys on ≥8 ja vähintään kaksi objektiivista vieroitusoiretta, joita ei voida selittää muilla syillä.
Jos tarvitaan neljäs ja sitä seuraavia annoksia, eivätkä vieroitusoireet ole ilmestyneet tai niiden eteneminen on liian hidasta, annosta voidaan kliinisen arvion perusteella korottaa 0,2 mg:iin.
Jos potilas valitsee BUP/NLX-hoidon, ≥ 2 mg BUP/NX:ää annetaan kielen alle Q1-3H PRN vieroitusoireiden/kivun/himoamisen hoitoon.
Ensimmäisenä päivänä annettu kokonaisannos määrää aloitusannoksen toiselle päivälle. Jos oireet jatkuvat toisena päivänä, voidaan antaa lisäannoksia, kunnes potilas on vakaassa tilassa, ja toisen päivän kokonaisannoksesta tulee uusi ylläpitodosis (maksimiannos: 32 mg/vrk).
Muut nimet:
Jos potilas valitsee BUP-XR:n, 1 tunnin sublinguaalisen buprenorfiini/naloksonin annostelun jälkeen, tutkimushoitaja tai lääkäri antaa subkutaanisesti buprenorfiinin pitkävaikutteisen injektion (300 mg/1,5 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointi
|
Kuukausittain rekisteröityneiden osallistujien määrä
|
Rekrytointi
|
|
Osuus ≥8 mg BUP/NLX
Aikaikkuna: Ensimmäisen NLX-annoksen kuluessa 1 tunnin sisällä
|
Suhteellinen osuus rekisteröidyistä potilaista, jotka saavat ≥8 mg sublinguaalista buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmää 1 tunnin kuluessa potilasohjelman aloittamisesta
|
Ensimmäisen NLX-annoksen kuluessa 1 tunnin sisällä
|
|
300 mg BUP-XR:n osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen BUP/NLX-annoksen sisällä 1 tunnissa
|
Osuus rekrytoiduista potilaista, jotka siirtyvät 300 mg buprenorfiini pitkävaikutteiseen annosmuotoon ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen 1 tunnin kuluessa, niille, jotka valitsevat sen
|
Ensimmäisen BUP/NLX-annoksen sisällä 1 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, odotettu aika 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joita lähestyttiin, kelvollisia, suostumuksia
|
Tutkimuksen loppuun saakka, odotettu aika 6 kuukautta
|
|
Sääntelemätön opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, Seuranta (päivä 14 ja 28).
|
Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen SINI:tä, induktion aikana, OAT:ssa ja seurannan aikana
|
Perustaso, Seuranta (päivä 14 ja 28).
|
|
Opioidien vieroitusoireiden vakavuus (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Interventio (ennen, jälkeen ja aikana) ja seuranta (päivä 14 ja 28)
|
Subjektiivinen Opiatti-irtisanoutumisen Asteikko (Pistemäärä: 1-30) Lievä irtisanoutuminen: 1 - 10, Kohtalainen irtisanoutuminen: 11 - 20, Vakava irtisanoutuminen: 21 - 30
|
Interventio (ennen, jälkeen ja aikana) ja seuranta (päivä 14 ja 28)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
Hengitystiheys
|
Perustaso; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
Syketaajuus
|
Perustaso; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
|
Hapen kyllästysaste
Aikaikkuna: Perustaso; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
Hapen kyllästymisaste
|
Perustaso; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Alkutilanne; 2 minuuttia jokaisen NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen ensimmäistä BUP/NLX-annosta; 1 tunti ja 3 tuntia ensimmäisen BUP/NLX-annoksen jälkeen; välittömästi ennen 300 mg BUP-XR-annosta; 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujan raportoima kokemus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen ja seuranta (päivä 14 ja 28)
|
Lääkityksen hoitotyydytyksen kyselylomake (TSQM).
|
Intervention jälkeen ja seuranta (päivä 14 ja 28)
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Intervention ja seuranta-aikana (Päivä 14-28)
|
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti/todennäköisesti/varmasti liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
|
Intervention ja seuranta-aikana (Päivä 14-28)
|
|
Opioidivieroitusoireiden vakavuus (objektiivinen)
Aikaikkuna: Interventio (ennen, jälkeen ja aikana) sekä seuranta (päivä 14 ja 28)
|
Kliininen opiaattivieroituspistemäärä (Pisteet: 0-40) 0-12: Lievä vieroitusoireilu, 13-24: Kohtalainen vieroitusoireilu, 25-36: Melko vakava vieroitusoireilu, ja yli 36: Vakava vieroitusoireilu
|
Interventio (ennen, jälkeen ja aikana) sekä seuranta (päivä 14 ja 28)
|
|
Intervention toimitus ja ajoitus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä NLX-annoksesta 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen 24 tunnin kautta tai ensimmäisestä BUP/NLX-annoksesta 3 tunnin kautta osallistujille, jotka eivät saa BUP-XR:ää.
|
Jokaisen NLX-annoksen annosmäärä ja ajoitus, ensimmäinen BUP/NLX-annos, kaikki sitä seuraavat BUP/NLX-annokset ennen 300 mg BUP-XR:ää ja 300 mg BUP-XR-annos (potilaille, jotka valitsevat sen)
|
Ensimmäisestä NLX-annoksesta 300 mg BUP-XR-annoksen jälkeen 24 tunnin kautta tai ensimmäisestä BUP/NLX-annoksesta 3 tunnin kautta osallistujille, jotka eivät saa BUP-XR:ää.
|
|
Kaurahiilihydraatin säilyttäminen
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 14 ja 28)
|
Alakieleen annettavan buprenorfiini/naloksonin, pidemmän vaikutuksen buprenorfiinin ja muiden opioidiagonistihoidon säilyttäminen
|
Seuranta (päivä 14 ja 28)
|
|
Yliannostus ja sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 14 - päivä 28)
|
Yliannostus- ja sairaalahoitotapauksien määrä
|
Seuranta (päivä 14 - päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Huumeyhdistelmät
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Sublokadi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-01585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .