부프레노르핀 시작을 위한 증상 억제 날록손 유도(SINI): 실현 가능성 시험
아편유사제 사용 장애를 위한 증상 억제형 날록손 유도법(SINI)을 통한 부프레노르핀/날록손 및 부프레노르핀 지속형 주사제 시작: 단일군 타당성 시험
이 임상 연구의 목적은 아편유사제 사용 장애 환자를 위한 증상 억제 날록손 유도(SINI)라는 새로운 치료 접근법을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 참가자들은 경미한 아편유사제 금단 증상을 느낄 때까지 일정 간격으로 소량의 정맥 내(IV) 날록손을 투여받게 됩니다. 이 시점에서 그들은 금단 증상을 완화하기 위해 설하(혀 아래) 부프레노르핀/날록손을 투여받게 됩니다. 1시간 후, 원할 경우 피하(피부 아래) 장기 지속형 부프레노르핀 주사를 투여받을 수 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
입원 및 외래 환경에서 SINI 프로토콜을 사용하는 것이 가능한가? 아편유사제 사용 장애 개인에게 SINI 프로토콜이 안전하고 견딜 수 있는가?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 부프레노르핀으로 오피오이드 작용제 치료를 시작해야 하는 임상적 적응증을 가진 오피오이드 사용 장애 환자 12명을 대상으로 하는 전향적, 단일 군, 개방형, 타당성 연구입니다. 적격 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 증상 억제 날록손 유도 프로토콜(SINI)을 사용하여 부프레노르핀 유도를 받게 됩니다. 연구 의사 또는 간호사는 환자가 경미한 오피오이드 금단 상태에 도달할 때까지 2분마다 0.1~0.2mg의 정맥 내 날록손을 투여합니다. 경미한 오피오이드 금단은 임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수가 ≥8점이고 다른 원인으로 설명할 수 없는 객관적 금단 징후가 최소 두 가지 이상 있는 것으로 정의됩니다. 이러한 오피오이드 금단 수준에 도달하면 제품 설명서에 권장되는 최소 유도 용량과 발표된 고용량 유도 전략에 따라 설하 부프레노르핀/날록손(BUP/NLX) ≥8mg을 투여합니다.
환자가 지속 방출 부프레노르핀 치료(BUP-XR)를 선택하고 설하 부프레노르핀/날록손 투여 1시간 후 COWS 점수가 5점 이상 증가하지 않은 경우, 설하 BUP/NLX 투여 1시간 후 피하로 BUP-XR 300mg을 투여합니다.
다음 정보가 수집됩니다
- 약물 사용 이력
- 약물 사용 치료 이용
- 해독 서비스 이용
- 임상 오피오이드 금단 점수 / 주관적 오피오이드 금단 점수
- 생체 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 산소 포화도)
- 부작용
- 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)
SINI 프로토콜에 따라, 설하 BUP/NLX 치료를 받는 참가자의 경우, 지속적인 약물 배분은 표준 임상 관행에 따라 지역 약국으로 이전됩니다. 피하 BUP/XR 치료를 받는 참가자의 경우, 후속 용량은 표준 임상 관행에 따라 CPAS 의사 사무실, 클리닉 또는 약국에서 투여됩니다. 참가자는 28일 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 아래 나열된 정보가 수집됩니다.
- BUP/NLX 또는 BUP-XR, 또는 다른 형태의 OAT 유지
- 규제되지 않은 오피오이드 사용
- 과다 복용 및 입원 비율
- 부작용
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Wong, MSc
- 전화번호: (604) 875-5823
- 이메일: james.wong@vch.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- James Wong, MSc
- 전화번호: (604) 875-5823
- 이메일: james.wong@vch.ca
-
수석 연구원:
- Pouya Azar, MD
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6A 1H2
- 아직 모집하지 않음
- Hope to Health Research & Innovation Centre
-
연락하다:
- James Wong, MSc
- 전화번호: (604) 875-5823
- 이메일: james.wong@vch.ca
-
수석 연구원:
- Pouya Azar, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해서는 참가자가 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 19세 이상.
- DSM 5 진단 기준으로 확인된 아편유사제 사용 장애.
- 부프레노르핀으로 OAT를 시작할 임상적 적응증.
- 20분 미만으로 예상되는 날록손에 의해 유발되는 경미한 아편유사제 금단 증상을 견딜 의향.
- SINI 기간 동안 정맥 접근을 유지하고 유지할 의향과 능력.
가임 가능성이 있고 BUP-XR을 선택한 경우, 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의.
o 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임약(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질내 링, 주사제, 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 수술 및 난관 결찰이 포함됩니다. 효과적인 방법에는 장벽 피임법(예: 남성 콘돔, 여성 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 피임 스펀지)이 포함됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의향과 능력.
제외 기준:
참가자가 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하면 연구 참여에서 제외됩니다:
- 날록손 또는 부프레노르핀에 대해 금기인 중증 의학적 또는 정신과적 상태 진단.
부프레노르핀과 약물 상호작용이 있는 약물의 병용 사용. 단, 대체 치료 옵션이 덜 적절하고 참가자의 의료진이 위험-편익 평가를 논의하고 권장한 경우는 예외.
o 예시에는 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 중추 신경계 억제제, 날트렉손, CYP3A4 억제제 및 유도제, 세로토닌성 약물, 모노아민 산화효소 억제제, QTc 간격 연장 약물, 이뇨제, 항콜린제, 항레트로바이러스제 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 날록손 또는 부프레노르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 지난 9일 이내 BUP/NLX 사용.
- 지난 43주 이내 BUP-XR 사용.
- 이 연구에 이전 참여(임상 환경에서 이전 SINI 투여는 제외되지 않음).
- 현재 임신 중이거나 수유 중.
- COWS ≥ 8
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재
증상 억제 나록손 유도 후 설하 부프레노르핀/나록손(2/0.5mg 또는 8/2mg) 및 지속성 부프레노르핀 주사(300mg/1.5mL)
|
COWS 점수가 ≥ 8 이상인 경미한 증상과 다른 원인으로 인한 것이 아닌 객관적 금단 징후가 최소 두 가지 나타날 때까지 2분마다 정맥 내로 0.1 mg 날록손을 투여합니다.
네 번째 및 이후 투여가 필요하고 금단 증상이 나타나지 않거나 진행이 너무 느린 경우, 임상적 판단에 따라 용량을 0.2 mg으로 증가시킬 수 있습니다.
환자가 BUP/NLX 치료를 선택할 경우, 금단 증상/통증/갈망 증상을 위해 ≥ 2 mg BUP/NX를 설하에 필요 시 1~3시간마다 투여합니다.
첫째 날 투여된 총 용량이 둘째 날 시작 용량을 결정합니다. 둘째 날에도 증상이 지속될 경우, 안정될 때까지 추가 용량을 투여할 수 있으며, 둘째 날 총 투여량이 새로운 유지 용량이 됩니다 (최대 용량: 32 mg/일).
다른 이름들:
환자가 BUP-XR을 선택하면 설하용 부프레노르핀/날록손 투여 1시간 후, 연구 간호사나 의사가 피하로 부프레노르핀 지속성 주사(300 mg/1.5 mL)를 투여할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록률
기간: 등록
|
월별 등록 참가자 수
|
등록
|
|
8 mg BUP/NLX 이상의 비율
기간: 첫 번째 NLX 투여 후 1시간 이내
|
프로토콜 시작 후 1시간 이내에 설하 부프레노르핀/날록손 ≥8 mg을 투여받은 등록 환자의 비율
|
첫 번째 NLX 투여 후 1시간 이내
|
|
300 mg BUP-XR의 비율
기간: 첫 번째 BUP/NLX 용량 투여 후 1시간 이내
|
첫 BUP/NLX 투여 후 1시간 이내에 300mg 부프레노르핀 서방형으로 전환하기로 선택한 등록 환자의 비율
|
첫 번째 BUP/NLX 용량 투여 후 1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집
기간: 연구 완료 시까지, 예상 기간 6개월
|
접촉한 환자 수, 적격자, 동의한 환자
|
연구 완료 시까지, 예상 기간 6개월
|
|
규제되지 않은 오피오이드 사용
기간: 기준선, 추적 관찰 (14일차 및 28일차).
|
SINI 전 24시간 이내, 유도 기간, OAT 및 추적 관찰 중 아편유사제 사용
|
기준선, 추적 관찰 (14일차 및 28일차).
|
|
아편유사제 금단 증상의 심각도 (주관적)
기간: 중재 (사전, 사후, 및 도중), 및 후속 조치 (14일 및 28일)
|
주관적 아편 금단 척도 (점수 범위: 1-30) 경미한 금단: 1 - 10, 중등도 금단: 11 - 20, 심각한 금단: 21 - 30
|
중재 (사전, 사후, 및 도중), 및 후속 조치 (14일 및 28일)
|
|
호흡수
기간: 기준선; 각 NLX 투여 후 2분; 첫 번째 BUP/NLX 투여 직전; 첫 번째 BUP/NLX 투여 후 1시간 및 3시간; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 후 1시간, 12시간 및 24시간
|
호흡률
|
기준선; 각 NLX 투여 후 2분; 첫 번째 BUP/NLX 투여 직전; 첫 번째 BUP/NLX 투여 후 1시간 및 3시간; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 후 1시간, 12시간 및 24시간
|
|
심박수
기간: 기준치; 각 NLX 투여 후 2분; 첫 번째 BUP/NLX 투여 직전; 첫 번째 BUP/NLX 투여 후 1시간 및 3시간; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 후 1시간, 12시간 및 24시간
|
심박수
|
기준치; 각 NLX 투여 후 2분; 첫 번째 BUP/NLX 투여 직전; 첫 번째 BUP/NLX 투여 후 1시간 및 3시간; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 후 1시간, 12시간 및 24시간
|
|
산소 포화도
기간: 기준선; 각 NLX 투여 2분 후; 첫 번째 BUP/NLX 투여 직전; 첫 번째 BUP/NLX 투여 1시간 및 3시간 후; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 1시간, 12시간 및 24시간 후
|
산소 포화도
|
기준선; 각 NLX 투여 2분 후; 첫 번째 BUP/NLX 투여 직전; 첫 번째 BUP/NLX 투여 1시간 및 3시간 후; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 1시간, 12시간 및 24시간 후
|
|
혈압
기간: 기준선; 각 NLX 투여 후 2분; 첫 BUP/NLX 투여 직전; 첫 BUP/NLX 투여 후 1시간 및 3시간; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 후 1시간, 12시간, 24시간
|
수축기 및 이완기 혈압
|
기준선; 각 NLX 투여 후 2분; 첫 BUP/NLX 투여 직전; 첫 BUP/NLX 투여 후 1시간 및 3시간; 300 mg BUP-XR 투여 직전; 300 mg BUP-XR 투여 후 1시간, 12시간, 24시간
|
|
참가자 보고 경험
기간: 개입 후 및 추적 관찰 (14일 및 28일)
|
의약품 치료 만족도 설문지 (TSQM).
|
개입 후 및 추적 관찰 (14일 및 28일)
|
|
부작용
기간: 개입 및 추적 관찰 기간 동안 (14일차 ~ 28일차)
|
연구 약물과 관련이 있을 수 있는/있을 가능성이 있는/분명히 관련된 이상반응(AE)의 발생률
|
개입 및 추적 관찰 기간 동안 (14일차 ~ 28일차)
|
|
아편 유도체 금단 증상의 심각도 (객관적)
기간: 개입 (전, 후, 및 중간), 및 추적 관찰 (14일 및 28일)
|
임상 아편 유도 금단 점수 (점수: 0-40) 0-12: 경미한 금단, 13-24: 중등도 금단, 25-36: 중등도 이상 심한 금단, 36 이상: 심한 금단
|
개입 (전, 후, 및 중간), 및 추적 관찰 (14일 및 28일)
|
|
중재 제공 및 시기
기간: 첫 번째 NLX 투여 시점부터 300 mg BUP-XR 투여 후 24시간까지, 또는 BUP-XR을 투여받지 않은 참가자의 경우 첫 번째 BUP/NLX 투여 후 3시간까지.
|
각 NLX 용량의 용량 및 투여 시기, 첫 번째 BUP/NLX 용량, 300 mg BUP-XR 이전의 후속 BUP/NLX 용량, 그리고 300 mg BUP-XR 용량(선택하는 환자의 경우)
|
첫 번째 NLX 투여 시점부터 300 mg BUP-XR 투여 후 24시간까지, 또는 BUP-XR을 투여받지 않은 참가자의 경우 첫 번째 BUP/NLX 투여 후 3시간까지.
|
|
OAT 유지
기간: 후속 조치 (14일 및 28일차)
|
설하용 부프레노르핀/날록손, 지속성 부프레노르핀 및 기타 아편유사제 작용제 치료의 유지
|
후속 조치 (14일 및 28일차)
|
|
과다복용 및 입원
기간: 추적 관찰 (14일차부터 28일차까지)
|
과다 복용 및 입원 비율
|
추적 관찰 (14일차부터 28일차까지)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pouya Azar, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of British Columbia and Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H25-01585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .